UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討－薬物代謝酵素遺伝子多型研究への応用（グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン　カクテル投与）－

英語
Clinical research of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan cocktail-microdose to validate the utility of microdose study on the Cytochrome P450 SNP's

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CYPプローブMDカクテル投与

英語
CYP probe cocktail-microdose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討－薬物代謝酵素遺伝子多型研究への応用（グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン　カクテル投与）－

英語
Clinical research of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan cocktail-microdose to validate the utility of microdose study on the Cytochrome P450 SNP's

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CYPプローブMDカクテル投与

英語
CYP probe cocktail-microdose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康な日本人成人男子を対象にグリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファンをMD用量、臨床用量(デキストロメトルファンのみ)投与し、それぞれの主代謝酵素であるCytochrome P450の遺伝子多型との関連を明らかにする。また、水剤及びカプセル剤での投与結果を比較し、MD試験における剤形の影響を検討する。

英語
To evaluate PK profiles of cocktail-dose of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan, and to assess the effect of dosage form, then to identify the relationship between PK profiles and regarded genes.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファンの薬物動態

英語
PK profiles of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン

英語
glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意の得られた健康な日本人成人男子
② 同位取得時の年齢が20～45歳
③ BMI(Body Mass Index)が17.6～26.4の者[BMI＝体重(kg)÷(身長(m))2]
④ 生化学的健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者

英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion
criteria: 1) Japanese healthy male who is capable to understand and sign the informed consent. 2) 20-45 years of age 3)BMI 18.5-25.0 4)good health as determined by physical examination, vital signs and laboartory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者
③試験の実施前4週間以内に200mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④試験の実施前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
⑤試験の実施前４ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
⑧乳糖不耐症の者

英語
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions: 1)history of allergy to any drugs 2)medical attention within 2 months prior to participation 3)donation of 200mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation 4)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation 5)recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity 6)history of drug abuse 7)alcohol abuse 8)lactose intolerance

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	入江　伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Irie

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
ETA

所属部署/Division name

日本語
九州臨床薬理クリニック

英語
Kyushu Clinical Pharmacology Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行2丁目13番16号

英語
2-13-16 Jigyo Fukuoka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　美由紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Kimura

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
ETA

部署名/Division name

日本語
九州臨床薬理クリニック

英語
Kyushu Clinical Pharmacology Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

092-733-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
APDD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医薬品開発支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004712

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004712