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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000003941 |
受付番号 | R000004743 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討: 単施設前向きオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/26 |
最終更新日 | 2013/12/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討:
単施設前向きオープン試験 |
Clinical evaluation of Misatol (MK615), extract from Japanese apricot "Prunus Ume", for ulcerative colitis patients: A mono-center open trial. | |
一般向け試験名略称/Acronym | MIsatolを用いた新しい潰瘍性大腸炎患者の補助療法(先行臨床試験) | Unique supplement, Misatol, for ulcerative colitis; a preliminary clinical Evaluation Trial (UME-trial) | |
科学的試験名/Scientific Title | 潰瘍性大腸炎患者における梅肉抽出物(Misatol; MK615)の臨床効果の検討:
単施設前向きオープン試験 |
Clinical evaluation of Misatol (MK615), extract from Japanese apricot "Prunus Ume", for ulcerative colitis patients: A mono-center open trial. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | MIsatolを用いた新しい潰瘍性大腸炎患者の補助療法(先行臨床試験) | Unique supplement, Misatol, for ulcerative colitis; a preliminary clinical Evaluation Trial (UME-trial) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative colitis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | UC患者に対して、Misatolの飲用が外来寛解導入および、その維持に寄与出来るかを単施設前向きオープン試験で検討する。 | To evaluate the remission induction and maintenance efficiencies of peroral administration of Misatol in ulcerative colitis patients by mono-center open trial. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Lichtiger’s CAI⇒ 外来受診毎
Mayo score (参考資料)⇒ 大腸内視鏡施行時 ミサトール飲用群と対照群の4週後、24週後および48週後におけるUC活動性(Lichtiger indexによる臨床活動性診断, Mayo scoreによる内視鏡診断)また、カプランマイヤーの生存分析を用いて両群の再燃率を比較検討する。 |
Lichtiger's CAI(clinical activity index) are evaluated at every monthly visit.
Endoscopic UC activity is diagnosed by the Mayo index. Clinical and endoscopic activities are compared between taking and not-taking Misatol groups at 4, 24, and 48 weeks; also probability of sustained remission ratio of these groups should be analyzed and compared using the Kaplan Meier method. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 末梢血サイトカイン産生を比較する。(研究開始前および終了時)
-安全性観察項目 ⇒ 基本的に外来受診毎、但し健康保険の範囲内で施行 ・血液検査(一般、生化学) [一般血液検査] 赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球数、白血球分画 [生化学検査・免疫学的検査] AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ALP、LDH、総ビリルビン、総コレステロール など |
Secretions of the peripheral cytokines are compared between pre and post trial.
Safety observation is conducted at each visit, but within the coverage of national health insurance policy. Blood samplings Complete blood cell counts, AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GTP, Alkaline phosphatase (ALP), Lactate dehydrogenase (LDH), Total-bilirubin, Total-cholesterol, etc. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Misatol(品名):シロップ(清涼飲料水)内容量:1袋6.5g(梅肉エキス含有量:1袋あたり520mg)を朝夕の食前に各1袋飲用、1日2袋を最長1年間、毎日飲用する。 | Patients should take Misatol (6.5g/pack) 2 packs (before breakfast and dinner) per day during one year. | |
介入2/Interventions/Control_2 | Misatol非飲用(1年間) | Patients should not take Misatol during one year. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 潰瘍性大腸炎の確定診断がついている患者
2. 再発・緩解を繰り返すタイプの患者で、少なくとも過去1年以内に再発と・寛解を1回以上経験した患者 3. 治療により活動期病態(Lichtiger’s index≧4)から、緩解期(同≦3)に移行し、その状態を維持して1週間以上3週間未満の患者 4. 1年間(最長)のミサトールME飲用(朝晩2回)継続に同意できる患者 5. 病態調査のための来院に同意できる患者(月に1度) |
1) Patient who have diagnosed as ulcerative colitis.
2) Steroid refractory patients who experienced deterioration within at least last one year. 3) Patients who response other treatment. The Patients Lichiger index score decrease from higher than 4 to smaller than 3 and keep smaller 3 within three week. 4) Patients who could continue Misatol intake 2packs per day during one year. 5) Patients who could visit a research doctor once a month. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 年齢が18歳未満、76歳以上の症例
2. 他の臨床試験に参加している症例 3. その他、医師が研究対象として不適当と判断した症例 |
1. Patients under 18 y.o and/or more than 76 y.o.
2. Patients who have been enrolled other clinical trial. 3. Patients who have not jugged as eligible by their doctors. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学
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Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学下部消化管科 | Department of lower gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref. | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6660 | |||||||||||||
Email/Email | shiro@hyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学下部消化管科 | Department of lower gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6662 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kebe@hyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 内科 下部消化管 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 内科 下部消化管 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 兵庫医科大学病院(兵庫県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004743 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004743 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |