UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性胸水に対するTalcによる胸膜癒着術	Talc pleurodesis through flexi-rigid thoracoscope under local anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	悪性胸水に対するTalcによる胸膜癒着術	Talc pleurodesis through flexi-rigid thoracoscope under local anesthesia
科学的試験名/Scientific Title	悪性胸水に対するTalcによる胸膜癒着術	Talc pleurodesis through flexi-rigid thoracoscope under local anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪性胸水に対するTalcによる胸膜癒着術	Talc pleurodesis through flexi-rigid thoracoscope under local anesthesia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	症状を伴う大量胸水	uncontrolled and symptomatic pleural effusion
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	従来の硬性鏡を使用したタルク散布による胸膜癒着術は、ポート１カ所で行う場合盲目的にタルク散布をおこなわなければならない。リアルタイムで観察しながら、１つのポートを通してタルク散布をおこなうため、フレキシリジッド胸腔鏡（Flexi-rigid thoracoscope）にカテーテルを使用した。	For pleurodesis, talc administered by poudrage has to be insufflated blindly from a single port of entry when using the standard method with a small-diameter rigid thoracoscope. In order to perform talc poudrage under visual control from a single port, we introduced a catheter technique through a flexi-rigid thoracoscope, and assessed its safety and usefulness in a pilot study.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性	Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	タルクを強腔内に散布するため，カテーテルをタルク噴霧器につなぎフレキシリジッド胸腔鏡の鉗子口を通して挿入した。カテーテルとして内径2.1mmの気管支鏡用ガイドシースを使用した。	In order to insufflate talc into the pleural cavity under visualization, the catheter was connected to a talc atomizer and inserted through the working channel of the flexi-rigid thoracoscope. A bronchoscopic guide sheath with a 2.1-mm inner diameter was used as a catheter.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳を超える場合	We included patients aged > 20.
除外基準/Key exclusion criteria	呼吸機能低下、出血傾向、重度の心不全など胸腔鏡に耐えられないと考えられる場合	We excluded those considered unable to tolerate thoracoscopy, such as having inadequate lung function parameters, uncontrolled bleeding tendency and severe heart failure.
目標参加者数/Target sample size	9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮澤輝臣	名 ミドルネーム 姓 Teruomi Miyazawa
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器・感染症内科	Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan 216-8511
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	呼吸器・感染症内科	Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
電話/TEL	044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2005 年 11 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011; 12: 667-670.	Interact Cardiovasc Thorac Surg 2011; 12: 667-670.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 07 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004719
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004719

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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