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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003916
受付番号 R000004708
科学的試験名 気管支喘息患者におけるモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー(MF-DPI)の末梢および中枢気道病変に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/15
最終更新日 2014/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者におけるモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー(MF-DPI)の末梢および中枢気道病変に対する有用性の検討 Effects of MF-DPI on Small and Large A
irway lesion in bronchial asthmatic patients.
一般向け試験名略称/Acronym モメタゾンフランカルボン酸エステルの有用性 efficacy
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者におけるモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラー(MF-DPI)の末梢および中枢気道病変に対する有用性の検討 Effects of MF-DPI on Small and Large A
irway lesion in bronchial asthmatic patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym モメタゾンフランカルボン酸エステルの有用性 efficacy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症から中等症における気管支喘息患者に対するモメタゾンフランカルボン酸エステルドライパウダーインヘラーの末梢気道及び中枢気道病変への影響を検討する。 Effects of MF-DPI on Small and Large A
irway lesion in mild-to-moderate bronchial asthmatic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IOS IOS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 誘発喀痰中好酸球数、呼気NO濃度、肺機能検査(スパイロメーター:FEV1.0、FEV1.0%、FVC及びFEF25-75%) Induced sputum test,exhaled NO,pulmonaryfunction(spirometry:FEV1.0,FEV1.0%,FVCandFEF25-75%)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者はモメタゾンを投与される Mometasone Furoate is administrated
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)性別:不問
2)入院・外来:不問
3)15歳以上
4)症状の程度:「喘息予防・管理ガイドライン2009」における、治療前の臨床所見による喘息重症度の分類又は現在の治療を考慮した喘息重症度の分類において「軽症持続型」、「中等症持続型」
5)吸入ステロイド薬以外の薬物にてコントロールされている気管支喘息患者か、新規に気管支喘息と診断された患者
6)文書同意(未成年については代諾者による文書同意)が得られた患者
1)Sex:No object
2)Hospitalization or out patient:No object.
3)Aged>=15years old.
4)Mild-to-moderate persistent bronchial asthmatic patients by Asthma Prevention and Management Guideline 2009, Japan criteria.
5)A bronchial asthma patient controlled with a drug except the inhalation steroid medicine or the patient who was diagnosed as bronchial asthma newly.
6)The patient who was able to acquire an agreement by the document.(It is a document agreement by charges person consenting it about the minority)
除外基準/Key exclusion criteria 1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
2)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3)結核性疾患の患者
4)慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症など他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
5)副腎皮質系機能の低下による症状が認められる患者
6)本研究期間中に経口ステロイド剤を中断できない患者
7)妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
8)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1)Patients with infections for which effective antibiotics do not exist and patients with invasive fungal infections.
2)a patient with the anamenesis of the erethism.
3)Patients with tuberculous disease.
4)Patients merges serious obstructive lung diseaseb sach sa chronic bronchitis, pneumonectasia or bronchiectasis.
5)Patients that a symptom by the fall of the adrenal system function is recognized
6Patients who cannot stop oral steroid all over current study period
7)During a pregnant woman, the nursing or a patient with possibility becoming pregnant.
8)Patients whom it was judged a doctor not to be suitable as an object of the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東田 有智

ミドルネーム
Tohda,Yuji
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Respiratory medicine and allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市 Osakasayama-shi,Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email tohda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩永 賢司

ミドルネーム
Iwanaga,Takashi
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Respiratory medicine and allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511大阪府大阪狭山市大野東377-2 Osakasayama-shi,Osaka
電話/TEL 072-366-0222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwanaga@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Allergology
Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 15
最終更新日/Last modified on
2014 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004708
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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