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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003929 |
受付番号 | R000004721 |
科学的試験名 | 原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/21 |
最終更新日 | 2018/01/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成 | Fundamentals of molecular targeted therapy for primary central nervous system lymphoma based on genomic alterations | |
一般向け試験名略称/Acronym | 中枢神経系リンパ腫のゲノム異常 | Genomic alterations in CNS lymphoma | |
科学的試験名/Scientific Title | 原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成 | Fundamentals of molecular targeted therapy for primary central nervous system lymphoma based on genomic alterations | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 中枢神経系リンパ腫のゲノム異常 | Genomic alterations in CNS lymphoma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 原発性中枢神経系リンパ腫 | primary central nervous system lymphoma | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 原発性中枢神経系リンパ腫に特有の遺伝子異常を同定し、これを標的とする治療法の基盤を確立する | Identify primary CNS lymphoma specific genomic alterations and construct fundamentals of molecular therapy based on the genomic alterations |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 50例前後の原発性中枢神経系リンパ腫の網羅的ゲノム解析を行い、同定された遺伝子異常から、リンパ腫の発生・進展に関連がある遺伝子を選択する。 | More than 50 cases of primary CNS lymphoma are collecetd for analysis of genomic alterations |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 原発性中枢神経系リンパ腫に特異的な遺伝子異常を同定する。
その中からリンパ腫の発生・進展に関係する分子標的を探索する。 |
Identify primary CNS lymphoma specific genomic alterations.
Among them, find molecular target for development and progression of lymphoma |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 定位あるいは開頭術で得られた、熟練した脳神経外科医の肉眼視によって腫瘍であることが確実と判断される腫瘍組織があること。
2. 腫瘍組織が病理診断用(ホルマリン固定)とゲノム解析用(凍結)に分かれていること。 3. 病理診断が原発性中枢神経系リンパ腫であること。 |
1. Brain tumor tissue obtained at stereotactic and craniotomy operation by skillful neurosurgeons.
2. Two parts of brain tumor tissue, one is for pathological diagnosis (formalin fixation) and another is for genomic analysis (frozen tissue). 3. Pathological diagnosis is primary CNS lymphoma |
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除外基準/Key exclusion criteria | 特になし | nothing particular | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 筑波大学 医学医療系 | Faculty of Medicine, University of Tsukuba | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba city, Ibaraki 305-8575 | ||||||||||||
電話/TEL | 029-853-3220 | |||||||||||||
Email/Email | shingo4@md.tsukuba.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 筑波大学 医学医療系 | Faculty of Medicine, University of Tsukuba | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba city, Ibaraki 305-8575 | ||||||||||||
電話/TEL | 029(853)3220 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shingo4@md.tsukuba.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
筑波大学 医学医療系 脳神経外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
筑波大学 医学医療系 脳神経外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 東京脳腫瘍治療懇話会 | Tokyo Consortium for Brain Tumor Treatment |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 多数例のCNS-DLBCL検体に対し、高密度SNPアレイ(500K)を用いてゲノム解析を行う。並行して第二世代シークエンサーを用いて、全エクソンシークエンスを行い変異の有無を解析する。その結果同定されたゲノム異常から、疾患の原因となりうる候補遺伝子を絞り込み、解析を行う。短期間に十分な検体を収集するため、年間2~3例の登録症例が見込める14施設の研究協力者の協力を得て研究を遂行する。2年以内に50例以上のCNS-DLBCL検体を収集する。 | Collect more than 50 samplas of primary CNS lymphoma from 14 institutions during two years. Lymphoma samples are amalysed for genomic analysis using high density SNP array and any mutations of whole sequence using second generation sequencer. Among the genomic alterations found, identify the target gene for molecular therapy for primary CNS lymphoma. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004721 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004721 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |