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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003933
受付番号 R000004728
科学的試験名 IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2019/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験 Phase II trial of amrubicin and cisplatin chemotherapy for invasive thymoma
一般向け試験名略称/Acronym 浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用療法 Amrubicin and cisplatin for invasive thymoma
科学的試験名/Scientific Title IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験 Phase II trial of amrubicin and cisplatin chemotherapy for invasive thymoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用療法 Amrubicin and cisplatin for invasive thymoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腺腫 thymoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正岡分類Ⅳ期もしくは放射線治療または手術後の再発と診断した胸腺腫に対するシスプラチン(CDDP)およびアムルビシン(AMR)併用化学療法の有効性、安全性を検討する To assess the efficacy and safety of amrubicin plus cisplatin for invasive thymoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、有害事象 Overall survival, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチンおよびアムルビシン amrubicin and cisplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 胸腺腫であることが病理組織学的に証明されている。
(2) 正岡分類Ⅳ(a,b)期あるいは放射線治療または手術後の再発と診断されている。
(3) RECIST guideline(version1.1)により測定可能病変を有する。
(4) ECOG Performance Status (PS) が0~1。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上。
(6) 胸腺腫に対する前治療として化学療法、免疫療法が行われていない。
(7) 手術、放射線治療終了後から4週以上経過している。
(8) 主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
(登録日から7日以内のデータ。登録日をday 1とし、1週前の同一曜日は可)
・白血球数 :≧4,000/mm3
・好中球数 :≧2,000/mm3
・血小板数 :≧100,000/mm3
・ヘモグロビン :≧9.0 g/dl
・AST、ALT :≦100 IU/L
・総ビリルビン :≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン :≦1.2mg/dL
・PaO2 :≧60Torr
(9) 胸腺腫に関連する合併症(重症筋無力症など)が臨床的にコントロールされている。
(10) 登録日から90日以上の生存が期待される
(11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
Histologically confirmation of invasive recurrent or metastatic thymoma
Tumor has measureble lesion as per
RECIST (v1.1).
ECOG PS 0-1
Adult patient(>20 year of age)
No previous chemotherapy and immunotherapy was received
At least 4 weeks since prior surgery or radiation therapy.
Adequate organ function.
White blood cell count >= 4000/mm3
Absolute neutrophil count (ANC)>= 2000/mm3
and platelet count>= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 10 gm/Dl
Total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST, ALT must be <= 100IU/L
Creatinine <= 1.5 mg/d
PaO2 :>=60Torr
Thymoma associated paraneoplastic syndrome was clinically controlled.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)のある患者。
2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
3) 重篤な合併症をもつ患者。
a) コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良で治療を要する不整脈などの重篤な心疾患を有する症例。
b) 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧、緑内障を有する。
c) 胸部CTにて臨床上問題となるような広範な間質性肺炎及び肺線維症を有する
d) 治療に支障を来すと判断される感染症を有する。
e) 試験参加に支障を来すと判断される精神病を有する。
f) 活動性の消化管潰瘍を合併する。
g) 低γグロブリン血症(施設基準値の20%以下)もしくは赤芽球癆を合併する。
h) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
i) そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症をもつ。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 前治療として片肺全肺照射が施行されている。
6) その他、担当医師が不適当と判断した患者
Other malignancy (exception: non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, cancer without evidence more than 5 years since curative resection)
pregnant, or lactating women
active bacterial infection
Severe, medical condition unstable cardiac disease despite of adequate management myocardial infarction within 6 months.
Uncontorllable diabetes mellitus or hypertension or glaucoma.
Interstitial lung diesease
Active ulcer disease
Continuers corticosteroids therapy.
Uncontrolled Psychiatric problem which decrease treatment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤慶太

ミドルネーム
Keita Kudo
所属組織/Organization 大阪南医療センター National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒586-0008 大阪府 河内長野市木戸東町2-1 2-1, Kidohigashimachi, Kawachi-Nagano-City
電話/TEL 0721-53-5761
Email/Email keita.k@ommc-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 21
最終更新日/Last modified on
2019 01 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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