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一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈閉塞症に対するステント（SM-01）留置術と経皮的バルーン血管形成術との多施設共同ランダム化2群比較試験

英語
A clinical investigation of SM-01 stenting versus balloon angioplasty for the treatment of superficial femoral artery disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SM-01

英語
SM-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈閉塞症に対するステント（SM-01）留置術と経皮的バルーン血管形成術との多施設共同ランダム化2群比較試験

英語
A clinical investigation of SM-01 stenting versus balloon angioplasty for the treatment of superficial femoral artery disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SM-01

英語
SM-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動療法及び薬物療法により改善が認められない間欠性跛行患者で、病変長40mm以上150mm以下で50%以上の狭窄又は閉塞病変を浅大腿動脈に有する患者

英語
Patient with intermittent claudication who shows no sign of improvement with exercise or drug treatment. The SFA lesion(s) should be de novo or restenotic (one long or multiple, serial native lesions with total length >= 40 mm and <= 150 mm).

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浅大腿動脈閉塞症に対するSM-01の有効性及び安全性を本邦での既存治療である経皮的バルーン血管形成術（POBA）との多施設共同ランダム化2群比較試験により検討する。また、POBA治療がBailoutとなりSM-01を留置した症例についても有効性及び安全性を検討する。

英語
The main objective is to evaluate the safety and efficacy of SM-01 stenting for the treatment of SFA lesions as compared to PTA.If SM-01 is used in a PTA-bailout patient, the case will be assessed separately.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年までのTVF非発現率

英語
Non-TVF(Target-vessel failure) rate at 1-year follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
STENT

英語
STENT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PTA

英語
PTA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上
2. Rutherford分類の群1、2又は3
3. 病変長40mm以上、150mm以下（ステント留置は2本までとし、2本留置する場合は約1cmオーバーラップさせる。）
4. 参照血管径4mm以上、7mm以下
5. 病変は膝蓋骨から3cm以上近位側にあること、また深大腿動脈との分岐より1cm以上遠位側にあること
6. 50%以上の狭窄又は完全閉塞
7. 標的肢と同側の膝下の動脈が3枝中1枝以上の開存（<50%狭窄）
8. 患者又は代諾者からの同意文書取得が可能
9. 左右どちらかの肢に浅大腿動脈病変を有する患者（ただし、両方の肢に浅大腿動脈病変を有する場合は、標的肢はより重度の肢とする。治験責任医師又は治験分担医師は、臨床症状により重症度を判断して標的肢を選択する。臨床症状が同程度である場合は病変の重度より判断する。対側肢の治療は少なくとも標的肢の治療後30日以降とする。また、対側肢は本治験へ組み入れられない。）

英語
1. Age >= 20 years.
2. Symptomatic leg ischemia by Rutherford Classification (category1, 2, or 3).
3. Lesion length >= 40 mm to <= 150 mm. (must be treatable with no more than two SM-01 stents. Overlap should be about 1cm if two stents are used)
4. Reference vessel diameter (RVD) >= 4.0 mm and <= 7.0 mm.
5. All lesions are to be located >= 3.0 cm proximal to the superior edge of the patella, and >= 1.0 cm distal to the SFA / PFA bifurcation.
6. >= 50% stenosis or total occlusion.
7. Patent infrapopliteal and popliteal arteries, i.e., single-vessel runoff or better with at least one of three vessels patent (< 50% stenosis) to the ankle or foot.
8. Patient or legally authorized representative must provide written informed consent prior to initiation of study procedures.
9. A patient with bilateral obstructive SFA disease is eligible for enrollment into the study. If a patient with bilateral disease is enrolled, the target limb will be the more severe limb. The more severe limb will be selected according to clinical symptomatology. If clinical symptomatology is similar, the more clinically severe lesion will be selected. The contralateral procedure should not be done until at least 30 days after the index procedure of the more severe limb was attempted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去3ヶ月以内に出血性疾患を発症
2. 浅大腿動脈又は膝窩動脈に動脈瘤を有する
3. 急性下肢動脈閉塞を有する
4. 重度の石灰化等により血管拡張にstent in stent術が必要
5. 腸骨動脈又は総大腿動脈の血流量（inflow）が少ない（ただし、事前のインターベンションにより術中に血流が得られる場合は可）
6. アスピリンアレルギー、へパリンアレルギー、チクロピジンアレルギー又は出血体質のいずれかに該当する
7. 抗凝固又は抗血小板療法を許容できない
8. 血管内検査及び治療における血管造影剤の使用を許容できない
9. ニチノール及びタンタルに対しアレルギー歴を有する
10. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、又は治験期間中に妊娠を希望する
11. 顕著な血管蛇行等により病変部へのアクセスが阻害される病変又はステントデリバリーを阻害する高度な血管屈曲病変を有する
12. 過去30日以内の標的肢の血行再建術の実施歴又は術後30日以内に実施予定
13. 過去に標的血管のステント留置歴を有する
14. 膝窩動脈にステント留置を要する
15. 大腿動脈に人工血管を有する
16. 過去1年以内に他治験に参加した又は参加している
17. 余命3年未満又は追跡調査が困難である
18. 透析患者又は免疫抑制療法を受けている
19. 血清クレアチニンが術前に2.0mg/dL以上
20. 治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断する

英語
1. Recent hemorrhagic disease within the past 3 months.
2. Aneurysm in the SFA or popliteal artery.
3. Acute limb occlusion.
4. Procedures which are pre-determined to require stent-in-stent placement to obtain patency, such as severe calcification which is resistant to stenting, or for in-stent restenosis.
5. Poor iliac or common femoral "inflow".(However, intervention to restore adequate blood flow prior to the treatment of the study lesion is allowed.)
6. Known allergies to aspirin, heparin, or ticlopidine, or bleeding diathesis.
7. Patients unable or unwilling to tolerate anticoagulant or antiplatelet therapy.
8. Patients unable or unwilling to tolerate contrast agents used in intravascular procedures.
9. Allergic to nitinol or tantalum.
10. Women who are pregnant or lactating, or of child bearing potential, or with a desire to be a parent during the study period.
11. Significant vessel tortuosity or other parameters prohibiting access to the lesion or which would prevent delivery of the stent device.
12. Revascularization involving the same limb 30 days prior to the index procedure or a planned re-vascularization within 30 days after the index procedure.
13. Previously implanted stent(s) at the same site in the artery to be treated.
14. Requiring stent placement in the distal SFA or popliteal artery.
15. Presence of a femoral artificial graft.
16. History of participating in any other clinical study within 1 year.
17. Life expectancy less than 3 years, or any other factors preventing clinical follow-up.
18. Receiving dialysis or immunosuppressant therapy
19. Serum creatinine level >= 2.0 mg/dL before procedure.
20. A principal investigator or a co-principal investigator determines that patient is unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南都　伸介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Nanto

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
先進心血管治療学寄附講座

英語
Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3441

Email/Email

s.nanto@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯泉　美鈴

英語

名
ミドルネーム
姓	Iizumi Misuzu

組織名/Organization

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー

英語
Johnson and Johnson K.K. Medical Company

部署名/Division name

日本語
クリニカル オペレーション

英語
Clinical Operation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3丁目5番2号

英語
5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4411-6789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

MIIZUMI@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Johnson and Johnson K.K. Medical Company

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson and Johnson K.K. Medical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

12

日

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日本語
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