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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003920
受付番号 R000004712
科学的試験名 マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討-薬物代謝酵素遺伝子多型研究への応用(グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン カクテル投与)-
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2011/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討-薬物代謝酵素遺伝子多型研究への応用(グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン カクテル投与)- Clinical research of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan cocktail-microdose to validate the utility of microdose study on the Cytochrome P450 SNP's
一般向け試験名略称/Acronym CYPプローブMDカクテル投与 CYP probe cocktail-microdose
科学的試験名/Scientific Title マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討-薬物代謝酵素遺伝子多型研究への応用(グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン カクテル投与)- Clinical research of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan cocktail-microdose to validate the utility of microdose study on the Cytochrome P450 SNP's
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CYPプローブMDカクテル投与 CYP probe cocktail-microdose
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な日本人成人男子を対象にグリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファンをMD用量、臨床用量(デキストロメトルファンのみ)投与し、それぞれの主代謝酵素であるCytochrome P450の遺伝子多型との関連を明らかにする。また、水剤及びカプセル剤での投与結果を比較し、MD試験における剤形の影響を検討する。 To evaluate PK profiles of cocktail-dose of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan, and to assess the effect of dosage form, then to identify the relationship between PK profiles and regarded genes.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファンの薬物動態 PK profiles of glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン glibenclamide, warfarin, metoprolol, lansoprazole and dextromethorphan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意の得られた健康な日本人成人男子
② 同位取得時の年齢が20~45歳
③ BMI(Body Mass Index)が17.6~26.4の者[BMI=体重(kg)÷(身長(m))2]
④ 生化学的健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following inclusion
criteria: 1) Japanese healthy male who is capable to understand and sign the informed consent. 2) 20-45 years of age 3)BMI 18.5-25.0 4)good health as determined by physical examination, vital signs and laboartory tests.
除外基準/Key exclusion criteria ①薬物過敏症の既往歴のある者
②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者
③試験の実施前4週間以内に200mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④試験の実施前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
⑤試験の実施前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
⑧乳糖不耐症の者
the investigors must ensure that all subjects being considerd meet the following exclusion criteria or conditions: 1)history of allergy to any drugs 2)medical attention within 2 months prior to participation 3)donation of 200mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation 4)donation of 400mL or more of blood within 12 weeks prior to participation 5)recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity 6)history of drug abuse 7)alcohol abuse 8)lactose intolerance
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入江 伸

ミドルネーム
Shin Irie
所属組織/Organization 医療法人相生会 ETA
所属部署/Division name 九州臨床薬理クリニック Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区地行2丁目13番16号 2-13-16 Jigyo Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 美由紀

ミドルネーム
Miyuki Kimura
組織名/Organization 医療法人相生会 ETA
部署名/Division name 九州臨床薬理クリニック Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 092-733-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 APDD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 APDD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 16
最終更新日/Last modified on
2011 01 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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