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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003927
受付番号 R000004720
科学的試験名 rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/20
最終更新日 2012/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療 Therapeutic trial of rituximab in the treatment of patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita
一般向け試験名略称/Acronym rituximab(リツキサン)による後天性表皮水疱症の治療 Rituximab in the treatment of epidermolysis bullosa acquisita
科学的試験名/Scientific Title rituximab(リツキサン)による難治性後天性表皮水疱症患者の治療 Therapeutic trial of rituximab in the treatment of patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym rituximab(リツキサン)による後天性表皮水疱症の治療 Rituximab in the treatment of epidermolysis bullosa acquisita
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天性表皮水疱症 epidermolysis bullosa acquisita
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後天性表皮水疱症に対する抗CD-20単クローン抗体(リツキサン)の有効性と副作用を検討するため In order to examine the efficacy and side effects of the monoclonal antibody anti-CD20 (rituximab) on epidermolysis bullosa acquisita
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患活動性と治療にたいする反応性は治療後、1ヶ月ごとに天疱瘡の重症度評価法であるpemphigus disease area index (PDAI)で評価する。 We evaluate the disease activity and therapeutic response according to the pemphigus disease area index (PDAI) every one month after the end of the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後、1ヶ月ごとに末梢血T細胞B細胞サブセット(CD3+CD4+T細胞、CD3+CD8+T細胞、CD19+B細胞)、免疫グロブリン(IgG,IgA,IgM)、抗VII型コラーゲンを測定する。 We examine peripheral blood T/B cell subset(CD3+CD4+ T cells, CD3+CD8+ T cells, CD19+B cells), immunoglobulins(IgG, IgA, IgM), anti-type VII collagen every one month after the end of the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rituximab(リツキサン) 375mg/m2の静脈内投与を2週に1回、計4回施行する。 Four intravenous infusion of 375mg/m2 of rutuximab will be given at weekly intervals.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性の後天性表皮水疱症の患者で以下の者;
1)プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と少なくとも1種類以上の免疫抑制薬(シクロフォスファミド、アザチオプリン、シクロスポリンのいずれか)を併用した治療に抵抗する
2)プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と血漿交換療法か免疫グロブリン大量療法を併用した治療に抵抗する
3)長期にわたるステロイド治療により重篤な副作用を有する患者
4)糖尿病など合併症があるため高用量のステロイド治療を行えない患者
文書によるインフォームドコンセントを提出した患者を本治験適格者とする。
Patients with recalcitrant epidermolysis bullosa acquisita who meet the following criteria;
1) resistant to combined therapy with prednisolone more than 40mg/d and immuno-suppressant(cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine)
2) resistant to combined therapy with prednisolone more than 40mg/d and plasma exchange or intravenous immunoglobulins.
3) patients with severe side effects due to long-term treatment with steroid.
4) patients who cannot tolerate treatment with high-dose steroid due to complications including diabetes mellitus.
Patients who submitted a signed informed consent are eligible to the trial.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な感染症、B型肝炎、重篤な血液疾患の罹患患者は除外される。 Patients with severe infection, type B hepatitis and severe hematological diseases will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 2

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤本 亘

ミドルネーム
Wataru Fujimoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤本 亘

ミドルネーム
Wataru Fujimoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 皮膚科学教室 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 Matsushima 577, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kawasaki-m.ac.jp/med
Email/Email watarufu@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学皮膚科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kawasaki-m.ac.jp/med
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.kawasaki-m.ac.jp/med
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
後天性表皮水疱症の患者2名が本研究に参加し低用量ステロイドとリツキシマブで治療された。皮膚粘膜病変は、症例1では67週後ときわめて緩やかに改善し、症例2では37週後に口腔粘膜、手、顔の病変がわずかに改善した。抗VII型コラーゲン抗体は症例1では106.3から20.0に、症例2では125.4から26.5に一貫して低下した。皮膚脆弱性はまだ2例とも残存しているが、低用量ステロイドにリツキシマブを組み合わせる治療は難治性後天性表皮水疱症に対する安全で価値のある補助治療法と思われる。
Two patients with EBA were enrolled in this study and treated with rituximab and low dose steroid. Skin and oral lesions improved quite slowly after 67 weeks in case 1, while oral lesions and the lesions on hands and face showed slight improvement after 37 weeks in case 2. Anti-type VII collagen antibody ELISA index values declined consecutively from 106.3 to 20.0 in case 1 and from 125.4 to 26.5 in case 2, respectively. Although skin fragility still remains in both patients, the rituximab treatment combined with low dose steroid may be a safe, valuable adjuvant treatment regimen for recalcitrant EBA.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 20
最終更新日/Last modified on
2012 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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