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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003925 |
受付番号 | R000004718 |
科学的試験名 | ビタミンD3製剤投与が背筋運動に及ぼす影響の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/19 |
最終更新日 | 2013/01/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ビタミンD3製剤投与が背筋運動に及ぼす影響の研究 | Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength Gainged by Back Muscle Exercise | |
一般向け試験名略称/Acronym | ビタミンD3製剤投与と背筋力増強効果 | Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength | |
科学的試験名/Scientific Title | ビタミンD3製剤投与が背筋運動に及ぼす影響の研究 | Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength Gainged by Back Muscle Exercise | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ビタミンD3製剤投与と背筋力増強効果 | Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 閉経後骨粗鬆症 | post-menopausal women | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ビタミンD3製剤が筋力増強運動に及ぼす影響はまだ分かっていない。我々は、閉経後骨粗鬆症患者が背筋運動を行う上でビタミンD3製剤投与がどのような影響を及ぼすのか検討した。 | The effect of vitamin D3 supplementation on the effect of muscle exercise is still unknown. To determine the additive effect of vitamin D3 on the back muscle strength gained by the back muscle exercise, we performed clinical trial in the post-menopausal osteoporotic women. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入試験前と介入4ヶ月後で下記の項目を評価した
身体検査:身長、体重、Body Mass Index(BMI)、Finger-Floor-Distance、握力、心拍数 転倒回数:日記式 血液検査:総蛋白、アルブミン、1,25(OH)D3、25(OH)D、カルシウム、リン、BUN、クレアチニン 尿検査:カルシウム、リン、I型コラーゲン架橋N末端テロペプチド QOL評価:日本骨代謝学会骨粗鬆症患者QOL評価質問表2000年版 姿勢・脊椎可動性:Spinal mouse(Index, Japan) 骨密度:骨塩量測定装置DCS-900EX(ALOKA, Japan) 統計処理:対照群とD3投与群間で、Repeated measures ANOVA(GraphPad Prism v. 5)を使用して統計処理を行う。 |
At baseline and afrer four months of follow up,the following assessments are done.
Physical examination:Height,Weight,BMI, Finger-Floor-Distance,Grip power,Heart rate Serium: 1,25(OH)D3,25(OH)D,Ca,P,BUN,creatinin Urine:Ca,P,NTX Fall:It records to the diary. Spinal curvature:Thoracic kyphosis, Lumber lordosis, Sacral inclination, Spinal ROM Bone mineral density: Spine(L2-4)(g/cm2) QOL total score: The Japanese osteoporosis QOL questionnaire(JOQOL) 2000 is used. Statistical analysis: Statistical analysis is done by using Repeated measures ANOVA(GraphPad Prism v. 5) between the control group and the D3 group. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | D3製剤投与群
実施期間2007年10月~2010年7月 介入4ヶ月後に評価 薬物療法で、カルシウム製剤(200mg毎朝)とアレンドロネート製剤(35mg週一回)、アルファカルシドール製剤(1.0μg毎朝)を内服してもらった。 運動療法は、腹臥位で腹部に枕を入れ、やや前傾した姿勢から上体を水平に持ちあげる、その位置5秒間保持し、上体を元に戻す。この操作を10回繰りかえす。この運動を指導し4ヶ月間毎日1セット運動してもらう。 |
D3 groups were treated with daily calcium(200mg/day,orally), weekly alendronate(35mg/week,orally) and the back muscle exercise whereas daily alphacalcidol(1.0microg/day,orally) was added in this group.
Exercise was done in prone position with a pillow under the abdomen.They were instructed to lift their upper trunk toward the neutral positon for 5 seconds,10 per sessition,1session per day. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 対照群
実施期間2007年10月~2010年7月 介入4ヶ月後に評価 薬物療法は、カルシウム製剤(200mg毎朝)とアレンドロネート製剤(35mg週一回)を内服してもらった。運動療法はD3投与群と同じ背筋運動を毎日してもらった。 |
Control groups were treated with daily calcium(200mg/day,orally), weekly alendronate(35mg/week,orally) and the back muscle exercise. | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①日本人の55才以上75才以下の閉経後女性
②日本骨代謝学会の診断基準を満たす原発性骨粗鬆症患者とする。 |
1.Japanese osteoporotic women aged from 55 to 75
2.Diagnosis for osteoporosis was based on the criteria from the Japanese Society for Bone and Mineral Reserch. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①胸腰椎の3椎体以上の骨折。姿勢の変化が結果に影響を及ぼすと考えられる。
②寝たきりなど、著しく身体活動性が低く、背筋運動の不可能な患者。 ③調査開始6ヶ月以内にD3製剤を内服していた患者。 ④続発性骨粗鬆症 |
1.More than three vertebral fractures in thoracic and lumbar spine
2.Who unable to do daily back muscle exercise 3.Treated with vitamin D within 6 months. 4.Secondary osteoporosisi |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 若柳病院 | Wakayanagi Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 987-2203 日本国宮城県栗原市宮野中央3-1-1 | Tukidatemiyanotyuuou Kurihara 3-1-1 Miyagi 987-2203 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 栗原中央病院 | Kurihara Central Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科 | Department of Orthopaedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ma_hara_h@hotmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Orthopaedic Surgery, Kurihara Central Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
栗原中央病院整形外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004718 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004718 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |