UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験	The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験	The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial (EB-Trial)
科学的試験名/Scientific Title	Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験	The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Endocytoscopyと生検における大腸腫瘍組織診断能に関する前向きランダム化比較試験	The Accuracy of Endocytoscopic Diagnosis of Colorectal Lesions Comparing with Biopsy: A Prospective Randomized Controlled Trial (EB-Trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸ポリープ	Colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	超拡大内視鏡Endocytoscopy(以下EC)の大腸腫瘍組織診断能を明らかにする目的で、生検（以下Bx）を対象群とした前向きランダム化比較試験を計画した。	The aim of this prospective randomized controlled trial is to evaluate the usefulness of optical biopsy of colorectal lesions with Endocytoscopy(EC) comparing with biopsy(Bx).
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腫瘍・非腫瘍の鑑別における診断正診率	The accuracy of differencial diagnosis between neoplastic and non-neoplastic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	良・悪性腫瘍の鑑別における診断正診率, 検査時間, 合併症, 費用 ECによる粘膜下層深部浸潤癌の鑑別能 生検と比較したNBIおよびpit patternの診断能 NBIおよびpit patternと比較したECの診断能	The accuracy of differential diagnosis between low grade adenoma and high grade adenoma, Time of examination, Complication, Cost The accuracy of diagnose massively invasive submucosal cancers with EC The diagnostic accuracies of NBI and pit pattren in the colorectum compared to Bx. The diagnostic accuracy of EC compared to NBI and pit pattern

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	超拡大内視鏡;Endocytoscopy(CF-Y0001and CF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan)	Ultra magnification endoscopy; Endocytoscopy(CF-Y0001and CF-Y0002, Olympus, Tokyo, Japan)
介入2/Interventions/Control_2	生検	Biopsy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	当センターにて研究同意書を取得してEC内視鏡を用いた大腸内視鏡検査を行った患者のうち、5mm以上のポリープが発見された患者の病変である。	Patients with colorectal polyps (>5mm) who have agreement to our study and undergo colonoscopy with Endocytoscope
除外基準/Key exclusion criteria	抗血小板薬・抗凝固薬内服中の患者、あるいは炎症性腸疾患の患者	Patients who take antiplatelets or anticoagulants Patients with inflammatory bowel disease
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森　悠一	名 ミドルネーム 姓 Yuichi Mori
所属組織/Organization	昭和大学横浜市北部病院	Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name	消化器センター	Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1	35-1, Chigasaki-tyuo, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Japan
電話/TEL	045-949-7693
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森　悠一	名 ミドルネーム 姓 Yuichi Mori
組織名/Organization	昭和大学横浜市北部病院	Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name	消化器センター	Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1	35-1, Chigasaki-tyuo, Tuzuki-ku, Yokohama-shi, Japan
電話/TEL	045-949-7693
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ibusiginjp@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Digestive Disease Center , Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	endocytoscopyの生検に対する非劣性が検証された。	Endocytoscopy is noninferior to standard biopsy for the discrimination of neoplastic lesions.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 06 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 06 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 06 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Endoscopy誌にて公開。 Mori Y, Kudo S, Ikehara N.et al. Comprehensive diagnostic ability of endocytoscopy compared with biopsy for colorectal neoplasms: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy 2013; 45:98-105	Published in "Endoscopy". Mori Y, Kudo S, Ikehara N.et al. Comprehensive diagnostic ability of endocytoscopy compared with biopsy for colorectal neoplasms: a prospective randomized noninferiority trial. Endoscopy 2013; 45:98-105

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004715
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004715

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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