UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）／利尿薬合剤の有用性の検討	Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD)
一般向け試験名略称/Acronym	ＣＡＲＡＴＴ　Ｓｔｕｄｙ	Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）／利尿薬合剤の有用性の検討	Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ＣＡＲＡＴＴ　Ｓｔｕｄｙ	Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧症	Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ACE阻害薬/少量利尿薬合剤が、CKD患者において蛋白尿を低下させることがGUARD試験にて報告され、ACE阻害薬と少量利尿薬併用の有用性が示唆されている。本研究は同様作用機序と考えられるARB/少量利尿薬合剤の降圧効果、蛋白尿・腎機能改善効果及び代謝面への影響についての検討を行い、CKD合併高血圧患者に対する新たな治療戦略の確立を目的とする。	The results of the GUARD study have shown that a combination drug of an ACE inhibitor and a low-dose diuretic decreased albuminuria in CKD patients, suggesting the beneficial effect of the combination in those patients. The present study aims to evaluate the efficacy of a drug with similar mechanisms, a combination drug of an ARB and a low-dose diuretic, in light of antihypertensive efficacy and effects on albuminuria / renal function and metabolism in hypertensive patients with CKD, in order to establish a new therapeutic strategy for those patient populations.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	研究開始3ヵ月後の血圧変化量・変化率	Change and % change in blood pressure after 3 months of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	-研究開始1、6ヵ月後の血圧変化量・変化率 -研究開始3、6ヵ月後の eGFR、尿中アルブミン排泄、血清尿酸値、BNP、尿中8OHdG、尿中Ngal	- Change and % change in blood pressure after 1 and 6 months of treatment - Change and % change in eGFR, urinary albumin excretion, serum uric acid, BNP, urinary 8OHdG and urinary Ngal after 3 and 6 months of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ロサルタン／HCTZ錠	Losartan / HCTZ group
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)　2ヵ月以上ARB通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg　かつ/または 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者 2)　CKDステージⅠ～Ⅳ※の患者 3)　20歳以上の男女 4)　外来患者 5)　研究への参加に対し文書による同意が得られた患者 ※　CKDの定義 下記の①、②のいずれか、または両方が3ヵ月以上持続する。 ①　尿異常、画像診断、血液、病理で腎障害の存在が明らか 　（特に蛋白尿の存在が重要） ②　GFR＜60 mL/min/1.73m2 病期（ステージ）分類 I：GFR≧90, II：GFR 60～89, III：GFR 30～59, IV：GFR 15～29, V：GFR<15 （mL/min/1.73m2） GFRの推算式 　　　推算GFR(mL/min/1.73m2)＝194×血清クレアチニン^-1.094×年齢^-0.287 女性はさらに0.739をかけた値とする。	Inclusion criteria: 1) Patients with hypertension, who have been previously treated with monotherapy of a standard-dose of an ARB for more than 2 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90mmHg) 2) Patients with CKD of stage I - IV 3) Men and women aged 20 years or older 4) Outpatients 5) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1) コントロ－ル不良な高血圧症（拡張期血圧≧110 mmHg）のある患者 2) 悪性高血圧患者 3)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧8.0％）およびインスリン治療実施中の患者 4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 5) GPT/ALTが正常値上限（施設基準）の3倍を越える患者 6) 重篤な腎障害（血清クレアチニン3.0mg/dl以上）を有する患者 7) 痛風発作もしくは、コントロール不能な高尿酸血症（9.0 mg/dl以上）がある患者 8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性 または予定のある患者 9)コントロール不良な不整脈のある患者 10)中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者 11)ロサルタンに対して過敏症またはその既往歴のある患者 12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 13)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者	Exclusion criteria: 1) Patients with uncontrolled hypertension (DBP >= 110mmHg) 2) Patients with malignant hypertension 3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c >= 8.0%) and patients under insulin treatment 4) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention 5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value] 6) Patients with critical renal failure (serum creatinine >= 3.0 mg/dL) 7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA >= 9.0mg/dL) 8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period 9) Patients with uncontrolled arrhythmia 10) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV) 11) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan 12) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics 13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 向山 政志	名 ミドルネーム 姓 Masashi Mukoyama
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	内分泌・代謝内科	Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto
電話/TEL	075-751-4420
Email/Email	muko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 横井 秀基	名 ミドルネーム 姓 Hideki Yokoi
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	内分泌・代謝内科	Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto
電話/TEL	075-751-4420
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kyoto University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004711
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004711

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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