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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003915
受付番号 R000004706
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌の1st lineにおけるCapecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab 併用療法のコホート研究(KSCC0902)
一般公開日（本登録希望日） 2010/07/14
最終更新日 2017/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌の1st lineにおけるCapecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab
併用療法のコホート研究(KSCC0902)
Cohort study of XELOX in combination with bevacizumab for unresectable or recurrent colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌の1st lineにおけるCapecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab
併用療法のコホート研究(KSCC0902)		 Cohort study of XELOX in combination with bevacizumab for unresectable or recurrent colorectal cancer(KSCC0902)
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌の1st lineにおけるCapecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab
併用療法のコホート研究(KSCC0902)
Cohort study of XELOX in combination with bevacizumab for unresectable or recurrent colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌の1st lineにおけるCapecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab
併用療法のコホート研究(KSCC0902)		 Cohort study of XELOX in combination with bevacizumab for unresectable or recurrent colorectal cancer(KSCC0902)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発大腸癌 初回治療XELOX＋ベバシズマブ療法施行例の有効性と安全性を確認する To evaluate the efficacy and the safety of XELOX/Bevacitumab as a first line chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間（PFS）
治療成功期間（TTF）
TFS (Time to Failure of Strategy)
全生存期間（OS）、
安全性（消化器症状調査）
QOL (Quality Of Life)
Progression free survival
Time to tretment failure
Time to failure of strategy
Overall survival
Safety
Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine X2,000mg/m2, p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １．本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
２．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
３．結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認された症例
４．治癒切除不能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例
５．術後補助化学療法が施行された症例の場合、2週間（14日）以上の休薬が確認されていること。
６．治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例
７．登録時の年齢が20歳以上
８．Performance Status(ECOG)が0－2の症例
９．登録前28日以内の造影ＣＴ画像で標的病変を有する。
１０．3ヶ月以上の生存が期待される症例
１１．登録前14日以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
白血球数 ：3,000－12,000/mm3
好中球数 ：1,500/mm3以上
血小板 ：100,000/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
血清総ビリルビン：2.0mg/dL以下
AST ,ALT ：施設基準値2.5倍以下（肝転移症例は5倍以下まで可）
血清クレアチニン：1.5mg/dl以下
蛋白尿 ：Grade1（1+、または0.15-1.0g/24h）以下		 1.Written informed consent
2.Appropriate for the study at the physician's assessment
3.Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
4.No prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent colorectal cancer
5.Prior adjuvant chemotherapy is allowed if it is completed at least 2 weeks before registration.
6.No prior radiotherapy for target lesion.
7.Aged 20<= years.
8.ECOG performance status of 0-2.
9.At least one measurable lesion based on the RECIST criterion. (within 28 days before registration)
10.Life expectancy at least 3 months.
11.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC more than 3000 and WBC less than 12000/mm3
Neu more than 1,500/ mm3
Plt more than 100,000/ mm3
Hb more than 9.0g/dl
T-Bil less than 2.0mg/dl
AST,ALT within 2.5 times of normal limit of each hospital(in case of hepatic metastatic patients are within 5.0 times of normal limit )
Cre less than 1.5mg/dl
Urinary protein less than grade1 (+1 or 0.15-1.0g/24h)
除外基準/Key exclusion criteria １．併存症を有する症例（感染症、心疾患、心筋梗塞の既往、肝硬変、B型肝炎、黄疸、腎機能障害、コントロール不良な高血圧、糖尿病、間質性肺炎、肺線維症、肺気腫）
２．治療が必要と考えられる体腔液（胸水，腹水および心嚢水）を有する症例
３．重篤な過敏症の既往を有する症例
４．活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例
５．精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
６．脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
７．出血傾向、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍、消化管穿孔、外傷性骨折のある症例
８．水様下痢、grade2相当の下痢の症例
９．投与予定前4週間以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置、または1週間以内に穿刺吸引細胞診、埋め込み型ポート留置を実施している症例
１０．血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例（1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬等）
１１．免疫抑制剤、ステロイド剤（内服または静脈内）の継続的な全身投与を有する症例
１２．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
１３．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として不適当と判断した症例
1.Co-mobility, such as infection, heart failure, history of cardiac infarction, liver cirrhosis, viral hepatitis type B , jaundice, kidney failure, uncontrolled hypertension, diabetes, interstitial lung disease, lung fibrosis, pulmonary emphysema.
2.Coelomic fluid which need therapy( pleural effusion, abdominal dropsy, pericardial fluid)
3.History of the severe hypersensitivity
4.Active other malignancies.
5.History of mental disorder, central nerve disorder, cerebral vascular disorder.
6.Brain metastasis
7.Evidence of bleeding diathesis, intestinal paralysis , ileus, peptic ulcer, traumatic bone fracture
8.Watery stools or Grade 2 or more diarrhea
9.Surgical procedure within 4 weeks before registration (implantation of the central venous port within 1 week before registration.)
10.Requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
11.Requiring immunosuppressive drug or steroid drug
12.Pregnant or lactating woman
13.Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 41

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 白水 和雄
名
ミドルネーム
姓 Kazuo Shirouzu
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 久留米市旭町67 67 Asahimachi, Kurume City, 830-0011, Japan
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 KSCC事務局
名
ミドルネーム
姓 KSCC
組織名/Organization 一般社団法人　九州臨床研究支援センター CLinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 九州消化器癌化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 一般社団法人九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学（福岡県）
貝塚病院（福岡県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
福岡歯科大学医科歯科総合病院（福岡県）
済生会八幡総合病院（福岡県）
新日鐵八幡記念病院（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
社会保険仲原病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
久留米大学医療センター（福岡県）
社会保険久留米第一病院（福岡県）
聖マリア病院（福岡県）
公立八女総合病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
宗像医師会病院（福岡県）
福岡市民病院（福岡県）
新小文字病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
済生会唐津病院（佐賀県）
有田共立病院（佐賀県）
健康保険諫早総合病院（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
白十字会　佐世保中央病院（長崎県）
長崎大学（長崎県）
春回会　井上病院（長崎県）
光晴会病院（長崎県）
医理会　柿添病院（長崎県）
長崎百合野病院（長崎県）
熊本大学（熊本県）
高野会　高野病院（熊本県）
済生会熊本病院（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
健康保険人吉総合病院（熊本県）
健康保険八代総合病院（熊本県）
荒尾市民病院（熊本県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）　　
国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
大分県立病院（大分県）
大分県済生会日田病院（大分県）
潤愛会　鮫島病院（鹿児島県）
鹿児島大学（鹿児島県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
県民健康プラザ鹿屋医療センター（鹿児島県）
鹿児島共済会南風病院（鹿児島県）
浦添総合病院（沖縄県）
中頭病院（沖縄県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）
琉球大学（沖縄県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）
松山赤十字病院（愛媛県）
宮崎県立日南病院（宮崎県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 07 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26338269
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ASCO-GI　2013（2013/1/24～26　San Francisco, CA in USA）
A prospective study of XELOX plus bevacizumab as first-line therapy in Japanese patients with metastatic colorectal cancer (KSCC0902).
Masaaki Takeuchi, Yutaka Ogata,
Takaho Tanaka, Atsushi Kaibara,
Yasunori Emi, Hiroshi Saeki, Eiji Oki,
Noriaki Sadanaga, Tetsuya Kusumoto, Tetsuo Touyama, Hiroo Matsushita, Hideo Baba, Kazuo Shirouzu, Yoshihiko Maehara; Kyushu Study group of Clinical Cancer ( KSCC ).

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 03 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 01 月 13 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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