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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003956
受付番号 R000004744
科学的試験名 腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/05
最終更新日 2014/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験 Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.
一般向け試験名略称/Acronym 腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験 Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.(J-CIRCLE)
科学的試験名/Scientific Title 腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験 Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎機能と血圧に関する臨床評価のための城北シルニジピン試験 Johoku-Cilnidipine trial of renal function and blood pressure for clinical evaluation.(J-CIRCLE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧症 Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シルニジピンの降圧効果および腎機能に及ぼす影響 The effect of Cilnidipine on the blood pressure and renal function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.外来血圧
2.家庭血圧
3.尿中アルブミン排泄量(mg/Cr)
1.Office blood pressure
2.Home blood pressure
3.Urinary albumin excretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.心拍数
2.血清尿酸値
3.有害事象
1.Heart rate
2.Serum uric acid
3.Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シルニジピン投与 Administration of Cilnidipine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アムロジピンを3ヶ月以上投与中で、かつ尿中アルブミン定性において陽性(1+以上)の高血圧患者。 Administration of amlodipine more than three months,and urinary albumin qualitative is positivity(1+ and above) of hypertensive patients.
除外基準/Key exclusion criteria 研究対象より除外する。
1.妊婦または妊娠している可能性のある婦人
2.重篤な肝機能障害のある患者
Following patients will be excluded from this study.
1.Pregnant women or suspected of being pregnant.
2.Severe liver dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 俊也

ミドルネーム
Uchida shunya
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email s_uchida@netjoy.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 俊也

ミドルネーム
Uchida shunya
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1,kaga,Itabashi-ku,Tokyo
電話/TEL 03-4964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_uchida@netjoy.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
アムロジピンから降圧効果等価のシルニジピンへの切り替え3か月後に尿アルブミンは有意に減少した。同時に尿中尿酸排泄量が有意に減少した。血圧は前後で同等で有意差は認めなかった。
This study assessed the urinary albumin/creatinine ratio and uric acid metabolism in 70 hypertensive patients with CKD in whom the urinary albumin/creatinine ratio had remained  30 mg/g under the treatment of L-type calcium channel blocker amlodipine. Three months after switching to N/L-type calcium channel blocker cilnidipine, blood pressure did not change. However, urinary albumin/creatinine ratio significantly decreased by cilnidipine. Serum uric acid levels showed no significant change. In cases where uric acid production had been high (urinary uric acid/creatinine ratio  0.5), the urinary uric acid/creatinine ratio decreased significantly after cilnidipine treatment, suggesting that cilnidipine can suppress excessive uric acid formation. These results suggest that switching from amlodipine to cilnidipine resulted in a significant reduction in urinary albumin/creatinine ratio as well as significant reduction in uric acid production. Thus cilnidipine is more useful than amlodipine in improving albuminuria and uric acid metabolism in hypertensive patients with CKD.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の結果は、右ののように
Journal of Clinicl Hypertensionに2014年8月に採択された。現在、in pressの状況である。
Journal: Journal of Clinical Hypertension

Article title: "Effects of the N/L-Type Calcium Channel Blocker Cilnidipine on Nephropathy and Uric Acid Metabolism in Hypertensive Patients with Chronic Kidney Disease (J-CIRCLE Study)."

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 27
最終更新日/Last modified on
2014 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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