UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004343
受付番号 R000004734
科学的試験名 胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/10/07
最終更新日 2013/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究 Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究 Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究 Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除後Roux-en Y再建における結腸前・結腸後経路の比較研究 Randomized controlled trial comparing antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹胃切除後Roux-enY再建における結腸前経路の非劣勢性を明らかにするため、その実現可能性を検討する。 To compare antecolic and retrocolic Roux-en Y gastric bypass after gastrectomy for gastric cancer and to prove the non-inferiority of the antecolic route.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後消化管排出能 Gastric emptying after the operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養状態
術後合併症
術後QOL
手術時間
出血量
術後内視鏡所見
Nutrient state
Complication of the operation
Quality of life after the operation
Operation time
Blood loss during the operation
Endoscopic remark

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 期間:2009/10/2~2012/9/30
症例数:年間30例
割り付け:胃癌取扱い規約に基づき胃癌と診断された患者のうち、本研究へ参加する同意が得られた患者を対象とする。同意を得られた患者を、開腹所見にてP0H0CY0を確認した時点で、乱数表を用いて無作為に結腸前経路群(1群)、結腸後経路群(2群)の2群に割り付ける。

from 2009/10/2 to 2012/9/30
The number of object is 30 per year
Patients were distributed to antecolic group and retrocolic group using a table of random numbers.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織学的に胃癌と診断されている
・術前および術中所見にてP0H0CY0の症例
・根治度AまたはBの手術が可能と判断される
・ECOG PS 0-1
・上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない
・他の癌種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない
・本人からの文書による同意が得られている 
Patients with gastric cancer
POHOCY0
Curability A or B
ECOG PS 0 or 1
No past history of surgery of the upper abdomen, and no past history of operation with int
除外基準/Key exclusion criteria ・登録後に腹膜播種、他臓器浸潤のいずれかの非治癒因子が見つかった場合
・手術中の予期せぬ合併症により規定した治療を継続できないと判断された場合
・ 被験者が中止を希望した場合
・ その他手術担当責任医師が中止を要すると判断した場合

When non curative factor is found.
When we judged that we cannot continue the operation because of unexpected complications.
When the patient wished to discontinue.
When the operator decided to discontinue the operation.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山澤 邦宏

ミドルネーム
Kunihiro Yamasawa
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National center for global health and medicine
所属部署/Division name 外科 Department of eneral surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email qpsaho@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山澤 邦宏

ミドルネーム
Kunihiro Yamasawa
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National center for global health and medicine
部署名/Division name 外科 Department of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qpsaho@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of gerenral surgery,National center for global health and medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National center for global health and medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 10 06
最終更新日/Last modified on
2013 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。