UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血栓塞栓症を合併した原発性肺癌症例におけるサイトカインの研究	An analysis of cytokines for venous thrombosis and pulmonary embolism risk associated with lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	血栓塞栓症を合併した原発性肺癌症例におけるサイトカインの研究	An analysis of cytokines for venous thrombosis and pulmonary embolism risk associated with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title	血栓塞栓症を合併した原発性肺癌症例におけるサイトカインの研究	An analysis of cytokines for venous thrombosis and pulmonary embolism risk associated with lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血栓塞栓症を合併した原発性肺癌症例におけるサイトカインの研究	An analysis of cytokines for venous thrombosis and pulmonary embolism risk associated with lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血栓塞栓症を合併した肺癌症例と合併しなかった症例について、サイトカインの発現の違いがあるかを検討する。	To investigate differences of cytokines between non-small cell lung cancer with or without venous thrombosis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１) 下肢静脈超音波検査における深部静脈血栓症の有無、造影胸部CT検査における血栓塞栓症の有無の検索を行う。 2) 経過中の血栓塞栓症のイベントの有無、治療への影響、生命への影響を評価する。 3) VEGFなどのサイトカインについて、免疫組織化学的と血清学的評価を行う	1) Incidence of venous thrombosis and pulmonary embolism. 2) Impact of venous thrombosis and pulmonary embolism for survival and treatment. 3) To evaluate immunohistological and serum cytokines such as VEGF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ⅰ) 切除不能原発性肺癌症例で、今後化学療法または放射線治療を行う症例 ⅱ) 造影剤検査が可能な腎機能を有する	1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer. 2) Adequate renal function to receive enhanced CT scans
除外基準/Key exclusion criteria	1)上記基準を満たさないもの 2)同意の得られないもの	Inappropriate patients for this study judged by the physicians Patients can not agree to participate in this trial.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岸　一馬	名 ミドルネーム 姓 Kszuma Kishi
所属組織/Organization	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院	Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
所属部署/Division name	呼吸器センター内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒105-8470　東京都港区虎ノ門2-2-2	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 宇留賀　公紀	名 ミドルネーム 姓 Hironori Uruga
組織名/Organization	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院	Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
部署名/Division name	呼吸器センター内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒105-8470　東京都港区虎ノ門2-2-2	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations TORANOMON HOSPITAL
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国家公務員共済組合連合会　虎の門病院　呼吸器センター内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	ⅰ) 下肢静脈超音波検査における深部静脈血栓症の有無、造影胸部CT検査における血栓塞栓症の有無の検索を行う。 ⅱ) 経過中の血栓塞栓症のイベントの有無、治療への影響、生命への影響を評価する。	1) Incidence of venous thrombosis and pulmonary embolism 2) Impact of venous thrombosis and pulmonary embolism for survival and treatment

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 02 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004716
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004716

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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