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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003942
受付番号 R000004725
科学的試験名 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2016/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法 Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法 Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
科学的試験名/Scientific Title 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法 Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法 Allogeneic HSCT with Fludarabin plus TBI conditioning regimen for
elderly patients with hematological malignancies: A phase I/II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1.急性リンパ性白血病:寛解期(何回目の寛解期でも可。フィラデルフィア染色体の有無は問わない。)および芽球50%未満の非寛解期
2.急性骨髄性白血病:寛解期(何回目の寛解期でも可。)および芽球50%未満の非寛解期
3.骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発
4.悪性リンパ腫
1) 低悪性度リンパ腫(マントル細胞リンパ腫を含む):化学療法抵抗性の症例
2) 中悪性度リンパ腫:第1部分寛解、第2寛解期以降の寛解期、ないし寛解に近い部分寛解期
3) 高悪性度リンパ腫:寛解期(何回目の寛解期でも可)、ないし寛解に近い部分寛解期
1. Acute lymphoblastic leukemia with or without Philadelphia chromosome: any CR or non-CR with marrow blasts <50%.
2. Acute myeloid leukemia: any CR or non-CR with marrow blasts <50%.
3. Myelodysplastic syndrome: IPSS intermediate-II or high. Relapse after remission.
4. Malignant lymphoma
1) Indolent lymphoma (including Mantle cell lymphoma): Chemo refractory case
2) Aggressive lymphoma: PR1, >CR1, or good PR.
3) Highly aggressive lymphoma: any CR or good PR.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法の安全性および有効性の検討(第I/II相試験) To test the safety, and efficacy of Fludarabin and TBI combination for myeloablative conditioning for elderly patients with hematological malignancies (phase I/II study).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後35日以内の前処置関連毒性(第I相部分)
移植後1年における無病生存率(第II相部分)
Non-hematological toxicities within 35days after HSCT(Phase I part).
One-year disease free survival rate (PhaseII part).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後35日以内の同種移植片生着率
移植後100日以内の前処置関連毒性(RRT)
急性GVHDの頻度と重症度
移植後1年以内の再発率
移植後1年以内の非再発死亡率
Graft failure
Regimen related toxicity (RRT)
Acute GvHD incidence and severity
Relapse
Non relapse mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Flu 30mg/m2×4日+全身放射線照射(TBI)とし、TBIは8Gyで開始し、6例毎のdose escalationを行う。 Flu 30mg/m2x4days+Total body irradiaition(TBI)for conditioning. Dose escalation study every 6 doses from 8Gy of TBI.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録時の年齢が55歳以上65歳未満の症例。または、18歳以上55歳未満で、感染症の既往などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。
・血縁にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の血縁ドナーを有するか、非血縁バンク(NMDP、JMDP等)にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の非血縁ドナーを有する症例。
・Performance statusがECOGの基準で0または1の症例
・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上
2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
3) 呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が80%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上
4) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
5) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上
1.Age: 55 to 65 years, or 18 to 55years not indicate for myeloablative conditioning due to complications such as past infection.
2.HLA matched or 1 Ag mismatched relate or unrelated donor.
3.ECOG 0-1
4.Cardiac: LV Ejection fraction>40% by Echocardiogram
Pulmonary: SpO2>94 % and FEV1.0%>70%.
Hepatic: total bilirubin>2.0 mg/dl and AST >2.5x ULN.
Renal: Serum creatinine clearance >30 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
HBs抗原、HIV抗体が陽性の症例(HCV抗体陽性例は除外しない)
活動性の感染症を有する症例
その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
Drug allergy used for conditioning or GvHD prophylaxis.
Positive HBs antigen or seropositive to HIV. (Not exclude for seropositive to HCV)
Uncontrolled infection.
Patients inappropriate for transplantation with reasons other than above
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神田 善伸

ミドルネーム
Yoshinobu Kanda
所属組織/Organization 自治医科大学さいたま医療センター Saitama Medical Center,Jichi Medical University
所属部署/Division name 血液科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847, Tenuma-cho,Omiya-ku, Saitama
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email ycanda-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
皆川 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Minagawa
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 総合内科 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6912
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kminagaw@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center,Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学さいたま医療センター 血液内科
山口県立総合医療センター 血液内科
北福島医療センター 血液内科
東北大学医学部 血液内科
松下記念病院 内科
和歌山大学医学部 血液内科
大阪大学医学部 血液・腫瘍内科
大阪市立大学医学部 血液内科
神戸大学医学部 腫瘍・血液内科
府中病院 血液内科
関西医科大学 血液内科
大阪医科大学 血液内科
兵庫医科大学 血液内科
京都府立医科大学 血液内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 23
最終更新日/Last modified on
2016 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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