UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	GentleLASEを使用した小耳症手術後の耳介脱毛治療	Hair removal with the Microtia by GentleLASE
一般向け試験名略称/Acronym	GentleLASEを使用した小耳症手術後の耳介脱毛治療	Hair removal with the Microtia by GentleLASE
科学的試験名/Scientific Title	GentleLASEを使用した小耳症手術後の耳介脱毛治療	Hair removal with the Microtia by GentleLASE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	GentleLASEを使用した小耳症手術後の耳介脱毛治療	Hair removal with the Microtia by GentleLASE
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小耳症	microtia
疾患区分1/Classification by specialty	形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小耳症手術後の耳介脱毛	Hair removal with the microtia
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	レーザー脱毛治療前の耳介の写真とレーザー治療後３ヶ月の耳介の写真を比較し脱毛の程度を検討する。	We compare the auricular photograph which was taken after laser therapy with the one which was taken before hair removal.We evaluate them three months after last treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	耳介の毛髪を剃毛し、リドカインクリーム麻酔薬を耳介に塗布する。３０分後、ｇｅｎｔｌｅＬＡＳＥを使用し、出力8Ｊ／ｃｍ２、パルス幅３ｍｓｅｃ、スポットサイズ１８ｍｍ、DCDｏｎで有毛部に照射する。施術後はリンデロン軟膏を患部に塗布する。１週間後に再診とし、副作用の有無を診察する。上記を２ヶ月間隔で５回繰り返す	We do shaving of auricular hair and apply a lidocaine cream anesthetic agent to auricula. 30 minutes later, we irradiate pilose part in output 8J/cm2, pulse duration 3msec, spot size 18mm, DCDon with gentleLASE. We apply ointment to an affected part after hair removal.We repeat above five times every two months.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	小耳症術後で耳介に毛髪が生えている患者	The patients with microtia
除外基準/Key exclusion criteria	今回の試験に同意を得られない患者	Patient who refused participation in this study
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小澤　俊幸	名 ミドルネーム 姓 Toshiyuki Ozawa
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	形成外科	Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町１－４－３	Asahi 1-4-3, Abeno, Osaka
電話/TEL	06-6645-3892
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小澤　俊幸	名 ミドルネーム 姓 Toshiyuki Ozawa
組織名/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
部署名/Division name	形成外科	Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町１－４－３	Asahi 1-4-3, Abeno, Osaka
電話/TEL	06-6645-3892
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ozawa@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Osaka City University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大坂市立大学大学院医学研究科形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 02 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004699
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004699

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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