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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003975
受付番号 R000004717
科学的試験名 Olmesartan Medoxomil投与による肝硬変患者に対する抗線維化を目的とした無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2010/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Olmesartan Medoxomil投与による肝硬変患者に対する抗線維化を目的とした無作為比較試験
Randomized Controlled Trial of Olmesartan Medoxomil Administration in the Prevention of Hepatic Fibrosis in the selected Patients with Cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝線維化予防におけるオルメサルタンの効果 Efficacy of Olmesartan in the Prevention of Hepatic Fibrosis
科学的試験名/Scientific Title Olmesartan Medoxomil投与による肝硬変患者に対する抗線維化を目的とした無作為比較試験
Randomized Controlled Trial of Olmesartan Medoxomil Administration in the Prevention of Hepatic Fibrosis in the selected Patients with Cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝線維化予防におけるオルメサルタンの効果 Efficacy of Olmesartan in the Prevention of Hepatic Fibrosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Child AまたはBの肝硬変患者 Liver Cirrhosis, Child A or B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンジオテンシンⅡtype1(AT1)受容体拮抗剤Olmesartan の血行動態と肝線維化への長期効果を評価することが目的である。 The aim of this study is to evaluate the long-term effects of olmesartan, an angiotensin type 1 (AT1) receptor blocker, on hemodynamic and on liver fibrosis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカム評価項目はHVPGの20%以上の低下 The primary endpoint is the rate of patients showing reduction in HVPG of more than 20% of baseline values after a year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム評価項目は肝線維化マーカーの低下 The secondary endpoint is the rate of patients showing reduction in blood markers of hepatic fibrosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Olmesartan Medoxomil Olmesartan Medoxomil
介入2/Interventions/Control_2 Control Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) age between 18 and 75 years; (2) proven liver cirrhosis with a diagnosis based on histology or unequivocal clinical, sonographic, and laboratory findings; (3) alcoholic etiology of cirrhosis had to have refused taking alcohol for >=3 months before the start of the study; (4) Child-Pugh score >=9; and (5) absent or small esophageal varices. (1) age between 18 and 75 years; (2) proven liver cirrhosis with a diagnosis based on histology or unequivocal clinical, sonographic, and laboratory findings; (3) alcoholic etiology of cirrhosis had to have refused taking alcohol for >=3 months before the start of the study; (4) Child-Pugh score >=9; and (5) absent or small esophageal varices.
除外基準/Key exclusion criteria (1) mean arterial pressure <60 mmHg; (2) ARB intolerance; (3) current treatment with ARB, angiotensin-converting enzyme inhibitors, or beta-blockers; (4) hypertrophic cardiomyopathy or renal arterial stenosis; (5) serum creatinine >1.6 mg/dL; (6) hyperkalemia defined as plasma potassium >5.5 meq/L; (7) hepatocellular carcinoma; and (8) portal thrombosis. Current treatment with diuretics was allowed and not changed during the study period. (1) mean arterial pressure <60 mmHg; (2) ARB intolerance; (3) current treatment with ARB, angiotensin-converting enzyme inhibitors, or beta-blockers; (4) hypertrophic cardiomyopathy or renal arterial stenosis; (5) serum creatinine >1.6 mg/dL; (6) hyperkalemia defined as plasma potassium >5.5 meq/L; (7) hepatocellular carcinoma; and (8) portal thrombosis. Current treatment with diuretics was allowed and not changed during the study period.
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日高央

ミドルネーム
Hisashi Hidaka
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日高央

ミドルネーム
Hisashi Hidaka
組織名/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 01
最終更新日/Last modified on
2010 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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