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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004089
受付番号 R000004722
科学的試験名 MCIおよびその疑いのある被験者を対象とした11C-PiB-PET検査における定量性とその臨床的有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/24
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MCIおよびその疑いのある被験者を対象とした11C-PiB-PET検査における定量性とその臨床的有用性に関する研究 Quantitative capability and clinical usefulness of 11C-PiB-PET on known or suspected MCI patients
一般向け試験名略称/Acronym MCIに対するPiB-PETの定量性と臨床的有用性(PiB-WB) Quantitative capability and clinical usefulness of PiB-PET on MCI (PiB-WB)
科学的試験名/Scientific Title MCIおよびその疑いのある被験者を対象とした11C-PiB-PET検査における定量性とその臨床的有用性に関する研究 Quantitative capability and clinical usefulness of 11C-PiB-PET on known or suspected MCI patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MCIに対するPiB-PETの定量性と臨床的有用性(PiB-WB) Quantitative capability and clinical usefulness of PiB-PET on MCI (PiB-WB)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MCI(mild cognitive impairment) MCI(mild cognitive impairment)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 11C-PiB-PET検査時の投与直後から全身薬剤分布を調べて、脳に対して視野外放射線の影響がどの程度あるのかを調べる.
さらに後期層画像の脳への集積をみて、臨床的有用性を検討する.
To measure the whole body distribution of PiB to evaluate the effect of activity outside the brain on quantitative capability in the early phase.
To evaluate the cortical deposition in the late phase to explore the clinical usefulness.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 11C-PiB早期相の体内分布
2. 後期相における脳皮質へのPiB集積の陽性・陰性

1.Whole-body distribustion of PiB in the early Phase
2.Cortical deposition of PiB in the late phase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PiB-PET PiB-PET
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MCIおよびその疑いで、主治医がPiB-PET検査が臨床的に有用と考える患者
Patients with known or suspected MCI whom the referring physician considers that PiB-PET scan is clinically useful
除外基準/Key exclusion criteria 1) 仰向けの姿勢が100分間保てない
2) MRI検査で大きな出血や梗塞後の変化がある
3) 検査が施行できない可能性がある
4) 放射線を多く受ける可能性がある
5) 研究者が不適と判断する被験者
1) Cannot keep supine position for 100min
2) Large cerebral hemorrhage or infarction on MRI
3) Possibility of incomplete scan
4) Too much radiation exposure
5) Unsuitable for anyother reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田 道雄

ミドルネーム
Michio Senda
所属組織/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
所属部署/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番 2-2,Minatojima-Minamimachi,Chuo-ku,Kobe
電話/TEL 078-304-5212
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長井 英仁

ミドルネーム
Hidehito Nagai
組織名/Organization 先端医療センター Institute of Biomedical Research and Innovation
部署名/Division name 分子イメージング研究グループ Division of Molecular Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番 2-2,Minatojima-Minamimachi,Chuo-ku,Kobe
電話/TEL 078-304-5212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnagai@fbri.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
先端医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation of Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 先端医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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