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一般向け試験名/Public title

日本語
Ezetimibeの非アルコール性脂肪肝疾患（Non-alcoholic fatty liver disease;NAFLD）への影響に関する臨床試験

英語
Effectiveness of Ezetimibe in NAFLD patients with hyperlipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ezetimibeの非アルコール性脂肪肝疾患（Non-alcoholic fatty liver disease;NAFLD）への影響に関する臨床試験

英語
Effectiveness of Ezetimibe in NAFLD patients with hyperlipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ezetimibeの非アルコール性脂肪肝疾患（Non-alcoholic fatty liver disease;NAFLD）への影響に関する臨床試験

英語
Effectiveness of Ezetimibe in NAFLD patients with hyperlipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ezetimibeの非アルコール性脂肪肝疾患（Non-alcoholic fatty liver disease;NAFLD）への影響に関する臨床試験

英語
Effectiveness of Ezetimibe in NAFLD patients with hyperlipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Non-alcholic fatty liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高コレステロール血症を有するNAFLD患者に対するEzetimibebo有用性を検討する

英語
To investigate the efficacy of Ezetimibe in NAFLD patients with hyperlipidemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月後のAST・ALT値及びTC・LDL値の変化率

英語
Before and after 6 months of Ezetimibe (10mg/day) to NAFLD patients. We assessed Liver tranceminases and lipid levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブ群

英語
Ezetimibe 10mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事運動療法群

英語
diet and exercise

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 非飲酒者
2 他の慢性肝疾患が除外された患者
3 腹部画像検査で脂肪肝と診断された患者
4 高コレステロール血症の患者

英語
1 Non-drinking patient
2 Patients with other origin of hepatitis than NAFLD
3 Patients with NAFLD
4 Patients with hyperlipdemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ezetimibeの成分に対し過敏症のある患者
2 ezetimibeとスタチンを併用する場合、重篤な肝機能障害がある以下のような患者・急性肝炎・慢性肝炎の急性増悪・child　B以上の肝硬変・肝癌、黄疸
3 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
4 動脈硬化性疾患の既往例
5 二次性高脂血症および薬剤性高脂血症患者
6 その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1 Patient with allergy for ezetimibe
2 The following patients with grave hepatic dysfunction when use ezetimibe together with statin a)acute exacerbation of acute hepatitis , chronic hepatitis
b)cirrhosis , hepatoma , choloplania(child B or more)
3 Pregnancy , women who may possibly be of pregnant
4 Patients with a history of arteriosclerotic disease
5 Patients with secondary hyperlipidemia, drug-induced dyslipidemia
6 Patients who judged that examination doctor in charge is improper

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Fujii

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3　

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤井　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部

英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hepatology, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学(大学院)肝胆膵病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004726

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