UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討： 単施設前向きオープン試験	Clinical evaluation of Misatol (MK615), extract from Japanese apricot "Prunus Ume", for ulcerative colitis patients: A mono-center open trial.
一般向け試験名略称/Acronym	MIsatolを用いた新しい潰瘍性大腸炎患者の補助療法（先行臨床試験）	Unique supplement, Misatol, for ulcerative colitis; a preliminary clinical Evaluation Trial (UME-trial)
科学的試験名/Scientific Title	潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討： 単施設前向きオープン試験	Clinical evaluation of Misatol (MK615), extract from Japanese apricot "Prunus Ume", for ulcerative colitis patients: A mono-center open trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MIsatolを用いた新しい潰瘍性大腸炎患者の補助療法（先行臨床試験）	Unique supplement, Misatol, for ulcerative colitis; a preliminary clinical Evaluation Trial (UME-trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	UC患者に対して、Misatolの飲用が外来寛解導入および、その維持に寄与出来るかを単施設前向きオープン試験で検討する。	To evaluate the remission induction and maintenance efficiencies of peroral administration of Misatol in ulcerative colitis patients by mono-center open trial.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Lichtiger’s CAI⇒　外来受診毎 Mayo score (参考資料)⇒　大腸内視鏡施行時 ミサトール飲用群と対照群の4週後、24週後および48週後におけるＵＣ活動性（Lichtiger indexによる臨床活動性診断, Mayo scoreによる内視鏡診断）また、カプランマイヤーの生存分析を用いて両群の再燃率を比較検討する。	Lichtiger's CAI(clinical activity index) are evaluated at every monthly visit. Endoscopic UC activity is diagnosed by the Mayo index. Clinical and endoscopic activities are compared between taking and not-taking Misatol groups at 4, 24, and 48 weeks; also probability of sustained remission ratio of these groups should be analyzed and compared using the Kaplan Meier method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	末梢血サイトカイン産生を比較する。（研究開始前および終了時） －安全性観察項目　⇒　基本的に外来受診毎、但し健康保険の範囲内で施行 ・血液検査（一般、生化学） ［一般血液検査］ 赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球数、白血球分画 ［生化学検査・免疫学的検査］ AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、総コレステロール　など	Secretions of the peripheral cytokines are compared between pre and post trial. Safety observation is conducted at each visit, but within the coverage of national health insurance policy. Blood samplings Complete blood cell counts, AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GTP, Alkaline phosphatase (ALP), Lactate dehydrogenase (LDH), Total-bilirubin, Total-cholesterol, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	Misatol（品名）：シロップ（清涼飲料水）内容量：１袋6.5g（梅肉エキス含有量：１袋あたり520mg）を朝夕の食前に各１袋飲用、1日2袋を最長1年間、毎日飲用する。	Patients should take Misatol (6.5g/pack) 2 packs (before breakfast and dinner) per day during one year.
介入2/Interventions/Control_2	Misatol非飲用（1年間）	Patients should not take Misatol during one year.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 潰瘍性大腸炎の確定診断がついている患者 2. 再発・緩解を繰り返すタイプの患者で、少なくとも過去1年以内に再発と・寛解を1回以上経験した患者 3. 治療により活動期病態（Lichtiger’s index≧4）から、緩解期（同≦3）に移行し、その状態を維持して1週間以上3週間未満の患者 4. 1年間（最長）のミサトールME飲用（朝晩2回）継続に同意できる患者 5. 病態調査のための来院に同意できる患者（月に１度）	1) Patient who have diagnosed as ulcerative colitis. 2) Steroid refractory patients who experienced deterioration within at least last one year. 3) Patients who response other treatment. The Patients Lichiger index score decrease from higher than 4 to smaller than 3 and keep smaller 3 within three week. 4) Patients who could continue Misatol intake 2packs per day during one year. 5) Patients who could visit a research doctor once a month.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 年齢が18歳未満、76歳以上の症例 2. 他の臨床試験に参加している症例 3. その他、医師が研究対象として不適当と判断した症例	1. Patients under 18 y.o and/or more than 76 y.o. 2. Patients who have been enrolled other clinical trial. 3. Patients who have not jugged as eligible by their doctors.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中村　志郎	名 ミドルネーム 姓 Shiro Nakamra
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	内科学下部消化管科	Department of lower gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
電話/TEL	0798-45-6660
Email/Email	shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 福永 健	名 ミドルネーム 姓 Ken Fukunaga
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	内科学下部消化管科	Department of lower gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1-1	1-1 Mukogawa, Nishinomiya,
電話/TEL	0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kebe@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学 内科　下部消化管
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学 内科　下部消化管
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	兵庫医科大学病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 11 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004743
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004743

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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