UMIN試験ID | UMIN000003989 |
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受付番号 | R000004713 |
科学的試験名 | SU薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬/少量SU薬併用 およびSU薬強化療法の膵β細胞のインスリン分泌機能保持への影響に関する 多施設共同前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/11/11 |
最終更新日 | 2022/03/24 12:09:24 |
日本語
SU薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬/少量SU薬併用
およびSU薬強化療法の膵β細胞のインスリン分泌機能保持への影響に関する
多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Effects of sitagliptin addition versus sulfonylurea intensification on beta cell function in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on sulfonylurea: a randomized, multicenter, open-label trial
日本語
埼玉シタグリプチン研究
英語
Saitama Sitagliptin Study (3S)
日本語
SU薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬/少量SU薬併用
およびSU薬強化療法の膵β細胞のインスリン分泌機能保持への影響に関する
多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Effects of sitagliptin addition versus sulfonylurea intensification on beta cell function in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on sulfonylurea: a randomized, multicenter, open-label trial
日本語
埼玉シタグリプチン研究
英語
Saitama Sitagliptin Study (3S)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SU薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬/少量SU薬併用群とSU薬強化療法群との膵β細胞のインスリン分泌機能保持への影響について比較検討する。
英語
To compare effects of sitagliptin addition with sulfonylurea intensification on beta cell function in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on sulfonylurea
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
空腹時血清Cペプチド値
空腹時プロインスリン/インスリン比
英語
Serum C peptide concentration
Intact proinsulin/insulin ratio
日本語
HbA1c、空腹時血糖、HOMA-β、LDL-C、HDL-C、中性脂肪、尿中アルブミン量、シスタチンC、高感度CRP、高分子量アディポネクチン
英語
HbA1c, fasting plasma glucose, HOMA-beta LDL cholesterol, HDL chplesterol, triglyceride, urinary albumin, cystatin C, high sensitivity C-reactive protein, high molecular weight adiponectin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン+グリメピリド群
英語
Glimepiride at a dose of 1 mg plus sitagliptin group
日本語
グリメピリド増量群
英語
Glimepiride intesification group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1か月以上、糖尿病治療薬SU剤※1での血糖降下治療中にも関わらず、コントロール不十分※2な2型糖尿病患者
(※1 グリメピリド1mg~2mg)
(※2 HbA1c 7.0%以上9.0%未満)<JDS値>
英語
Inadequately controlled type 2 diabetic patients who are taking sulfonylurea (glymepiride at a dose of 1 mg to 2 mg)for more than 1 month.
Patients whose HbA1c ranges from 7.0% to 9.0% (JDS value).
日本語
1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5) インスリン処方中の患者
6) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1. Patients who had diabetic ketoacidosis, or diabetic pre- and coma within 6 months of the study entry.
2. Patients who received surgery operation during the study.
3. Patients with pregnancy or Nursing mothers
4. Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5. Patients who received insulin therapy
6. Patients who had a history of hypersensitivity reaction to sitagliptin
7. Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.
240
日本語
名 | 茂裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 |
英語
名 | Shigehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Katayama |
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
350-0495
日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama 350-0495,Japan
049-276-1204
skataya@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 好正 |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生 |
英語
名 | Yoshimasa |
ミドルネーム | |
姓 | Aso |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
内科学(内分泌代謝)
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
321-0293
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
0282-86-1111
yaso@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Saitama Sitagliptin Study (3S)
日本語
埼玉インクレチン研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan Inc
日本語
財団法人 日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学病院IRB
英語
Sitama Medical University IRB
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama 350-0495,Japan
049-276-1111
skataya@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉医科大学病院(埼玉県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、
防衛医科大学校病院(埼玉県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
獨協医科大学越谷病院(埼玉県)、西埼玉中央病院(埼玉県)
埼玉社会保険病院(埼玉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
https://doi.org/10.14740/jem621
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.14740/jem621
60
日本語
HbA1cが7.4% ~9.0%の2型糖尿病患者60名を対象とした。少量のSU薬であるグリメピリド1.1mg/日にシタグリプチン50mg/日を併用するSIT群と、グリメピリドを1mgを加えて2.1mg/日まで増量したSU群とに無作為に2群に分け、18カ月間観察。
18カ月後のHbA1cは両群とも7.1-7.2%に有意に低下した(P < 0.01)。血中insulin・proinsulin濃度は変化しなかったが、proinsulin/insulin 比は、SU群で6カ月以降に有意に低下した。HOMA-βは、両群で有意に増加した。
英語
After 18 months, HbA1c had significantly decreased to 7.1-7.2% in both groups (P < 0.01). Plasma levels of insulin and proinsulin remained unchanged during the study. However, the proinsulin/insulin ratio was significantly lower after 6 months and thereafter only in the SU group. Homeostasis model assessment-be-ta cell (HOMA-be-ta) demonstrated a significant augmentation at some points during the study in both groups. No severe hypoglycemic episodes or body weight gain were seen in either group.
2022 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
日本人2型糖尿病患者
英語
Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
少量のSU薬であるグリメピリド1.1mg/日にシタグリプチン50mg/日を併用する群と、グリメピリドを1mgを加えて2.1mg/日まで増量した群とに無作為に2群に分け、18カ月間観察。
英語
a daily administration of 50 mg sitagliptin added to a very small dose of glimepiride, SUs, of 1.1 mg (SIT group), versus a small dose of glimepiride added by 1 mg to its basal dosage, i.e., 2.1 mg (SU group)
日本語
両群において、体重増加はみられず、重篤な低血糖もなかった。
英語
Throughout the study, body weight did not show any increases in either group (Table 2). No severe hypoglycemic episodes were seen in either group except one each in the SIT and
SU group who discontinued the study as mentioned above.
日本語
血糖ントロールとβ細胞機能
英語
glycemic control and be-ta-cell function
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004713
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004713
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |