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一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy

英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy -PhaseI/II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy

英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy- PhaseI/II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy

英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy -PhaseI/II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy

英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy- PhaseI/II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン併用化学療法を含む先行化学療法を1レジメン施行された治癒切除不能・進行再発大腸癌を対象として、2次治療におけるXELIRI+ベバシズマブの推奨投与量を決定し，推奨投与量における安全性と有効性について検討する

英語
To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験：推奨投与量の決定
第Ⅱ相試験：無増悪生存期間

英語
Phase I part: To decide Recommended dose
Phase II part: Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢コントロール率、安全性、全生存期間、登録された患者のうちベバシズマブ治療歴のある症例に対し1次治療開始　　
からの全生存期間、1次治療開始から2次治療の増悪までの期間もみることとする

英語
Response rate,Disease control rate,safety,Overall survival, Overall survival from first line Second progression free survival (Progression Free Survival from first line)Case who has bevacizumab treatment in Registered patient,

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELIRI+ベバシズマブ療法

英語
XELIRI+ bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1)１次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を含む治療を施行しPD またはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者 。但し転移巣切除前後のオキサリプラチン併用化学療法による補助化学療法実施中もしくは最終化学療法後6 ヶ月以内の早期再発患者は、この補助化学療法を1 次治療と解釈し適格とする
2) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている
3) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) ECOG Performance Status（P.S.）が0～1の患者
6) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者（CT：最大腫瘍径がCTのスライス厚の2倍以上かつ長径2 cm以上，ヘリカルCT：長径1 cm以上）
7) 登録日から3 カ月以上の生存が可能と判断されている
8) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
白血球数≧ 3,500/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧ 10 x 104/mm3
ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL
ALT,AST≦施設規準値上限の3倍*
* 肝転移による肝機能異常の場合，
ALT,ASTは正常値上限の5倍までは可とする
総ビリルビン≦施設規準値上限の
1.5倍
血清クレアチニン≦施設規準値上限
の1.5倍
　蛋白尿　1+以下
　UGT1A1　*6と*28のホモ接合体を持たない、またはいずれかをヘテロ接合体としてもつ（ヘテロ接合体は登録可）
9) 経口摂取可能な患者
10) 脳転移のない患者
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
12) その他主治医の判断により適格と認められた患者

英語
1)Disease progression(PD)
or difficult to continue for other reason after chemotherapy with Oxaliplatin containing regimen
2)Histological confirmation of colorectal cancer.
3) Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
4) Age: 20 years old or more
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
6)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
7) Life expectancy greater than or equal to 3 months
8) Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Patients with UGT1A1 genotype
It doesn't have the homo and it has heterozygote of *6,*28.
9) Patient of possible oral ingestion
10) Patient who doesn't have cerebral metastasis
11)Written informed consent
12) Other conditions suitable for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イリノテカン既治療例
2)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な薬物アレルギー（過敏症）のある患者
3)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤最終投与から7日以内の患者
4)活動性の重複がん（5年以内）のある患者
5)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
6)コントロール不能な下痢のある患者
7)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1 年 以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある
9)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である患者
10)出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査*）においてINR≥1.5を有する
11)血栓・塞栓症、重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）のある患者
12)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与
行っている患者
13)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
14)大腸の狭窄症状を有する
15)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍のある患者
16)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
17)処置を要する腎機能障害、あるいは登録2週間以内の検査において尿蛋白2+以上である患者
18)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
19)コントロール不能な感染症を有する
20)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
21)中枢神経障害、脳血管障害、コントロール不能な精神障害のある患者
22)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
23)硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している患者（CPT-11 の投与禁忌）
24)腸管麻痺のある患者（CPT-11 の投与禁忌）
25)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Treatment history of irinotecan
2)History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
3) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium Within 7 days
4) Active multiple Primary cancer within 5 years
5)History of adverse events related to DPD loss
6) Uncontrolled diarrhea
7)Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy,trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
8)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
9)Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10)Evidence of bleeding diathesis or
coagulopathy
11)History of thrombosis and embolism,interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
12)Blood transfusion,administration products support or Administering antithrombotic drug within 14 days before enrollment
13)Pleural effusion,ascites,or pericardial effusion requiring drainage
14)Symptom of colorectal obstruction
15)Freash gastrointestinal bleeding,intestinal paralysis or obstruction,uncontrolled complication of peptic ulcer
16) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
17)Renal failure to be treated,2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
(18)Uncontrolled Hypertension and diabetes mellitus
(19)Uncontrolled Infection
20)Symptomatic brain metastasis
21)History of central nervous /cerebrovascular accident,uncontrolled mental disturbances
22)Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
23)Receiving Atazanavir Sulfate
24)Paralytic bowel obstruction
25) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福永　睦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mutsumi Hukunaga

所属組織/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市堺区南安井町1丁1番1号

英語
1-1-1 minamiyasuityo sakai-ku sakai city Osaka

電話/TEL

072-221-1700

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田 正孝 水島 恒和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-15

英語
2-15 yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学消化器外科関連施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28510802

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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