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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003923 |
受付番号 | R000004715 |
科学的試験名 | Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/20 |
最終更新日 | 2019/01/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 | The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 | The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial (EB-Trial) | |
科学的試験名/Scientific Title | Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 | The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験 | The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial (EB-Trial) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 大腸ポリープ | Colorectal polyps | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 超拡大内視鏡Endocytoscopy(以下EC)の大腸腫瘍組織診断能を明らかにする目的で、生検(以下Bx)を対象群とした前向きランダム化比較試験を計画した。 | The aim of this prospective randomized controlled trial is to evaluate the usefulness of optical biopsy of colorectal lesions with Endocytoscopy(EC) comparing with biopsy(Bx). |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腫瘍・非腫瘍の鑑別における診断正診率 | The accuracy of differencial diagnosis between neoplastic and non-neoplastic |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 良・悪性腫瘍の鑑別における診断正診率,
検査時間, 合併症, 費用 ECによる粘膜下層深部浸潤癌の鑑別能 生検と比較したNBIおよびpit patternの診断能 NBIおよびpit patternと比較したECの診断能 |
The accuracy of differential diagnosis between low grade adenoma and high grade adenoma,
Time of examination, Complication, Cost The accuracy of diagnose massively invasive submucosal cancers with EC The diagnostic accuracies of NBI and pit pattren in the colorectum compared to Bx. The diagnostic accuracy of EC compared to NBI and pit pattern |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 超拡大内視鏡;Endocytoscopy(CF-Y0001and CF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan) | Ultra magnification endoscopy; Endocytoscopy(CF-Y0001and CF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 生検 | Biopsy | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 当センターにて研究同意書を取得してEC内視鏡を用いた大腸内視鏡検査を行った患者のうち、5mm以上のポリープが発見された患者の病変である。 | Patients with colorectal polyps (>5mm) who have agreement to our study and undergo colonoscopy with Endocytoscope | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 抗血小板薬・抗凝固薬内服中の患者、あるいは炎症性腸疾患の患者 | Patients who take antiplatelets or anticoagulants
Patients with inflammatory bowel disease |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 昭和大学横浜市北部病院 | Showa University Northern Yokohama Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器センター | Digestive Disease Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 | 35-1, Chigasaki-tyuo, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-949-7693 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 昭和大学横浜市北部病院 | Showa University Northern Yokohama Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器センター | Digestive Disease Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 | 35-1, Chigasaki-tyuo, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 045-949-7693 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ibusiginjp@hotmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Digestive Disease Center , Showa University Northern Yokohama Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
昭和大学横浜市北部病院消化器センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 昭和大学横浜市北部病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | endocytoscopyの生検に対する非劣性が検証された。 | Endocytoscopy is noninferior to standard biopsy for the discrimination of neoplastic lesions. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | Endoscopy誌にて公開。
Mori Y, Kudo S, Ikehara N.et al. Comprehensive diagnostic ability of endocytoscopy compared with biopsy for colorectal neoplasms: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy 2013; 45:98-105 |
Published in "Endoscopy".
Mori Y, Kudo S, Ikehara N.et al. Comprehensive diagnostic ability of endocytoscopy compared with biopsy for colorectal neoplasms: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy 2013; 45:98-105 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004715 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004715 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |