UMIN試験ID | UMIN000003978 |
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受付番号 | R000004729 |
科学的試験名 | 降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/07 |
最終更新日 | 2013/02/03 09:50:56 |
日本語
降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験
英語
Nagasaki Investigation of Candesartan Effects
-the Comparison Between an Increased Candesartan and the additional Diuretics-
日本語
NICE-C
英語
NICE-C
日本語
降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験
英語
Nagasaki Investigation of Candesartan Effects
-the Comparison Between an Increased Candesartan and the additional Diuretics-
日本語
NICE-C
英語
NICE-C
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARB(カンデサルタン 8mg)治療を行っている高血圧症患者を対象に、ARB増量(カンデサルタン 12mg)または少量利尿剤(ヒドロクロロチアジド6.25mg)の追加投与を行う事で、薬剤追加に対する臓器保護効果を比較検討する。
英語
The aim of this study is to examine the differences of the organ protective effects by between increased dose of candesartan to 12mg/day and the additional administration of hydrochlorothiazide, 6.25mg/day, in hypertensive patients taking candesartan of 8mg/day.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
外来血圧値の推移。
尿中微量アルブミン、NT-proBNP
高感度CRP、HbA1cの変化率。
英語
Changes in blood pressure values in outpatient clinic.
Changes in the levels of urine microalbumin, NT-proBNP, high-sensitive CRP, and HbA1c.
日本語
Flow mediated dilation (FMD:血流依存性血管拡張反応検査)
Augmentation index (AI:動脈硬化指数)
英語
Flow mediated dilation
Augmentation index
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カンデサルタン増量 (8mg→12mg/日)し、6ヶ月間服用
英語
Administration of dose-up of candesartan (from 8mg to 12mg/day) for 6 months
日本語
ハイドロクロロチアジド 6.25mg追加し、6ヶ月間服用
英語
Additional adminstration of 6.25mg/day of hydrochlorothiazide for 6 months
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の①~④の基準を満たす高血圧症患者。利尿剤以外の降圧治療薬を服用中の患者を対象に、少なくとも3ヶ月間以上カンデサルタン 8mgを投与した後、降圧効果が不十分な症例を対象とする。
①外来通院中の患者
②40歳以上で男女は問わない。
③直近2回の随時(座位)血圧値が収縮期血圧135mmHgまたは拡張期血圧85mmHg以上の患者
④本研究の参加に同意の得られた患者
英語
Patients with essential hypertension who has the insufficient values of blood pressure under taking antihypertensive agents except diuretics and additional administration of 8mg/day of candesartan for at least 3 months are enrolled.
Incrusion criteria included the following:
(1)Patients in outpatient clinic
(2)Male or female of more than 40 years
(3)Patients with more than 135 mmHg in systolic blood pressure or 85 mmHg in diastolic blood pressure on 2 times of most recent measurements of blood pressure at sitting position
(4)Patients who agreed to attend to this study
日本語
①利尿剤以外の降圧剤を服用中の患者で、少なくともカンデサルタン 8mgを3ヶ月以上服用することができない患者
②利尿剤およびカンデサルタン以外のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系薬剤が投与されている患者
③併用薬の変更が頻繁に実施されることが予想される患者
④インスリン療法中の糖尿病患者
⑤高度の腎障害のある患者(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
⑥心不全(NYHA心機能分類IIIまたはIV)患者
⑦悪性高血圧、二次性高血圧
⑧観察開始前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈・下肢血管の経皮的形成術およびバイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作の既往を有する患者
⑨妊婦
⑩臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往
⑪担当医師が不適当と判断した患者
英語
Exclusion criteria comprised any of the following:
(1)Patients under treatments with antihypertensive agents except diuretics who will not continue to take 8mg/day of candesartan for at least 3 months.
(2)Administration of diuretics or of agents influencing rennin-angiotensin-aldosterone system except for candesartan.
(3)Concomitant medications which are expected to be frequently changed.
(4)Under treatment of insulin for diabetes.
(5)Severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2)
(6)Heart failure (NYHA classification III or IV)
(7)Malignant hypertension and secondary hypertension.
(8)Myocardial infarction, stroke, and revascularization therapies of coronary arteries and/or peripheral arteries within 6 months prior to the registration of this study.
(9)Pregnant female
(10)Allergic disorder which is problem in the clinical setting. Hypersensitivity or contraindication to candesartan or hydrochlorothiazide.
(11)Patients who are judged by doctors as inappropriate patients for the entries of this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前村浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Maemura |
日本語
長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
循環病態制御内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7288
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田聡司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ikeda |
日本語
長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
循環病態制御内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7288
sikeda@nagasaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
日本語
長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 循環病態制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
長崎大学病院(長崎県)、えぐち内科ステーションクリニック(長崎県)、嬉野医療センター(佐賀県)、川棚医療センター(長崎県)、久保内科病院(長崎県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、佐世保中央病院(長崎県)、千住病院(長崎県)、北松中央病院(長崎県)、長崎労災病院(長崎県)
2010 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
症例の登録が行われず、試験の中止をせざるを得ない状況となった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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