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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003931
受付番号 R000004723
科学的試験名 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/25
最終更新日 2014/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価 Intravitreal injection of Pegaptanib(Macugen) for chronic central serous chorioretinopathy
一般向け試験名略称/Acronym 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ硝子体内投与 Pegaptanib for chronic central serous chorioretinopathy
科学的試験名/Scientific Title 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価 Intravitreal injection of Pegaptanib(Macugen) for chronic central serous chorioretinopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ硝子体内投与 Pegaptanib for chronic central serous chorioretinopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症 Chronic central serous chorioretinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症(CSC)による視力低下の早期回復を目的としてペガプタニブ(商標名マクジェン)を硝子体内に注射し、その有効性を評価すること。 To evaluate the efficacy of intravitreal injection of Pegaptanib in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回投与前から24週目までの視力が改善した患者の割合とする。視力は最高矯正視力によって評価する。 Proportion of subjects improved in best-corrected distance visual acuity (BCVA) at 24 weeks after initiation of pegaptanib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)logMAR視力表、ETDRS視力表、Snellen視力表などを用いて測定した、初回投与前から24週目までの視力の平均変化量
2)24週目において、視力が不変、または視力低下が3段階未満未満である患者の割合
3)蛍光眼底造影およびOCTによる解剖学的所見
1)Mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline at 24 weeks.
2)Proportion of subjects who lose less than 15 letters of BCVA from baseline at 24 weeks.
3)Anatomical change by OCT and fluorescein angiography.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対しペガプタニブ 0.3mgを硝子体内投与し効果を判定する。 To Evaluate the efficacy of 0.3 mg dose of Pegaptanib in the treatment of chronic central serous retinopathy (CSC).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)中心性漿液性脈絡網膜症により3ヶ月以上の期間にわたり網膜剥離が存在していること
2)研究登録時の眼底検査で黄斑部に境界明瞭な円形の網膜剥離が観察され蛍光眼底造影検査にて特徴的な蛍光漏出を認めること
3)OCT所見にて、漿液性網膜剥離を認めること
4)脈絡膜新生血管を示唆する所見がないこと
5)治療眼の最高矯正視力はLogMAR視力表で1.3以下であるか、ETDRS視力表で820文字以上、またはSnellen視力表で20/400以上であること
1)A history of persistent central serous chorioretinopathy present for at least 3 months.
2)Serous neurosensory detachment in the macula, and typical dye leakage pattern in fluorescein angiography.
3)Documented subfoveal fluid by OCT.
4)No signs of choroidal neovascularization.
5)The ability and willingness to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去にレーザー光凝固を施行されている患者
2)蛍光眼底造影検査にて脈絡膜新生血管を示唆する所見を認める患者
3)登録の3ヵ月前以内に治療眼に何らかの眼内手術を実施している
4)硝子体切除術を過去に受けている
5)以下のいずれかの疾患がある
・糖尿病網膜症
・重度の心疾患歴(例:NYHA心機能分類のクラスⅢかⅣ)、不安定狭心症、急性冠不全症候群、心筋梗塞の既往歴、または6ヵ月以内に血管再建術の手術歴、治療中の心室頻脈
・間歇性跛行または過去の下肢切断などの臨床的に顕著な末梢血管疾患の既往歴あるいは既往
・臨床的に顕著な腎機能低下あるいは肝機能低下の既往歴あるいは既往
・脳梗塞(研究登録前12ヵ月以内の発症)
・試験登録前1ヵ月以内に何らかの大手術を受けている
6)過去に試験眼の部位に放射線治療を受けている
7)蛍光眼底造影で使用するフルオレセイン色素やインドシアニングリーン色素またはペガプタニブ・ナトリウムの成分に対して重篤なアレルギーがある
8)妊娠または妊娠の可能性がある、授乳を避けられない授乳中の女性である
9)研究で要求されている受診が全てできない患者
1)Prior treatment with laser or PDT.
2)Signs of choroidal neovascularization.
3)Intra ocular surgeries within 3 month prior to screening, in the study eye.
4)Previously vitrectomized eyes.
5)Past history of systemic disease such as:
Diabetic retinopathy.
Mild to severe heart failure (Class III or IV assessed by using the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)), unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction, or ventricular tachycardia
Clinically significant peripheral vascular disease (amputation or symptoms of claudication)
Renal failure.
Liver failure.
Cerebral infarction within the preceding 12 months.
6)Previously received radiation therapy to the affected eye.
7)Severe allergic reactions to sodium fluorescein dye, indocyanine green dye or Pegaptanib.
8)Pregnancy or potential pregnancy.
9)Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小沢 洋子

ミドルネーム
Yoko Ozawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 敦郎

ミドルネーム
Atsuro Uchida
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuro@tt.rim.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部眼科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 20
最終更新日/Last modified on
2014 12 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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