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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003911
受付番号 R000004704
科学的試験名 プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/20
最終更新日 2013/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法に関する研究 Study on medical treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
一般向け試験名略称/Acronym プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎の治療 Treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
科学的試験名/Scientific Title プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎患者の治療方法に関する研究 Study on medical treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロトンポンプ阻害薬抵抗性逆流性食道炎の治療 Treatment for patients with reflux esophagitis refractory to proton pump inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラベプラゾールで治療抵抗性の逆流性食道炎患者に対してのオメプラゾールの治療効果を評価すること The aim of this study is to evaluate treatment effect of omeprazole for patients with reflux esophagitis refractory to rabeprazole
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fスケール問診票による逆流性食道炎関連症状スコアの変化 Changes in scores of Frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux diseases (FSSG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)GSRSによる消化器関連症状スコアの変化
2)CYP2C19遺伝子多型によるサブグループ解析
1)Changes in scores of gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
2)Subgroup analysis for CYP2C19 genotype

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 56日間のオメプラゾール(20mg)経口投与 Oral administration of omeprazole (20mg) for 56 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 臨床研究参加の同意を文書で得た患者
(2) 過去に内視鏡検査でびらん性逆流性食道炎と診断された患者
(3) ラベプラゾール1日1回10mgを8週間以上投与している患者
(4) Fスケール8点以上である患者
(1) Patients who have gave a written consent to participate in this study
(2) Patients who were diagnosed as having erosive reflux esophagitis previously
(3) Patients who are receiving rabeprazole 10mg per day for more than 8 weeks
(4) Patients whose score of Frequency scale for symptoms of gastroesophageal reflux diseases (FSSG) are 8 or more points
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
(2)嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告症状がある患者
(3)以下の疾患の既往または現在合併している患者:Zollinger-Ellison症候群、炎症性腸疾患、食道狭窄、食道アカラシア、吸収不良、脳出血・脳梗塞などの脳血管障害
(4)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患合併している患者
(5)悪性病変が確認されたまたは悪性病変が疑われる患者
(6)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
(7)被検薬との相互作用が考えられる硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ボリコナゾールの継続投与が必要と考えられる患者
(8)ラベプラゾール以外のプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者
(9) 主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1) Patients with the past history of digestive tract excisio and vagotomy
(2) Patients who have alert symptoms such as nausea, gastrointestinal bleeding and rapid weight loss
(3) Patients who have past history of or suffer from the following diseases: Zollinger-Ellison symdrome, inflammatory bowel disease, esophageal stenosis, achalasia, malabsorption, cerebrovascular disease such as cerebral hemorrhage or cerebral infarction
(4) Patients having severe liver, kidney or heart disease
(5) Patients who have malignancy or are suspected of having malignancy
(6) Patients who are pregnant, in breast-feeding or may have cecome pregnant
(7) Patients who need continuous medication of atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, Gefinitinib or voriconazole that might interact with the test drug
(8) Patients who are receiving proton pump inhibitors except rabeprazole
(9) Patients whom the doctor in charge judged to be unsuitable as an object of this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Fujita
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 13
最終更新日/Last modified on
2013 02 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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