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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003934
受付番号 R000004730
科学的試験名 オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2017/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy -PhaseI/II Study
一般向け試験名略称/Acronym オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy- PhaseI/II Study
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy -PhaseI/II Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy- PhaseI/II Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸・直腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキサリプラチン併用化学療法を含む先行化学療法を1レジメン施行された治癒切除不能・進行再発大腸癌を対象として、2次治療におけるXELIRI+ベバシズマブの推奨投与量を決定し,推奨投与量における安全性と有効性について検討する To decide Recommended dose of XELIRI and bevacizumab in patients with metastatic colorectal cancer who have oxlplatin based first-line chemotherapy including treatment failure or refractory, and To evaluate the safety and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相試験:推奨投与量の決定
第Ⅱ相試験:無増悪生存期間
Phase I part: To decide Recommended dose
Phase II part: Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病勢コントロール率、安全性、全生存期間、登録された患者のうちベバシズマブ治療歴のある症例に対し1次治療開始  
からの全生存期間、1次治療開始から2次治療の増悪までの期間もみることとする
Response rate,Disease control rate,safety,Overall survival, Overall survival from first line Second progression free survival (Progression Free Survival from first line)Case who has bevacizumab treatment in Registered patient,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 XELIRI+ベバシズマブ療法 XELIRI+ bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1)1次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を含む治療を施行しPD またはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者 。但し転移巣切除前後のオキサリプラチン併用化学療法による補助化学療法実施中もしくは最終化学療法後6 ヶ月以内の早期再発患者は、この補助化学療法を1 次治療と解釈し適格とする
2) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている
3) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5) ECOG Performance Status(P.S.)が0~1の患者
6) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者(CT:最大腫瘍径がCTのスライス厚の2倍以上かつ長径2 cm以上,ヘリカルCT:長径1 cm以上)
7) 登録日から3 カ月以上の生存が可能と判断されている
8) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
白血球数≧ 3,500/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧ 10 x 104/mm3
ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL
ALT,AST≦施設規準値上限の3倍*
* 肝転移による肝機能異常の場合,
ALT,ASTは正常値上限の5倍までは可とする
総ビリルビン≦施設規準値上限の
1.5倍
血清クレアチニン≦施設規準値上限
の1.5倍
 蛋白尿 1+以下
 UGT1A1 *6と*28のホモ接合体を持たない、またはいずれかをヘテロ接合体としてもつ(ヘテロ接合体は登録可)
9) 経口摂取可能な患者
10) 脳転移のない患者
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
12) その他主治医の判断により適格と認められた患者
1)Disease progression(PD)
or difficult to continue for other reason after chemotherapy with Oxaliplatin containing regimen
2)Histological confirmation of colorectal cancer.
3) Advanced or recurrent colorectal cancer that is not amenable to curative resection.
4) Age: 20 years old or more
5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1.
6)With measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
7) Life expectancy greater than or equal to 3 months
8) Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Patients with UGT1A1 genotype
It doesn't have the homo and it has heterozygote of *6,*28.
9) Patient of possible oral ingestion
10) Patient who doesn't have cerebral metastasis
11)Written informed consent
12) Other conditions suitable for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)イリノテカン既治療例
2)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある患者
3)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤最終投与から7日以内の患者
4)活動性の重複がん(5年以内)のある患者
5)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
6)コントロール不能な下痢のある患者
7)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1 年 以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある
9)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である患者
10)出血傾向(喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む)、凝固障害あるいは凝固因子異常(登録前2週間以内の検査*)においてINR&#8805;1.5を有する
11)血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある患者
12)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与
行っている患者
13)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
14)大腸の狭窄症状を有する
15)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍のある患者
16)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
17)処置を要する腎機能障害、あるいは登録2週間以内の検査において尿蛋白2+以上である患者
18)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
19)コントロール不能な感染症を有する
20)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
21)中枢神経障害、脳血管障害、コントロール不能な精神障害のある患者
22)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
23)硫酸アタザナビル(レイアタッツ)を投与している患者(CPT-11 の投与禁忌)
24)腸管麻痺のある患者(CPT-11 の投与禁忌)
25)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
1) Treatment history of irinotecan
2)History of the serious hypersensitivity for Fluorouracil or bevacizumab
3) Treatment with tegafur gimestat otastat potassium Within 7 days
4) Active multiple Primary cancer within 5 years
5)History of adverse events related to DPD loss
6) Uncontrolled diarrhea
7)Any surgical treatments oncluding skin-open biopsy,trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week
8)Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
9)Need tobadministrate or having anti-plateles therapy(including Methotrexate aspirin and NSAIDS)
10)Evidence of bleeding diathesis or
coagulopathy
11)History of thrombosis and embolism,interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema
12)Blood transfusion,administration products support or Administering antithrombotic drug within 14 days before enrollment
13)Pleural effusion,ascites,or pericardial effusion requiring drainage
14)Symptom of colorectal obstruction
15)Freash gastrointestinal bleeding,intestinal paralysis or obstruction,uncontrolled complication of peptic ulcer
16) Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
17)Renal failure to be treated,2+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to entry
(18)Uncontrolled Hypertension and diabetes mellitus
(19)Uncontrolled Infection
20)Symptomatic brain metastasis
21)History of central nervous /cerebrovascular accident,uncontrolled mental disturbances
22)Pregnant women,possibly pregnant women,wishing to become pregnant,and nursing mothers
23)Receiving Atazanavir Sulfate
24)Paralytic bowel obstruction
25) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福永 睦

ミドルネーム
Mutsumi Hukunaga
所属組織/Organization 市立堺病院 Sakai Municipal Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 堺市堺区南安井町1丁1番1号 1-1-1 minamiyasuityo sakai-ku sakai city Osaka
電話/TEL 072-221-1700
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 正孝 水島 恒和

ミドルネーム
Masataka Ikeda Tsunekazu Mizushima
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-15 2-15 yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Study Group of Osaka (MCSGO), Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会 大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学消化器外科関連施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28510802
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004730

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/06 XELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡ Study.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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