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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003939
受付番号 R000004737
科学的試験名 慢性骨髄性白血病におけるimatinib中止の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2010/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄性白血病におけるimatinib中止の安全性の検討 Safety of quitting imatinib in Japanese chronic myelogenous leukemia patients
一般向け試験名略称/Acronym JASQIM JASQIM
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄性白血病におけるimatinib中止の安全性の検討 Safety of quitting imatinib in Japanese chronic myelogenous leukemia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JASQIM JASQIM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Imatinib投与中の慢性骨髄性白血病で分子遺伝学的完全寛解(CMR)に到達した場合にimatinibを中止し安全性を検討する。Imatinib単独で細胞遺伝学的完全寛解を達成しているがCMRを達成していない場合に天然型インターフェロンアルファを併用し、その有効性および安全性を検討する。 Examine the safety of stopping imatinib in chronic myelogenous leukemia (CML) patients who achieve complete molecular response (CMR). Evaluate the safety and efficacy of combination of imatinib and interferon alpha in CML patients who achieve complete cytogenetic response but do not achieve CMR.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes imatinib 中止24ヵ月までのCMR維持症例割合 ratio of maintaining CMR 24 months after stopping imatinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①imatinib 中止24ヵ月までの無再発CMR維持症例割合
②imatinib中止後の24ヵ月累積再発割合
③IFN-α投与終了後12ヵ月までのCMR移行率
④有害事象発現数 (事象名, 発現日, 重症度, 重篤度, 転帰, 因果関係)
1. ratio of maintaining CMR without relapse 24 months after stopping imatinib
2. cumulative ratio of relapse within 24 months after stopping imatinib
3. ratio of CMR achievement within 12 months after stopping IFN-alpha
4. number of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CMR達成の場合イマチニブ中止
CMR未達成の場合IFN-alpha併用
stop imatinib if CMR is achieved
add IFN-alpha if CMR is not achieved
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 仮登録時
① 第一慢性期の慢性骨髄性白血病患者のうち、imatinibによる治療開始後18ヵ月以降でCCRが得られている患者。
② 年齢20歳以上
③ 本試験内容の説明を受け、本人より文書での同意が得られた症例
本登録時
① Q-PCRおよびnested PCRでCMRが確認でき、さらに6ヵ月後にQ-PCRおよびnested PCRで CMRの維持を確認できた患者(筑波大学附属病院検査部で検査)
Preregistration
1. Patients with CML in 1st chronic phase who achieve CCR, more than 18 months after starting imatinib
2. >20 yrs old
3. Patients who are informed with documents
Registration
1. Patients who achieve CMR by Q-PCR and nested PCR, and remain in CMR after 6 months by Q-PCR and nested PCR
除外基準/Key exclusion criteria ① 移植等他の治療法がより有効であると考えられる症例。
② 過去にインターフェロン投与歴のある患者
③ ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
④ 小紫胡湯を投与中の症例
⑤ 自己免疫性肝炎の症例
⑥ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、試験期間中に妊娠を希望する症例
⑦ 鬱病の既往のある症例
⑧ 登録時の骨髄穿刺検査で、フィラデルフィア染色体は陰性であってもその他の染色体異常(同一異常が2細胞以上で)検出される症例
⑨ その他、主治医が対象として不適切と判断した症例
1. Patients in whom other treatments including transplantation are more eligible than this protocol
2. Patients who was previously administrated with IFN-alpha
3. Patients who have a history of allergic reaction to vaccines and other biologicals
4. Patients who were previously administered with Shyosaikoto
5. Patients who have autoimmune hepatitis
6. Patients who are pregnant or who expect to be pregnant during the study period
7. Patients in depression
8. Patients who have cytogenetic abnormalities if Ph chromosome is negative at the registration
9. Patients whose physician in charge judges inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉 滋

ミドルネーム
Shigeru Chiba
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 附属病院 Tsukuba University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1- Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3103
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂田-柳元 麻実子

ミドルネーム
Mamiko Sakata-Yanagimoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 附属病院 Tsukuba University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1- Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakatama-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical and Experimental Hematology, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学人間総合科学研究科血液病態制御分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Clinical and Experimental Hematology, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学人間総合科学研究科血液病態制御分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 22
最終更新日/Last modified on
2010 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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