UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入に続く大量メトトレキセート全身投与の治療効果と中枢神経再発に対する予防効果の探索的検討

英語
A pilot study of systemic high dose methotrexate for intraocular lymphoma after intravitreal methotrexate to prevent the development of central nerve system lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入に続く大量メトトレキセート全身投与

英語
A pilot study of high dose methotrexate for intraocular lymphoma after intravitreal methotrexate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入に続く大量メトトレキセート全身投与の治療効果と中枢神経再発に対する予防効果の探索的検討

英語
A pilot study of systemic high dose methotrexate for intraocular lymphoma after intravitreal methotrexate to prevent the development of central nerve system lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入に続く大量メトトレキセート全身投与

英語
A pilot study of high dose methotrexate for intraocular lymphoma after intravitreal methotrexate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼内リンパ腫

英語
Intraocular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内リンパ腫に対して、中枢神経再発を予防し予後を改善させるより有効な治療法を確立するため、メトトレキセート硝子体内注入療法にて眼病変を寛解させたのち、大量メトトレキセート全身投与を行い、その中枢神経再発に対する予防効果と安全性を探索的に検討する。

英語
To establish a more effective therapy for intraocular lymphoma, we plan and perform a study investigating efficacy and safety of systemic high dose methotrexate injection after intravitreal methotrexate injection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了２年後の無病生存率

英語
2 years disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発症、再発率（眼内、中枢神経およびその他の部位）

英語
Rate of adverse events, and relapse rate (intraocular, central nerve system and other lesion)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メソトレキセート硝子体局中後、メソトレキセート全身投与を2週間ごとに5クール施行する

英語
5 cycles of systemic methotexate every 2 weeks after intravitreal methotrexate injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 以下の基準によりIOLと診断され、CTスキャン、MRIおよび脳脊髄液検査にて中枢神経を含む他部位への浸潤が否定された眼内リンパ腫。
　眼内リンパ腫の診断基準
１．発症時典型的な眼症状、所見を有する
２．硝子体細胞診で病理学的に悪性リンパ腫と診断される
３．硝子体液においてPCRもしくはフローサイトメトリーでクロナリティーが証明されるもの
B. 文書による同意が得られている患者

英語
A. Patients of intraocular lymphoma without CNS involvement (examined by CT scan, MRI and lumbar puncture), diagnosed according to the following criteria:
1) positive for characteristic ocular symptoms and findings of lymphoma
2) pathologically diagnosed as lymphoma
3) positive for IgH gene clonality detected by PCR assay or flow cytometry
1 with 2 or 3
B. Patients whose written informed consent can be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)眼以外に病変を有する悪性リンパ腫
(2)妊娠中の患者
(3)喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
(4)MTX投与不可能と思われる患者
(a)本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
(b)肝、腎、心機能障害のある患者
(c)胸水,腹水等のある患者

英語
(1) Lymphoma with extra-CNS involvement
(2) Women during pregnancy
(3) History of serious allergic reactions, for example, asthma, urticaria, etc. by medical agents
(4) Contraindication for methotrexate
(a) History of serious adverse reactions by methotrexate
(b) Severe dysfunction of liver, kidney, and heart
(c) Pleural effusion or ascites except for those with little amount, which cannot be performed pleural or abdominal puncture

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井　文子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayako Arai

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁多　美奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Minako Jinta

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ara.hema@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学血液内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学血液内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004709

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