UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003936
受付番号	R000004732
科学的試験名	本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2010/07/21
最終更新日	2015/09/21 23:09:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討

英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討

英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討

英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧症における直接的レニン阻害薬アリスキレンの血圧および日内変動に与える治療効果についての検討

英語
Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren on ambulatory blood pressure profile in essential hypertensives

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本態性高血圧患者に対する直接的レニン阻害薬アリスキレンの単独投与の外来時血圧、24時間自由行動下血圧測定法(ABPM)での平均血圧・血圧日内変動・血圧短期変動性，中心血圧計での中心血圧，臨床検査値に及ぼす治療効果について，糖尿病合併の影響についての評価も含めて検討を行う．

英語
We examine the effects of direct renin inhibitor aliskiren on office blood pressure, ambulatory blood pressure profile, aortic blood pressure, and laboratory parameters in essential hypertensives with and without type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）診察室血圧：-2週,0週（治療開始）,４週,８週,１２週の外来時.
２）ABPM，中心血圧，血管脈波（PWV）測定：0週、１２週.
３）尿血液検査　0週,１２週。
尿検査：蛋白，アルブミン，クレアチニン
血液検査：血算，総蛋白，アルブミン，尿素窒素，クレアチニン，尿酸，電解質，AST, ALT, ALP, LDH, CK, T-bil, FBS, IRI, HOMA-IR,, HbA1C, T-cho, LDL-cho, HDL-cho, TG, hs-CRP, BNP, 血漿レニン活性, アルドステロン濃度）
４）有害事象　４週　８週　１２週．

英語
1) Office blood pressure: -2, 0, 4, 8, and 12 wks.
2) Ambulatory blood pressure profile, aortic blood pressure (non-invasive central blood pressure), baPWV: 0 and 12 wks.
3) Urinalysis and blood analysis:
Urine; protein, albumin, creatinine.
Blood; complete blood count, total protein, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, uric acid, electrolyte, AST, ALT, ALP, LDH, CK, T-bil, fasting blood glucose, IRI, HOMA-IR, HbA1c, T-cho, LDL-cho, HDL-cho, TG, high-sensitivity CRP, BNP, plasma renin activity, aldosterone concentration.
4) Adverse events: 4, 8, and 12 wks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 未治療または一定期間（１ヶ月間以上）降圧剤による治療が行われていない本態性高血圧患者
2. 外来時血圧が収縮期血圧140mmHg以上かつ180 mmHg未満，あるいは拡張期血圧90mmHg以上かつ110mmHg未満の軽症（I度）および中等症（II度）に該当.
3. 文書同意が得られた者．

英語
1. Essential hypertensives who are untreated more than 1 month.
2. Office systolic blood pressure >= 140 mmHg and <180 mmHg, or office diastolic blood pressure >= 90 mmHg and < 110 mmHg.
3. Informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症（III度）高血圧の患者（収縮期血圧180mmHg以上，あるいは拡張期血圧110mmHg以上）
2. 心臓疾患、脳血管障害、あるいは腎機能障害（尿蛋白量300 mg/gクレアチニン以上あるいは推算糸球体濾過量eGFR 60 ml/min/1.73 m2未満）を合併した患者
3. シクロスポリンが投与されている患者
4. アリスキレンに過敏症の既往を有する患者
5. 妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者
6. 不整脈を合併する患者。
7. 二次性高血圧
8.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．

英語
1. Office systolic blood pressure >= 180 mmHg, or office diastolic blood pressure >= 110 mmHg.
2. Heart disease, cerebrovascular disease, or ckronic kidney disease with urinary protein excretion >= 300 mg/g-cr or estimated GFR < 60 ml/min/1.73 m2.
3. Cyclosporin treatment.
4. History of hypersensitivity of aliskiren.
5. Pregnant women or women suspect of being pregnant.
6. Arrhythmia.
7. Secondary hypertension.
8. Patients ineligible for the study determined by doctors

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓田村功一

英語

名

ミドルネーム

姓 Kouichi Tamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanzawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓田村功一

英語

名

ミドルネーム

姓 Kouichi Tamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanzawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部循環器・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 07 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004732

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004732

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）