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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003949
受付番号 R000004739
科学的試験名 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験 北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1002
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/31
最終更新日 2011/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1002
A phase II study of Bevacizumab combined with Carboplatin and Weekly Paclitaxel for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1002
一般向け試験名略称/Acronym CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002 CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002
科学的試験名/Scientific Title 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1002
A phase II study of Bevacizumab combined with Carboplatin and Weekly Paclitaxel for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer. North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1002
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002 CBDCA+wPTX+BEV Phase II NJLCG1002
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌) non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するカルボプラチン+パクリタキセル分割投与+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討 To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with carboplatin and weekly paclitaxel for patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率、有害事象 response rate, adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間 progression free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン(AUC=6)をday1に、パクリタキセル(70mg/m2)をday1, 8, 15に、ベバシズマブ(15mg/kg)をday1に点滴投与する治療を4週間で1サイクルとして最大6サイクル行う。SD以上の効果が認められた症例は、引き続いてベバシズマブ(15mg/kg)を3週毎に維持療法として行うことを許容する。 Patients receive CBDCA (AUC=6, div) on day1, Bevacizumab (15mg/kg, div) on day1 and Paclitaxel (70mg/m2, div) on days 1, 8, 15 every 4 weeks, up to 6 cycles.
Patients who achieve disease control (response or stable disease) are permitted Bevacizumab (15mg/kg, div) administration on day 1, every 3 weeks until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌の確定診断が得られた患者。
2) 根治手術・根治照射が不可能な臨床病期III期又はIV期、術後再発の症例。
3) 前治療として化学療法がなく、肺癌の原発巣に対する放射線治療歴のない症例。
・経口フッ化ピリミジンによる術後補助化学療法については前化学療法としない。
・胸膜癒着術で用いられるピシバニールは登録可能とする。
・胸部以外の放射線照射の場合は最終照射日から2週間以上あけること。
4) ECOG-Performance Status (PS)0-1の症例。
5. 20歳-74歳の症例。
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する症例。ヘリカルCT(5mm slice)では長径10mm以上の病変
10mm sliceのCTでは長径20mm以上の病変。
7)下記主要臓器機能が十分保たれている症例。
白血球数 ≧4,000/mm3、
(又は好中球数 ≧2,000/m3)
ヘモグロビン ≧9.0g/dl
血小板数 ≧100,000/mm3
血清ビリルビン ≦1.5mg/dl
GOT(AST)、GPT(ALT) <100 IU/l
血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
Ccr ≧40ml/min(Cockcroft-Gaultの計算式から算出)
PaO2 ≧60mmHgまたはSpO2 95%以上
8) 生存期間が3ヶ月以上期待できる症例。
9) 文書による本人の同意の得られている症例。
1) Histologically or cytologically confirmed non-squamous, non-small cell lung cancer (Non-Squamous NSCLC).
2) Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3) Chemotherapy naive and thoracic irradiation naive patients.
*UFT adjuvant therapy is acceptable.
*OK-432 therapy is acceptable for pleuridesis procedure.
*Extrathoracic irradiation is acceptable, if it was completed more than two weeks before enrollment.
4) ECOG-PS of 0 or 1.
5) Age: 20-74 years old.
6) Measurable by RECIST ver.1.1 criteria.
7) Adequate organ function.
WBC >= 4,000/mm3
(Or Neutrophil >= 2,000/mm3)
Hb >= 9.0g/dl
Platelet >= 100,000/mm3
T-Bil <= 1.5g/dl
GOT (AST), GPT (ALT) < 100 IU/l
Serum Cr <= 1.5mg/dl
Ccr >= 40 ml/min (calculated by Cockcroft-Gault formula)
8) Life expectancy more than 3 months.
9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例。
2) 局所コントロールを要する癌性胸水・腹水・心嚢液貯留症例。ただし胸膜癒着術などでコントロールされた場合、2週間経過すれば登録可能とする。
3) 喀血(およそティースプーン1杯以上)の既往のある症例。
4) 脳転移のある症例。
5) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある症例。
6) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化のある症例。
7) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例。
8) ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後2週間以内の症例。
9) 活動性の消化性潰瘍のある症例。
10) Grade2以上の神経障害(感覚性)を有する症例。
11) 妊婦,授乳婦および妊娠の可能性/意志のある女性、又は避妊の意志のない男性。
12) 本治療使用薬剤またはポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL&reg;)含有製剤
(シクロスポリン注射液等)に対して過敏症の既往歴のある症例。
13) 活動性の重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)。
14) 治療の遂行に禁忌と判断される症例。
15) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan.
2) Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
3) Current or previous hemoptysis (>=1 teaspoon).
4) Brain metastasis.
5) Tumor invading thoracic major vessel.
6) Tumor with cavity.
7) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes).
8) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation).
9) Active gastrointestinal ulcer.
10) Peripheral sensory neuropathy >= Grade 2.
11) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception.
12) Hypersensitivity of Taxans or alcohol and the medicine made of the polio castor oil content.
13) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more.
14) Contraindication with carboplatin or paclitaxel or bevacizumab.
15) Those judged to be not suitable by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 信行

ミドルネーム
Nobumichi Matsubara
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-shiote, Natori, Miyagi, JAPAN. 981-1293
電話/TEL 022-384-3151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
組織名/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medeshima-shiote, Natori, Miyagi, JAPAN. 981-1293
電話/TEL 022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NJLCSG 1002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北日本肺癌臨床研究グループ North Japan Lung Cancer Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 26
最終更新日/Last modified on
2011 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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