UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003931
受付番号 R000004723
科学的試験名 遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/25
最終更新日 2014/12/13 14:55:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価


英語
Intravitreal injection of Pegaptanib(Macugen) for chronic central serous chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ硝子体内投与


英語
Pegaptanib for chronic central serous chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ(商標名マクジェン)硝子体内投与の有効性の評価


英語
Intravitreal injection of Pegaptanib(Macugen) for chronic central serous chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ硝子体内投与


英語
Pegaptanib for chronic central serous chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症


英語
Chronic central serous chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症(CSC)による視力低下の早期回復を目的としてペガプタニブ(商標名マクジェン)を硝子体内に注射し、その有効性を評価すること。


英語
To evaluate the efficacy of intravitreal injection of Pegaptanib in the treatment of chronic central serous chorioretinopathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回投与前から24週目までの視力が改善した患者の割合とする。視力は最高矯正視力によって評価する。


英語
Proportion of subjects improved in best-corrected distance visual acuity (BCVA) at 24 weeks after initiation of pegaptanib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)logMAR視力表、ETDRS視力表、Snellen視力表などを用いて測定した、初回投与前から24週目までの視力の平均変化量
2)24週目において、視力が不変、または視力低下が3段階未満未満である患者の割合
3)蛍光眼底造影およびOCTによる解剖学的所見


英語
1)Mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline at 24 weeks.
2)Proportion of subjects who lose less than 15 letters of BCVA from baseline at 24 weeks.
3)Anatomical change by OCT and fluorescein angiography.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対しペガプタニブ 0.3mgを硝子体内投与し効果を判定する。


英語
To Evaluate the efficacy of 0.3 mg dose of Pegaptanib in the treatment of chronic central serous retinopathy (CSC).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中心性漿液性脈絡網膜症により3ヶ月以上の期間にわたり網膜剥離が存在していること
2)研究登録時の眼底検査で黄斑部に境界明瞭な円形の網膜剥離が観察され蛍光眼底造影検査にて特徴的な蛍光漏出を認めること
3)OCT所見にて、漿液性網膜剥離を認めること
4)脈絡膜新生血管を示唆する所見がないこと
5)治療眼の最高矯正視力はLogMAR視力表で1.3以下であるか、ETDRS視力表で820文字以上、またはSnellen視力表で20/400以上であること


英語
1)A history of persistent central serous chorioretinopathy present for at least 3 months.
2)Serous neurosensory detachment in the macula, and typical dye leakage pattern in fluorescein angiography.
3)Documented subfoveal fluid by OCT.
4)No signs of choroidal neovascularization.
5)The ability and willingness to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にレーザー光凝固を施行されている患者
2)蛍光眼底造影検査にて脈絡膜新生血管を示唆する所見を認める患者
3)登録の3ヵ月前以内に治療眼に何らかの眼内手術を実施している
4)硝子体切除術を過去に受けている
5)以下のいずれかの疾患がある
・糖尿病網膜症
・重度の心疾患歴(例:NYHA心機能分類のクラスⅢかⅣ)、不安定狭心症、急性冠不全症候群、心筋梗塞の既往歴、または6ヵ月以内に血管再建術の手術歴、治療中の心室頻脈
・間歇性跛行または過去の下肢切断などの臨床的に顕著な末梢血管疾患の既往歴あるいは既往
・臨床的に顕著な腎機能低下あるいは肝機能低下の既往歴あるいは既往
・脳梗塞(研究登録前12ヵ月以内の発症)
・試験登録前1ヵ月以内に何らかの大手術を受けている
6)過去に試験眼の部位に放射線治療を受けている
7)蛍光眼底造影で使用するフルオレセイン色素やインドシアニングリーン色素またはペガプタニブ・ナトリウムの成分に対して重篤なアレルギーがある
8)妊娠または妊娠の可能性がある、授乳を避けられない授乳中の女性である
9)研究で要求されている受診が全てできない患者


英語
1)Prior treatment with laser or PDT.
2)Signs of choroidal neovascularization.
3)Intra ocular surgeries within 3 month prior to screening, in the study eye.
4)Previously vitrectomized eyes.
5)Past history of systemic disease such as:
Diabetic retinopathy.
Mild to severe heart failure (Class III or IV assessed by using the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)), unstable angina, acute coronary syndrome, myocardial infarction, or ventricular tachycardia
Clinically significant peripheral vascular disease (amputation or symptoms of claudication)
Renal failure.
Liver failure.
Cerebral infarction within the preceding 12 months.
6)Previously received radiation therapy to the affected eye.
7)Severe allergic reactions to sodium fluorescein dye, indocyanine green dye or Pegaptanib.
8)Pregnancy or potential pregnancy.
9)Unwilling or unable to follow or comply with all study related procedures.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小沢 洋子


英語

ミドルネーム
Yoko Ozawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 敦郎


英語

ミドルネーム
Atsuro Uchida

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuro@tt.rim.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部眼科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 20

最終更新日/Last modified on

2014 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名