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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003936
受付番号 R000004732
科学的試験名 本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/21
最終更新日 2015/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討 Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives
一般向け試験名略称/Acronym 本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討 Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討 Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討 Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧患者に対する直接的レニン阻害薬アリスキレンの単独投与の外来時血圧、24時間自由行動下血圧測定法(ABPM)での平均血圧・血圧日内変動・血圧短期変動性,中心血圧計での中心血圧,臨床検査値に及ぼす治療効果について,糖尿病合併の影響についての評価も含めて検討を行う. We examine the effects of direct renin inhibitor aliskiren on office blood pressure, ambulatory blood pressure profile, aortic blood pressure, and laboratory parameters in essential hypertensives with and without type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)診察室血圧:-2週,0週(治療開始),4週,8週,12週の外来時.
2)ABPM,中心血圧,血管脈波(PWV)測定:0週、12週.
3)尿血液検査 0週,12週。
尿検査:蛋白,アルブミン,クレアチニン
血液検査:血算,総蛋白,アルブミン,尿素窒素,クレアチニン,尿酸,電解質,AST, ALT, ALP, LDH, CK, T-bil, FBS, IRI, HOMA-IR,, HbA1C, T-cho, LDL-cho, HDL-cho, TG, hs-CRP, BNP, 血漿レニン活性, アルドステロン濃度)
4)有害事象 4週 8週 12週.
1) Office blood pressure: -2, 0, 4, 8, and 12 wks.
2) Ambulatory blood pressure profile, aortic blood pressure (non-invasive central blood pressure), baPWV: 0 and 12 wks.
3) Urinalysis and blood analysis:
Urine; protein, albumin, creatinine.
Blood; complete blood count, total protein, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, electrolyte, AST, ALT, ALP, LDH, CK, T-bil, fasting blood glucose, IRI, HOMA-IR, HbA1c, T-cho, LDL-cho, HDL-cho, TG, high-sensitivity CRP, BNP, plasma renin activity, aldosterone concentration.
4) Adverse events: 4, 8, and 12 wks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 本態性高血圧患者 Essential hypertensives
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 未治療または一定期間(1ヶ月間以上)降圧剤による治療が行われていない本態性高血圧患者
2. 外来時血圧が収縮期血圧140mmHg以上かつ180 mmHg未満,あるいは拡張期血圧90mmHg以上かつ110mmHg未満の軽症(I度)および中等症(II度)に該当.
3. 文書同意が得られた者.
1. Essential hypertensives who are untreated more than 1 month.
2. Office systolic blood pressure >= 140 mmHg and <180 mmHg, or office diastolic blood pressure >= 90 mmHg and < 110 mmHg.
3. Informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重症(III度)高血圧の患者(収縮期血圧180mmHg以上,あるいは拡張期血圧110mmHg以上)
2. 心臓疾患、脳血管障害、あるいは腎機能障害(尿蛋白量300 mg/gクレアチニン以上あるいは推算糸球体濾過量eGFR 60 ml/min/1.73 m2未満)を合併した患者
3. シクロスポリンが投与されている患者
4. アリスキレンに過敏症の既往を有する患者
5. 妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者
6. 不整脈を合併する患者。
7. 二次性高血圧
8.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
1. Office systolic blood pressure >= 180 mmHg, or office diastolic blood pressure >= 110 mmHg.
2. Heart disease, cerebrovascular disease, or ckronic kidney disease with urinary protein excretion >= 300 mg/g-cr or estimated GFR < 60 ml/min/1.73 m2.
3. Cyclosporin treatment.
4. History of hypersensitivity of aliskiren.
5. Pregnant women or women suspect of being pregnant.
6. Arrhythmia.
7. Secondary hypertension.
8. Patients ineligible for the study determined by doctors
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi Tamura
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanzawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村功一

ミドルネーム
Kouichi Tamura
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanzawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL 045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 21
最終更新日/Last modified on
2015 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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