UMIN試験ID | UMIN000003931 |
---|---|
受付番号 | R000004723 |
科学的試験名 | 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/25 |
最終更新日 | 2014/12/13 14:55:50 |
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価
英語
Intravitreal injection of Pegaptanib(Macugen) for chronic central serous chorioretinopathy
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ硝子体内投与
英語
Pegaptanib for chronic central serous chorioretinopathy
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価
英語
Intravitreal injection of Pegaptanib(Macugen) for chronic central serous chorioretinopathy
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ硝子体内投与
英語
Pegaptanib for chronic central serous chorioretinopathy
日本/Japan |
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症
英語
Chronic central serous chorioretinopathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症(CSC)による視力低下の早期回復を目的としてペガプタニブ(商標名マクジェン)を硝子体内に注射し、その有効性を評価すること。
英語
To evaluate the efficacy of intravitreal injection of Pegaptanib in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
初回投与前から24週目までの視力が改善した患者の割合とする。視力は最高矯正視力によって評価する。
英語
Proportion of subjects improved in best-corrected distance visual acuity (BCVA) at 24 weeks after initiation of pegaptanib.
日本語
1)logMAR視力表、ETDRS視力表、Snellen視力表などを用いて測定した、初回投与前から24週目までの視力の平均変化量
2)24週目において、視力が不変、または視力低下が3段階未満未満である患者の割合
3)蛍光眼底造影およびOCTによる解剖学的所見
英語
1)Mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline at 24 weeks.
2)Proportion of subjects who lose less than 15 letters of BCVA from baseline at 24 weeks.
3)Anatomical change by OCT and fluorescein angiography.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対しペガプタニブ 0.3mgを硝子体内投与し効果を判定する。
英語
To Evaluate the efficacy of 0.3 mg dose of Pegaptanib in the treatment of chronic central serous retinopathy (CSC).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)中心性漿液性脈絡網膜症により3ヶ月以上の期間にわたり網膜剥離が存在していること
2)研究登録時の眼底検査で黄斑部に境界明瞭な円形の網膜剥離が観察され蛍光眼底造影検査にて特徴的な蛍光漏出を認めること
3)OCT所見にて、漿液性網膜剥離を認めること
4)脈絡膜新生血管を示唆する所見がないこと
5)治療眼の最高矯正視力はLogMAR視力表で1.3以下であるか、ETDRS視力表で820文字以上、またはSnellen視力表で20/400以上であること
英語
1)A history of persistent central serous chorioretinopathy present for at least 3 months.
2)Serous neurosensory detachment in the macula, and typical dye leakage pattern in fluorescein angiography.
3)Documented subfoveal fluid by OCT.
4)No signs of choroidal neovascularization.
5)The ability and willingness to provide written informed consent.
日本語
1)過去にレーザー光凝固を施行されている患者
2)蛍光眼底造影検査にて脈絡膜新生血管を示唆する所見を認める患者
3)登録の3ヵ月前以内に治療眼に何らかの眼内手術を実施している
4)硝子体切除術を過去に受けている
5)以下のいずれかの疾患がある
・糖尿病網膜症
・重度の心疾患歴(例:NYHA心機能分類のクラスⅢかⅣ)、不安定狭心症、急性冠不全症候群、心筋梗塞の既往歴、または6ヵ月以内に血管再建術の手術歴、治療中の心室頻脈
・間歇性跛行または過去の下肢切断などの臨床的に顕著な末梢血管疾患の既往歴あるいは既往
・臨床的に顕著な腎機能低下あるいは肝機能低下の既往歴あるいは既往
・脳梗塞(研究登録前12ヵ月以内の発症)
・試験登録前1ヵ月以内に何らかの大手術を受けている
6)過去に試験眼の部位に放射線治療を受けている
7)蛍光眼底造影で使用するフルオレセイン色素やインドシアニングリーン色素またはペガプタニブ・ナトリウムの成分に対して重篤なアレルギーがある
8)妊娠または妊娠の可能性がある、授乳を避けられない授乳中の女性である
9)研究で要求されている受診が全てできない患者
英語
1)Prior treatment with laser or PDT.
2)Signs of choroidal neovascularization.
3)Intra ocular surgeries within 3 month prior to screening, in the study eye.
4)Previously vitrectomized eyes.
5)Past history of systemic disease such as:
Diabetic retinopathy.
Mild to severe heart failure (Class III or IV assessed by using the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)), unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction, or ventricular tachycardia
Clinically significant peripheral vascular disease (amputation or symptoms of claudication)
Renal failure.
Liver failure.
Cerebral infarction within the preceding 12 months.
6)Previously received radiation therapy to the affected eye.
7)Severe allergic reactions to sodium fluorescein dye, indocyanine green dye or Pegaptanib.
8)Pregnancy or potential pregnancy.
9)Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小沢 洋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Ozawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 敦郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuro Uchida |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
atsuro@tt.rim.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2010 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004723
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |