UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ビタミンD3製剤投与が背筋運動に及ぼす影響の研究	Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength Gainged by Back Muscle Exercise
一般向け試験名略称/Acronym	ビタミンD3製剤投与と背筋力増強効果	Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength
科学的試験名/Scientific Title	ビタミンD3製剤投与が背筋運動に及ぼす影響の研究	Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength Gainged by Back Muscle Exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ビタミンD3製剤投与と背筋力増強効果	Effect of Vitamin D3 Supplementation on Back Muscle Strength
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	閉経後骨粗鬆症	post-menopausal women
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ビタミンD3製剤が筋力増強運動に及ぼす影響はまだ分かっていない。我々は、閉経後骨粗鬆症患者が背筋運動を行う上でビタミンＤ3製剤投与がどのような影響を及ぼすのか検討した。	The effect of vitamin D3 supplementation on the effect of muscle exercise is still unknown. To determine the additive effect of vitamin D3 on the back muscle strength gained by the back muscle exercise, we performed clinical trial in the post-menopausal osteoporotic women.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入試験前と介入4ヶ月後で下記の項目を評価した 身体検査：身長、体重、Body Mass Index(BMI)、Finger-Floor-Distance、握力、心拍数 転倒回数：日記式 血液検査：総蛋白、アルブミン、1,25(OH)D3、25(OH)D、カルシウム、リン、BUN、クレアチニン 尿検査：カルシウム、リン、I型コラーゲン架橋N末端テロペプチド QOL評価:日本骨代謝学会骨粗鬆症患者QOL評価質問表2000年版 姿勢・脊椎可動性:Spinal mouse(Index, Japan) 骨密度：骨塩量測定装置DCS-900EX(ALOKA, Japan) 統計処理：対照群とD3投与群間で、Repeated measures ANOVA(GraphPad Prism v. 5)を使用して統計処理を行う。	At baseline and afrer four months of follow up,the following assessments are done. Physical examination:Height,Weight,BMI, Finger-Floor-Distance,Grip power,Heart rate Serium: 1,25(OH)D3,25(OH)D,Ca,P,BUN,creatinin Urine:Ca,P,NTX Fall:It records to the diary. Spinal curvature:Thoracic kyphosis, Lumber lordosis, Sacral inclination, Spinal ROM Bone mineral density: Spine(L2-4)(g/cm2) QOL total score: The Japanese osteoporosis QOL questionnaire(JOQOL) 2000 is used. Statistical analysis: Statistical analysis is done by using Repeated measures ANOVA(GraphPad Prism v. 5) between the control group and the D3 group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	D3製剤投与群 　実施期間2007年10月～2010年7月　介入4ヶ月後に評価 　薬物療法で、カルシウム製剤(200mg毎朝)とアレンドロネート製剤(35mg週一回)、アルファカルシドール製剤(1.0μg毎朝)を内服してもらった。 運動療法は、腹臥位で腹部に枕を入れ、やや前傾した姿勢から上体を水平に持ちあげる、その位置5秒間保持し、上体を元に戻す。この操作を10回繰りかえす。この運動を指導し4ヶ月間毎日1セット運動してもらう。	D3 groups were treated with daily calcium(200mg/day,orally), weekly alendronate(35mg/week,orally) and the back muscle exercise whereas daily alphacalcidol(1.0microg/day,orally) was added in this group. Exercise was done in prone position with a pillow under the abdomen.They were instructed to lift their upper trunk toward the neutral positon for 5 seconds,10 per sessition,1session per day.
介入2/Interventions/Control_2	対照群 　実施期間2007年10月～2010年7月　介入4ヶ月後に評価 　薬物療法は、カルシウム製剤(200mg毎朝)とアレンドロネート製剤(35mg週一回)を内服してもらった。運動療法はD3投与群と同じ背筋運動を毎日してもらった。	Control groups were treated with daily calcium(200mg/day,orally), weekly alendronate(35mg/week,orally) and the back muscle exercise.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	55 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	①日本人の55才以上75才以下の閉経後女性 ②日本骨代謝学会の診断基準を満たす原発性骨粗鬆症患者とする。	1.Japanese osteoporotic women aged from 55 to 75 2.Diagnosis for osteoporosis was based on the criteria from the Japanese Society for Bone and Mineral Reserch.
除外基準/Key exclusion criteria	①胸腰椎の3椎体以上の骨折。姿勢の変化が結果に影響を及ぼすと考えられる。 ②寝たきりなど、著しく身体活動性が低く、背筋運動の不可能な患者。 ③調査開始６ヶ月以内にD3製剤を内服していた患者。 ④続発性骨粗鬆症	1.More than three vertebral fractures in thoracic and lumbar spine 2.Who unable to do daily back muscle exercise 3.Treated with vitamin D within 6 months. 4.Secondary osteoporosisi
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 原清吾	名 ミドルネーム 姓 Seigo Hara
所属組織/Organization	若柳病院	Wakayanagi Hospital
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	987-2203 日本国宮城県栗原市宮野中央3-1-1	Tukidatemiyanotyuuou Kurihara 3-1-1 Miyagi 987-2203 JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	栗原中央病院	Kurihara Central Hospital
部署名/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ma_hara_h@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Orthopaedic Surgery, Kurihara Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	栗原中央病院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 06 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 12 月 28 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 01 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004718
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004718

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。