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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003937
受付番号 R000004736
科学的試験名 前立腺癌に対する荷電粒子線治療の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2016/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌に対する荷電粒子線治療の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective Multi-institutional Observation Study of Charged Particle Radiation Therapy for Patients with Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌に対する粒子線治療多施設共同研究 Multi-institutional Study of Charged Particle Radiation Therapy for Prostate Cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌に対する荷電粒子線治療の有効性と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 Prospective Multi-institutional Observation Study of Charged Particle Radiation Therapy for Patients with Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌に対する粒子線治療多施設共同研究 Multi-institutional Study of Charged Particle Radiation Therapy for Prostate Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺がんに対する荷電粒子線(炭素線及び陽子線)治療の有効性と安全性を多施設間の共通プロトコールによって評価する To evaluate efficacy and safety of charged particle (carbon ion and proton) radiotherapy for prostate cancer, by common protocol among multiple institutions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非再発生存率 relapse-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 粗生存率
有害反応発生率
生活の質
overall survival rate
incidence of radiation toxicity
quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に診断が確定している前立腺がん患者
2)未治療、または開始後12ヶ月以内の内分泌療法以外の治療を受けておらず、病理標本を含めた十分な治療前診断情報が入手可能である患者
3)臨床的にT1-3N0M0である患者
4)本研究への参加について文書による同意が得られた患者
 (代諾者等の同意を含む)
1)pathologically confirmed prostate cancer
2)previously untreated or receiving hormone therapy within 12 months and possible to record sufficient medical informations for analysis
3)clinical stage T1-T3N0M0
4)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)内分泌療法施行中にPSAの再上昇を認めたもの
2)診断確定のための病理標本が入手不可能なもの
3)活動性の重複癌があるもの
4)その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と判断されるもの
1)re-elevation of serum prostate specific antigen (PSA) after start of hormone therapy
2)impossible to refer pathological specimen
3)active concurrent malignancy
4)other medical or psychological reasons for exclusion
目標参加者数/Target sample size 656

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌田 正

ミドルネーム
Tadashi Kamada
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555
電話/TEL 043-206-3350
Email/Email kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻比呂志

ミドルネーム
Hiroshi Tsuji
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name 重粒子医科学センター Research Center for Charged Particle Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555
電話/TEL 043-206-3350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h_tsuji@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 放射線医学総合研究所(千葉県)、群馬大学(群馬県)、国立がんセンター東病院(千葉県)、静岡がんセンター(静岡県)、兵庫県粒子線医療センター(兵庫県)、筑波大学(茨城県)、若狭湾エネルギー研究センター(福井県)、南東北病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 過去あるいは同時期に行われたX線治療や小線源治療さらに手術療法などとの客観的な比較分析、および陽子線治療群と炭素線治療群の有効性と安全性の分析を行う。 Comparative analysis with results of historically or simultaneously performed studies of X-ray radiotherapy, brachytherapy, or surgery will be carried out.
In addition, comparative analysis between carbon ion and proton will be performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 22
最終更新日/Last modified on
2016 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004736
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004736

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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