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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003906
受付番号 R000004700
科学的試験名 糖尿病患者を対象とした各種バイオマーカーの探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/14
最終更新日 2011/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者を対象とした各種バイオマーカーの探索的観察研究 Establishment of novel glucose tolerance marker in diabetes patients.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者を対象とした各種バイオマーカーの探索的観察研究(EAGLE試験) Establishment of novel glucose tolerance marker in diabetes patients.(EAGLE study)
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者を対象とした各種バイオマーカーの探索的観察研究 Establishment of novel glucose tolerance marker in diabetes patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者を対象とした各種バイオマーカーの探索的観察研究(EAGLE試験) Establishment of novel glucose tolerance marker in diabetes patients.(EAGLE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の血中に分泌される生理活性物質の変動に関する情報を収集し、2型糖尿病の病態および治療に繋がる生理活性物質を探索する To establish of novel glucose tolerance marker in diabetes patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種バイオマーカーの変動 Changes in several biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種バイオマーカーの糖尿病治療後の変動 Changes in several biomarkers from baseline after treatment of diabetes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)下記の2型糖尿病患者
・薬物治療を受けていない新規患者または食事・運動療法を受けている患者で新たに薬物治療を開始する患者あるいはα-グルコシダーゼ阻害薬のみを糖尿病治療薬として用いており,α-グルコシダーゼ阻害薬以外の糖尿病治療薬による新規治療を開始する患者
(2)妊娠の可能性のない患者
(3)空腹時採血が可能な患者
(4)研究に関する十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による同意が得られた患者
(1)Patients with type 2 diabetes mellitus who have not treated or recieved medication and are to start medication or those who have been treated by alpha-glucosidase inhibitors and are to start medication by agents other than alpha-glucosidase inhibitors
(2)Women who are unlikely to conceive
(3)Patients who can visit in fasting condition for blood sampling
(4)Patients who voluntarily provide informed consent with enough comprehension after receiving enough explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)1型糖尿病患者
(2)HbA1c≧8.0%を示す患者
(3)明らかな糖尿病腎症,糖尿病網膜症,糖尿病神経障害の既往歴を有する患者
(4)悪性腫瘍の既往歴を有する患者
(5)重篤な肝障害(急性肝炎,慢性肝炎の急性憎悪,肝硬変,肝癌,黄疸,胆道閉塞)の既往歴を有する患者
(6)中等度以上の腎機能障害患者(血清クレアチニン値が2.5mg/dl以上)
(7)未成年患者
(8)医師が不適格と判断した患者
(1)Type 1 diabetes mellitus
(2)HbA1c>=8.0%
(3)Patients with no apparent history of diabetic nephropathy, diabetic retinopathy or diabetic neuropathy
(4)Patients with no history of malignancy
(5)Patients with no history of serious liver disease(i.e.acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, hepatocirrhosis, hepatoma,jaundice,biliary obstruction)
(6)Serum creatinine>=2.5mg/dl
(7)Under 20 years old
(8)Patients judged to be inappropriate for this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoshi Suzuki
所属組織/Organization 特定非営利活動法人 中部臨床研究ネットワーク Chu-NET
所属部署/Division name 医療法人 宝珠会 尾張旭クリニック Owariasahi Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 488-0801 愛知県尾張旭市東大道町原田2505-1 2505-1 Harada, Higashi-daido-cho, Owariasahi, Aichi 488-0801, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 特定非営利活動法人 中部臨床研究ネットワーク Chu-NET
部署名/Division name 中部臨床研究ネットワーク研究事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chunet-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chu-NET
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 中部臨床研究ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究終了 completed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 13
最終更新日/Last modified on
2011 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004700
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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