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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003978
受付番号 R000004729
科学的試験名 降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/07
最終更新日 2013/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験
Nagasaki Investigation of Candesartan Effects
-the Comparison Between an Increased Candesartan and the additional Diuretics-
一般向け試験名略称/Acronym NICE-C NICE-C
科学的試験名/Scientific Title 降圧療法における”ARBの増量”と”通常用量のARBと利尿剤の併用”との臓器保護効果の比較検討試験
Nagasaki Investigation of Candesartan Effects
-the Comparison Between an Increased Candesartan and the additional Diuretics-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NICE-C NICE-C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARB(カンデサルタン 8mg)治療を行っている高血圧症患者を対象に、ARB増量(カンデサルタン 12mg)または少量利尿剤(ヒドロクロロチアジド6.25mg)の追加投与を行う事で、薬剤追加に対する臓器保護効果を比較検討する。 The aim of this study is to examine the differences of the organ protective effects by between increased dose of candesartan to 12mg/day and the additional administration of hydrochlorothiazide, 6.25mg/day, in hypertensive patients taking candesartan of 8mg/day.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来血圧値の推移。
尿中微量アルブミン、NT-proBNP
高感度CRP、HbA1cの変化率。
Changes in blood pressure values in outpatient clinic.
Changes in the levels of urine microalbumin, NT-proBNP, high-sensitive CRP, and HbA1c.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Flow mediated dilation (FMD:血流依存性血管拡張反応検査)
Augmentation index (AI:動脈硬化指数)

Flow mediated dilation
Augmentation index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カンデサルタン増量 (8mg→12mg/日)し、6ヶ月間服用 Administration of dose-up of candesartan (from 8mg to 12mg/day) for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 ハイドロクロロチアジド 6.25mg追加し、6ヶ月間服用
Additional adminstration of 6.25mg/day of hydrochlorothiazide for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の①~④の基準を満たす高血圧症患者。利尿剤以外の降圧治療薬を服用中の患者を対象に、少なくとも3ヶ月間以上カンデサルタン 8mgを投与した後、降圧効果が不十分な症例を対象とする。
①外来通院中の患者
②40歳以上で男女は問わない。
③直近2回の随時(座位)血圧値が収縮期血圧135mmHgまたは拡張期血圧85mmHg以上の患者
④本研究の参加に同意の得られた患者
Patients with essential hypertension who has the insufficient values of blood pressure under taking antihypertensive agents except diuretics and additional administration of 8mg/day of candesartan for at least 3 months are enrolled.
Incrusion criteria included the following:
(1)Patients in outpatient clinic
(2)Male or female of more than 40 years
(3)Patients with more than 135 mmHg in systolic blood pressure or 85 mmHg in diastolic blood pressure on 2 times of most recent measurements of blood pressure at sitting position
(4)Patients who agreed to attend to this study
除外基準/Key exclusion criteria ①利尿剤以外の降圧剤を服用中の患者で、少なくともカンデサルタン 8mgを3ヶ月以上服用することができない患者
②利尿剤およびカンデサルタン以外のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系薬剤が投与されている患者
③併用薬の変更が頻繁に実施されることが予想される患者
④インスリン療法中の糖尿病患者
⑤高度の腎障害のある患者(eGFR<30 mL/min/1.73m2)
⑥心不全(NYHA心機能分類IIIまたはIV)患者
⑦悪性高血圧、二次性高血圧
⑧観察開始前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠動脈・下肢血管の経皮的形成術およびバイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作の既往を有する患者
⑨妊婦
⑩臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往
⑪担当医師が不適当と判断した患者
Exclusion criteria comprised any of the following:
(1)Patients under treatments with antihypertensive agents except diuretics who will not continue to take 8mg/day of candesartan for at least 3 months.
(2)Administration of diuretics or of agents influencing rennin-angiotensin-aldosterone system except for candesartan.
(3)Concomitant medications which are expected to be frequently changed.
(4)Under treatment of insulin for diabetes.
(5)Severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2)
(6)Heart failure (NYHA classification III or IV)
(7)Malignant hypertension and secondary hypertension.
(8)Myocardial infarction, stroke, and revascularization therapies of coronary arteries and/or peripheral arteries within 6 months prior to the registration of this study.
(9)Pregnant female
(10)Allergic disorder which is problem in the clinical setting. Hypersensitivity or contraindication to candesartan or hydrochlorothiazide.
(11)Patients who are judged by doctors as inappropriate patients for the entries of this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前村浩二

ミドルネーム
Koji Maemura
所属組織/Organization 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 循環病態制御内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7288
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田聡司

ミドルネーム
Satoshi Ikeda
組織名/Organization 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 循環病態制御内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sikeda@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 循環病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)、えぐち内科ステーションクリニック(長崎県)、嬉野医療センター(佐賀県)、川棚医療センター(長崎県)、久保内科病院(長崎県)、佐世保市立総合病院(長崎県)、佐世保中央病院(長崎県)、千住病院(長崎県)、北松中央病院(長崎県)、長崎労災病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
症例の登録が行われず、試験の中止をせざるを得ない状況となった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 02
最終更新日/Last modified on
2013 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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