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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000003919 |
受付番号 | R000004711 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/利尿薬合剤の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/16 |
最終更新日 | 2018/04/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/利尿薬合剤の有用性の検討 | Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD) | |
一般向け試験名略称/Acronym | CARATT Study | Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/利尿薬合剤の有用性の検討 | Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CARATT Study | Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 高血圧症 | Hypertension | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ACE阻害薬/少量利尿薬合剤が、CKD患者において蛋白尿を低下させることがGUARD試験にて報告され、ACE阻害薬と少量利尿薬併用の有用性が示唆されている。本研究は同様作用機序と考えられるARB/少量利尿薬合剤の降圧効果、蛋白尿・腎機能改善効果及び代謝面への影響についての検討を行い、CKD合併高血圧患者に対する新たな治療戦略の確立を目的とする。 | The results of the GUARD study have shown that a combination drug of an ACE inhibitor and a low-dose diuretic decreased albuminuria in CKD patients, suggesting the beneficial effect of the combination in those patients. The present study aims to evaluate the efficacy of a drug with similar mechanisms, a combination drug of an ARB and a low-dose diuretic, in light of antihypertensive efficacy and effects on albuminuria / renal function and metabolism in hypertensive patients with CKD, in order to establish a new therapeutic strategy for those patient populations. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 研究開始3ヵ月後の血圧変化量・変化率 | Change and % change in blood pressure after 3 months of treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | -研究開始1、6ヵ月後の血圧変化量・変化率
-研究開始3、6ヵ月後の eGFR、尿中アルブミン排泄、血清尿酸値、BNP、尿中8OHdG、尿中Ngal |
- Change and % change in blood pressure after 1 and 6 months of treatment
- Change and % change in eGFR, urinary albumin excretion, serum uric acid, BNP, urinary 8OHdG and urinary Ngal after 3 and 6 months of treatment |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ロサルタン/HCTZ錠 | Losartan / HCTZ group | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 2ヵ月以上ARB通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg かつ/または 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者 2) CKDステージⅠ~Ⅳ※の患者 3) 20歳以上の男女 4) 外来患者 5) 研究への参加に対し文書による同意が得られた患者 ※ CKDの定義 下記の①、②のいずれか、または両方が3ヵ月以上持続する。 ① 尿異常、画像診断、血液、病理で腎障害の存在が明らか (特に蛋白尿の存在が重要) ② GFR<60 mL/min/1.73m2 病期(ステージ)分類 I:GFR≧90, II:GFR 60~89, III:GFR 30~59, IV:GFR 15~29, V:GFR<15 (mL/min/1.73m2) GFRの推算式 推算GFR(mL/min/1.73m2)=194×血清クレアチニン^-1.094×年齢^-0.287 女性はさらに0.739をかけた値とする。 |
Inclusion criteria:
1) Patients with hypertension, who have been previously treated with monotherapy of a standard-dose of an ARB for more than 2 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90mmHg) 2) Patients with CKD of stage I - IV 3) Men and women aged 20 years or older 4) Outpatients 5) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) コントロ-ル不良な高血圧症(拡張期血圧≧110 mmHg)のある患者 2) 悪性高血圧患者 3)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧8.0%)およびインスリン治療実施中の患者 4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 5) GPT/ALTが正常値上限(施設基準)の3倍を越える患者 6) 重篤な腎障害(血清クレアチニン3.0mg/dl以上)を有する患者 7) 痛風発作もしくは、コントロール不能な高尿酸血症(9.0 mg/dl以上)がある患者 8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性 または予定のある患者 9)コントロール不良な不整脈のある患者 10)中等度以上(NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度)の心不全患者 11)ロサルタンに対して過敏症またはその既往歴のある患者 12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 13)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者 |
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (DBP >= 110mmHg) 2) Patients with malignant hypertension 3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c >= 8.0%) and patients under insulin treatment 4) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention 5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value] 6) Patients with critical renal failure (serum creatinine >= 3.0 mg/dL) 7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA >= 9.0mg/dL) 8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period 9) Patients with uncontrolled arrhythmia 10) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV) 11) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan 12) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics 13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内分泌・代謝内科 | Department of Medicine and Clinical Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4420 | |||||||||||||
Email/Email | muko@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌・代謝内科 | Department of Medicine and Clinical Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4420 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学医学部附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kyoto University Hospital |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都大学医学部附属病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004711 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004711 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |