UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）／利尿薬合剤の有用性の検討

英語
Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＣＡＲＡＴＴ　Ｓｔｕｄｙ

英語
Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）／利尿薬合剤の有用性の検討

英語
Efficacy of combination therapy of angiotensin II receptor blocker (ARB) and diuretic in hypertensive patients with chronic kidney disease (CKD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＣＡＲＡＴＴ　Ｓｔｕｄｙ

英語
Combined ARB And Thiazide in CKD Treatment Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACE阻害薬/少量利尿薬合剤が、CKD患者において蛋白尿を低下させることがGUARD試験にて報告され、ACE阻害薬と少量利尿薬併用の有用性が示唆されている。本研究は同様作用機序と考えられるARB/少量利尿薬合剤の降圧効果、蛋白尿・腎機能改善効果及び代謝面への影響についての検討を行い、CKD合併高血圧患者に対する新たな治療戦略の確立を目的とする。

英語
The results of the GUARD study have shown that a combination drug of an ACE inhibitor and a low-dose diuretic decreased albuminuria in CKD patients, suggesting the beneficial effect of the combination in those patients. The present study aims to evaluate the efficacy of a drug with similar mechanisms, a combination drug of an ARB and a low-dose diuretic, in light of antihypertensive efficacy and effects on albuminuria / renal function and metabolism in hypertensive patients with CKD, in order to establish a new therapeutic strategy for those patient populations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始3ヵ月後の血圧変化量・変化率

英語
Change and % change in blood pressure after 3 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-研究開始1、6ヵ月後の血圧変化量・変化率
-研究開始3、6ヵ月後の
eGFR、尿中アルブミン排泄、血清尿酸値、BNP、尿中8OHdG、尿中Ngal

英語
- Change and % change in blood pressure after 1 and 6 months of treatment
- Change and % change in eGFR, urinary albumin excretion, serum uric acid, BNP, urinary 8OHdG and urinary Ngal after 3 and 6 months of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン／HCTZ錠

英語
Losartan / HCTZ group

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)　2ヵ月以上ARB通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg　かつ/または 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者
2)　CKDステージⅠ～Ⅳ※の患者
3)　20歳以上の男女
4)　外来患者
5)　研究への参加に対し文書による同意が得られた患者

※　CKDの定義
下記の①、②のいずれか、または両方が3ヵ月以上持続する。
①　尿異常、画像診断、血液、病理で腎障害の存在が明らか
　（特に蛋白尿の存在が重要）
②　GFR＜60 mL/min/1.73m2
病期（ステージ）分類
I：GFR≧90, II：GFR 60～89, III：GFR 30～59, IV：GFR 15～29, V：GFR<15 （mL/min/1.73m2）
GFRの推算式
　　　推算GFR(mL/min/1.73m2)＝194×血清クレアチニン^-1.094×年齢^-0.287
女性はさらに0.739をかけた値とする。

英語
Inclusion criteria:
1) Patients with hypertension, who have been previously treated with monotherapy of a standard-dose of an ARB for more than 2 months, however, whose blood pressure has not been adequately controlled (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90mmHg)
2) Patients with CKD of stage I - IV
3) Men and women aged 20 years or older
4) Outpatients
5) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1) コントロ－ル不良な高血圧症（拡張期血圧≧110 mmHg）のある患者
2) 悪性高血圧患者
3)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧8.0％）およびインスリン治療実施中の患者
4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
5) GPT/ALTが正常値上限（施設基準）の3倍を越える患者
6) 重篤な腎障害（血清クレアチニン3.0mg/dl以上）を有する患者
7) 痛風発作もしくは、コントロール不能な高尿酸血症（9.0 mg/dl以上）がある患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性
または予定のある患者
9)コントロール不良な不整脈のある患者
10)中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者
11)ロサルタンに対して過敏症またはその既往歴のある患者
12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
13)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria:
1) Patients with uncontrolled hypertension (DBP >= 110mmHg)
2) Patients with malignant hypertension
3) Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c >= 8.0%) and patients under insulin treatment
4) Patients who have stroke, AMI and/or critical vascular complications that required hospitalization within 6 months prior to the intervention
5) Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
6) Patients with critical renal failure (serum creatinine >= 3.0 mg/dL)
7) Patients with a previous history of gout attack or uncontrolled hyperuricemia (UA >= 9.0mg/dL)
8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
9) Patients with uncontrolled arrhythmia
10) Patients with cardiac insufficiency (NYHA grade III or IV)
11) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan
12) Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	向山 政志

英語

名
ミドルネーム
姓	Masashi Mukoyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-4420

Email/Email

muko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横井 秀基

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Yokoi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin kawahara-cho,Sakyo-ku,Kyoto

電話/TEL

075-751-4420

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoih@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004711

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