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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003944
受付番号 R000004745
科学的試験名 プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/26
最終更新日 2012/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討 A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum-sensitive Ovarian Cancer
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討 A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum- sensitive Ovarian Cancer
科学的試験名/Scientific Title プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討 A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum-sensitive Ovarian Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討 A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum- sensitive Ovarian Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的はプラチナ感受性再発卵巣癌に対してPLD(30 mg/m2 )とCBDCA(AUC5)を4週間隔で静脈内投与した際の有効性と安全性を確認すること。 A purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PLD (30mg/m2) and CBDCA (AUC5) administered intravenously every 4 weeks to patients with relapsed platinum-sensitive Mullerian carcinoma (epithelial ovarian carcinoma, primary carcinoma of fallopian tube, peritoneal carcinoma) of using best overall response (response rate) as a primary endpoint.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最良総合効果(奏効率) Best overall response (Response rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 安全性(薬物有害反応の発現頻度など)2. 奏効期間(CR及びPR)
3. 寛解時間(CR及びPR)
4. 生存時間(CR及びPR)
1. The incidence and the degree of adverse events and adverse drug reactions, etc.
2. The median duration of response and the range, etc. in response cases (CR or PR)
3. The median time to response and the range, etc. in response cases (CR or PR)4. The median time to death and the range, etc. in response cases (CR or PR)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PLD(30 mg/m2 )とCBDCA(AUC5)を4週間隔で静脈内投与する。 Administere PLD (30 mg/m2) and CBDCA (AUC5), intravenously.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診において
Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌,原発性卵管癌,腹膜癌)と診断された患者。
2) 2レジメン以内のプラチナ製剤を含む前治療が施行された2ndまたは3rdライン治療としてPLD+CBDCAを使用する患者。
3) プラチナ製剤の最終投与日から増悪までの期間が6ヶ月(プラチナ製剤の最終投与日の翌日を1日とし180日)以降の患者。
4) RECISTで規定する測定可能病変を有する患者。
5) 年齢20歳以上,75歳未満の患者(登録時年齢)。
6) ECOG Performance Statusが0~2の患者。7) 有効性及び安全性を評価する上で,主要臓器機能が十分保たれており,以下の基準を全て満たす患者。
&#8226; 好中球数:1,500/mm3以上
&#8226; ヘモグロビン:9.0g/dL以上
&#8226; 血小板数:100,000/ mm3以上
&#8226; 血清AST, ALT:正常上限の2.5倍以下
&#8226; 血清ALP値:施設正常値上限の2.5倍以下
&#8226; 血清総ビリルビン値:1.2mg/dL未満
&#8226; 血清クレアチニン:施設正常上限の1.5倍以下
&#8226; LVEF値:50%以上
&#8226; 心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8) 3か月以上生存が期待される患者。
9) 試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
1) Patients with a diagnosis of Mullerian carcinoma (epithelial ovarian carcinoma, primary carcinoma of fallopian tube, peritoneal carcinoma) established by a histologic examination.
2)Patients who received one or two platinum-based chemotherapy and patients who use PLD+CBDCA as second-line or third-line therapy.
3)Patients having a disease progression since 6 months (180 days when the next day of the final treatment with a platinum based chemotherapy is treated as the 1st day) after the last dosage day of platinum based chemotherapy.
4)Patients with measurable lesions meeting RECIST criteria.
5)Patients who are at least 20 years of age and younger than 75 years of age at the enrollment.
6)Patients with ECOG Performance Status (abbreviated as P.S., hereafter) 0-2.
7)Patients who have adequate major organ functions and fulfill all of the following criteria in order to evaluate the efficacy and safety of PLD.
Neutrophils (total neutrophil count):>=1,500/mm3
Hemoglobin:>=9.0g/dL
Platelet:>=100,000/ mm3
Serum GOT (AST), GPT (ALT):<=2.5 times the upper limit of institutional normal range
Serum ALP:<=2.5 times the upper limit of institutional normal range
Total bilirubin: > 1.2mg/dL
Serum creatinine:<=1.5 times the upper limit of institutional normal range
Cardiac function LVEF:>=50%
Electrocardiograph: Normal or clinical irrelevant change
8) Patients judged to have at least 3-month life expectancy.
9) Patients who give consent of their own will in writing after being given a sufficient explanation by the investigator (or subinvestigator) about the contents of the study using the prescribed informed consent form and other explanatory documents.

除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
②活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの,あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者。
⑤90日以内(登録日の前日を1日とし90日前まで)の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
⑥重篤な心疾患を有する,あるいは状況にある患者。
⑦骨髄移植を受けた患者,又は大量化学療法+造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
⑧前治療として,Anthracycline系薬剤のdoxorubicin換算総投与量として250 mg/m2を超える治療を受けている患者。
⑨間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩臨床的に脳転移の疑いがある患者。
⑪既に本試験薬の投与を受けている患者。
⑫重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑬ドキソルビシン製剤,及び本試験薬の構成成分(MPEG-DSPE,水素添加大豆リン脂質,コレステロール,硫酸アンモニウム,ヒスチジン,スクロース,塩酸,水酸化ナトリウム)に対する過敏症の既往を有する患者。
⑭その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
1)Pregnant women, nursing mothers, and those who may be or are willing to be pregnant.
2)Patients with active double cancer (synchronic double cancer and asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period. However, basal cell carcinoma in the skin, squamous cell carcinoma, and carcinoma in situ judged to be cured by local treatment, or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in active double cancer).
3)Patients with a severe psychiatric disorder that is considered to interfere with the conduct of this study.
4)Patients with concomitant disease that may affect the conduct of the study and the evaluation of PLD (severe one, or active and systemic infection, etc.).
5)Patients who had myocardial infarction and angina attack within 90 days (if the previous day of the enrollment is the initial date of reckoning, up to 90 days before).
6)Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction.
7)Patients who have received bone marrow transplantation or have a therapeutic history of massive chemotherapy + hematopoietic stem cell transplantation.
8)Patients receiving, as prior therapy, anthracycline treatment exceeding 250 mg/m2 as a total doxorubicin equivalent dose.
9)Patients with a poorly controlled restrictive or obstructive pulmonary disease.
10)Patients with symptomatic brain metastasis.
11)Patients who are already receiving treatment with PLD.
12)Patients with a history of severe hypersensitivity.
13)Patients with a past history of hypersensitivity to doxorubicin products and any ingredients of PLD (MPEG-DSPE, soybean hydrogenised phospholipids, cholesterol, ammonium sulfate, histidine, sucrose, hydrochloric acid, sodium hydrochloride).
14)Other patients judged ineligible as subjects for the clinical study by the investigator (or subinvestigator).
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田征巳

ミドルネーム
Masami Fujita
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田征巳

ミドルネーム
Masami Fujita
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 23
最終更新日/Last modified on
2012 01 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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