UMIN試験ID | UMIN000003933 |
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受付番号 | R000004728 |
科学的試験名 | IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/01 |
最終更新日 | 2023/06/06 10:41:56 |
日本語
IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験
英語
Phase II trial of amrubicin and cisplatin chemotherapy for invasive thymoma
日本語
浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用療法
英語
Amrubicin and cisplatin for invasive thymoma
日本語
IV期もしくは術後再発、放射線治療後再発の浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用化学療法第II相試験
英語
Phase II trial of amrubicin and cisplatin chemotherapy for invasive thymoma
日本語
浸潤性胸腺腫に対するシスプラチンおよびアムルビシン併用療法
英語
Amrubicin and cisplatin for invasive thymoma
日本/Japan |
日本語
胸腺腫
英語
thymoma
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
正岡分類Ⅳ期もしくは放射線治療または手術後の再発と診断した胸腺腫に対するシスプラチン(CDDP)およびアムルビシン(AMR)併用化学療法の有効性、安全性を検討する
英語
To assess the efficacy and safety of amrubicin plus cisplatin for invasive thymoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Objective response rate
日本語
全生存期間、有害事象
英語
Overall survival, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチンおよびアムルビシン
英語
amrubicin and cisplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 胸腺腫であることが病理組織学的に証明されている。
(2) 正岡分類Ⅳ(a,b)期あるいは放射線治療または手術後の再発と診断されている。
(3) RECIST guideline(version1.1)により測定可能病変を有する。
(4) ECOG Performance Status (PS) が0~1。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上。
(6) 胸腺腫に対する前治療として化学療法、免疫療法が行われていない。
(7) 手術、放射線治療終了後から4週以上経過している。
(8) 主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
(登録日から7日以内のデータ。登録日をday 1とし、1週前の同一曜日は可)
・白血球数 :≧4,000/mm3
・好中球数 :≧2,000/mm3
・血小板数 :≧100,000/mm3
・ヘモグロビン :≧9.0 g/dl
・AST、ALT :≦100 IU/L
・総ビリルビン :≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン :≦1.2mg/dL
・PaO2 :≧60Torr
(9) 胸腺腫に関連する合併症(重症筋無力症など)が臨床的にコントロールされている。
(10) 登録日から90日以上の生存が期待される
(11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
Histologically confirmation of invasive recurrent or metastatic thymoma
Tumor has measureble lesion as per
RECIST (v1.1).
ECOG PS 0-1
Adult patient(>20 year of age)
No previous chemotherapy and immunotherapy was received
At least 4 weeks since prior surgery or radiation therapy.
Adequate organ function.
White blood cell count >= 4000/mm3
Absolute neutrophil count (ANC)>= 2000/mm3
and platelet count>= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 10 gm/Dl
Total bilirubin <= 1.5mg/dl
AST, ALT must be <= 100IU/L
Creatinine <= 1.5 mg/d
PaO2 :>=60Torr
Thymoma associated paraneoplastic syndrome was clinically controlled.
日本語
1) 活動性重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。但し、局所療法により治癒したと判断された上皮内がんもしくは粘膜内がん相当の病変は活動性重複がんに含めない)のある患者。
2) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
3) 重篤な合併症をもつ患者。
a) コントロール不良の狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良で治療を要する不整脈などの重篤な心疾患を有する症例。
b) 治療によってもコントロール困難な糖尿病、高血圧、緑内障を有する。
c) 胸部CTにて臨床上問題となるような広範な間質性肺炎及び肺線維症を有する
d) 治療に支障を来すと判断される感染症を有する。
e) 試験参加に支障を来すと判断される精神病を有する。
f) 活動性の消化管潰瘍を合併する。
g) 低γグロブリン血症(施設基準値の20%以下)もしくは赤芽球癆を合併する。
h) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
i) そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症をもつ。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 前治療として片肺全肺照射が施行されている。
6) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
Other malignancy (exception: non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, cancer without evidence more than 5 years since curative resection)
pregnant, or lactating women
active bacterial infection
Severe, medical condition unstable cardiac disease despite of adequate management myocardial infarction within 6 months.
Uncontorllable diabetes mellitus or hypertension or glaucoma.
Interstitial lung diesease
Active ulcer disease
Continuers corticosteroids therapy.
Uncontrolled Psychiatric problem which decrease treatment
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤慶太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keita Kudo |
日本語
大阪南医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
日本語
呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科
英語
Department of respiratory medicine
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〒586-0008 大阪府 河内長野市木戸東町2-1
英語
2-1, Kidohigashimachi, Kawachi-Nagano-City
0721-53-5761
keita.k@ommc-hp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
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英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |