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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003929
受付番号 R000004721
科学的試験名 原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成
一般公開日（本登録希望日） 2010/07/21
最終更新日 2018/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成 Fundamentals of molecular targeted therapy for primary central nervous system lymphoma based on genomic alterations
一般向け試験名略称/Acronym 中枢神経系リンパ腫のゲノム異常 Genomic alterations in CNS lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 原発性中枢神経系リンパ腫のゲノム異常同定による分子標的治療法の基盤形成 Fundamentals of molecular targeted therapy for primary central nervous system lymphoma based on genomic alterations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中枢神経系リンパ腫のゲノム異常 Genomic alterations in CNS lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性中枢神経系リンパ腫 primary central nervous system lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性中枢神経系リンパ腫に特有の遺伝子異常を同定し、これを標的とする治療法の基盤を確立する Identify primary CNS lymphoma specific genomic alterations and construct fundamentals of molecular therapy based on the genomic alterations
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 50例前後の原発性中枢神経系リンパ腫の網羅的ゲノム解析を行い、同定された遺伝子異常から、リンパ腫の発生・進展に関連がある遺伝子を選択する。 More than 50 cases of primary CNS lymphoma are collecetd for analysis of genomic alterations
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原発性中枢神経系リンパ腫に特異的な遺伝子異常を同定する。
その中からリンパ腫の発生・進展に関係する分子標的を探索する。		 Identify primary CNS lymphoma specific genomic alterations.
Among them, find molecular target for development and progression of lymphoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 定位あるいは開頭術で得られた、熟練した脳神経外科医の肉眼視によって腫瘍であることが確実と判断される腫瘍組織があること。
2. 腫瘍組織が病理診断用（ホルマリン固定）とゲノム解析用（凍結）に分かれていること。
3. 病理診断が原発性中枢神経系リンパ腫であること。		 1. Brain tumor tissue obtained at stereotactic and craniotomy operation by skillful neurosurgeons.
2. Two parts of brain tumor tissue, one is for pathological diagnosis (formalin fixation) and another is for genomic analysis (frozen tissue).
3. Pathological diagnosis is primary CNS lymphoma
除外基準/Key exclusion criteria 特になし nothing particular
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 高野晋吾
名
ミドルネーム
姓 Shingo Takano
所属組織/Organization 筑波大学　医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba city, Ibaraki 305-8575
電話/TEL 029-853-3220
Email/Email shingo4@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 高野晋吾
名
ミドルネーム
姓 Shingo Takano
組織名/Organization 筑波大学　医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba city, Ibaraki 305-8575
電話/TEL 029(853)3220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shingo4@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 筑波大学　医学医療系　脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neurosurgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 筑波大学　医学医療系　脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京脳腫瘍治療懇話会 Tokyo Consortium for Brain Tumor Treatment
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 07 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多数例のCNS-DLBCL検体に対し、高密度SNPアレイ（500K）を用いてゲノム解析を行う。並行して第二世代シークエンサーを用いて、全エクソンシークエンスを行い変異の有無を解析する。その結果同定されたゲノム異常から、疾患の原因となりうる候補遺伝子を絞り込み、解析を行う。短期間に十分な検体を収集するため、年間2～3例の登録症例が見込める14施設の研究協力者の協力を得て研究を遂行する。2年以内に50例以上のCNS-DLBCL検体を収集する。 Collect more than 50 samplas of primary CNS lymphoma from 14 institutions during two years. Lymphoma samples are amalysed for genomic analysis using high density SNP array and any mutations of whole sequence using second generation sequencer. Among the genomic alterations found, identify the target gene for molecular therapy for primary CNS lymphoma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 07 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 01 月 25 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004721
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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