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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000003940
受付番号 R000004741
科学的試験名 膵切除手術後膵液瘻の治癒過程に経口摂取が与える影響に関する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/23
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除手術後膵液瘻の治癒過程に経口摂取が与える影響に関する無作為比較試験 A randomized controlled trial assessing the influence of dietary intake on healing process of pancreatic fistula following pancreatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除手術後膵液瘻の治癒過程に経口摂取が与える影響に関する無作為比較試験 A randomized controlled trial assessing the influence of dietary intake on healing process of pancreatic fistula following pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵切除手術後膵液瘻の治癒過程に経口摂取が与える影響に関する無作為比較試験 A randomized controlled trial assessing the influence of dietary intake on healing process of pancreatic fistula following pancreatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除手術後膵液瘻の治癒過程に経口摂取が与える影響に関する無作為比較試験 A randomized controlled trial assessing the influence of dietary intake on healing process of pancreatic fistula following pancreatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵疾患または膵頭部領域疾患 Pancreatic disease or periampullary disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除手術後膵液瘻の治癒過程に経口摂取が与える影響を検討する To assess the influence of dietary intake on healing process of pancreatic fistula following pancreatectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵ドレーンの留置期間 Duration of pancreatic drainage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 食事摂取 Dietary intake
介入2/Interventions/Control_2 食事摂取なし No dietary intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵疾患もしくは膵頭部領域疾患で、A) 膵頭十二指腸切除(Child法再建)もしくは B) 膵(体)尾部切除を施行され、術後膵液瘻が発生した患者
2) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients who have postoperative pancreatic fistulae following A) pancreatoduodenectomy (modified Child reconstruction) or B) distal pancreatectomy for pancreatic diseases or periampullary diseases
2) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 副腎皮質ホルモン薬など、創傷治癒に影響を与えるとされる薬剤を使用されている患者
2) 人工透析を行っている患者
3) 膵胃吻合、今永法再建など、上記以外での再建方法の患者
4) その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が本試験への参加が不適と判断した患者
1) regular use of medicine that may possibly affect the healing process, e.g. adrenal corticosteroid
2) hemodialysis
3) other reconstructive methods, e.g. pancreatogastrostomy, Imanaga method, and so on
4) patients judged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中尾 昭公

ミドルネーム
Akimasa Nakao
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科二 Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65,Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya,Aichi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 努

ミドルネーム
Tsutomu Fujii
組織名/Organization 名古屋大学大学院 医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科二 Department of Surgery II (Gastroenterological surgery)
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fjt@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery II (Gastroenterological surgery), Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院 医学系研究科 消化器外科二
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 23
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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