UMIN試験ID | UMIN000003944 |
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受付番号 | R000004745 |
科学的試験名 | プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/26 |
最終更新日 | 2012/01/23 17:44:12 |
日本語
プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討
英語
A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum-sensitive Ovarian Cancer
日本語
プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討
英語
A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum- sensitive Ovarian Cancer
日本語
プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討
英語
A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum-sensitive Ovarian Cancer
日本語
プラチナ感受性再発卵巣癌に対するリポソーム化ドキソルビシン(PLD)+カルボプラチン(CBDCA)併用療法の安全性と有効性の検討
英語
A Phase II Trial of Liposomal Doxorubicin (PLD) + Carboplatin (CBDCA) as Treatment in Relapsed, Plutinum- sensitive Ovarian Cancer
日本/Japan |
日本語
卵巣癌
英語
Ovarian cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験の目的はプラチナ感受性再発卵巣癌に対してPLD(30 mg/m2 )とCBDCA(AUC5)を4週間隔で静脈内投与した際の有効性と安全性を確認すること。
英語
A purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of PLD (30mg/m2) and CBDCA (AUC5) administered intravenously every 4 weeks to patients with relapsed platinum-sensitive Mullerian carcinoma (epithelial ovarian carcinoma, primary carcinoma of fallopian tube, peritoneal carcinoma) of using best overall response (response rate) as a primary endpoint.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
最良総合効果(奏効率)
英語
Best overall response (Response rate)
日本語
1. 安全性(薬物有害反応の発現頻度など)2. 奏効期間(CR及びPR)
3. 寛解時間(CR及びPR)
4. 生存時間(CR及びPR)
英語
1. The incidence and the degree of adverse events and adverse drug reactions, etc.
2. The median duration of response and the range, etc. in response cases (CR or PR)
3. The median time to response and the range, etc. in response cases (CR or PR)4. The median time to death and the range, etc. in response cases (CR or PR)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PLD(30 mg/m2 )とCBDCA(AUC5)を4週間隔で静脈内投与する。
英語
Administere PLD (30 mg/m2) and CBDCA (AUC5), intravenously.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織診または細胞診において
Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌,原発性卵管癌,腹膜癌)と診断された患者。
2) 2レジメン以内のプラチナ製剤を含む前治療が施行された2ndまたは3rdライン治療としてPLD+CBDCAを使用する患者。
3) プラチナ製剤の最終投与日から増悪までの期間が6ヶ月(プラチナ製剤の最終投与日の翌日を1日とし180日)以降の患者。
4) RECISTで規定する測定可能病変を有する患者。
5) 年齢20歳以上,75歳未満の患者(登録時年齢)。
6) ECOG Performance Statusが0~2の患者。7) 有効性及び安全性を評価する上で,主要臓器機能が十分保たれており,以下の基準を全て満たす患者。
• 好中球数:1,500/mm3以上
• ヘモグロビン:9.0g/dL以上
• 血小板数:100,000/ mm3以上
• 血清AST, ALT:正常上限の2.5倍以下
• 血清ALP値:施設正常値上限の2.5倍以下
• 血清総ビリルビン値:1.2mg/dL未満
• 血清クレアチニン:施設正常上限の1.5倍以下
• LVEF値:50%以上
• 心電図:正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8) 3か月以上生存が期待される患者。
9) 試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
英語
1) Patients with a diagnosis of Mullerian carcinoma (epithelial ovarian carcinoma, primary carcinoma of fallopian tube, peritoneal carcinoma) established by a histologic examination.
2)Patients who received one or two platinum-based chemotherapy and patients who use PLD+CBDCA as second-line or third-line therapy.
3)Patients having a disease progression since 6 months (180 days when the next day of the final treatment with a platinum based chemotherapy is treated as the 1st day) after the last dosage day of platinum based chemotherapy.
4)Patients with measurable lesions meeting RECIST criteria.
5)Patients who are at least 20 years of age and younger than 75 years of age at the enrollment.
6)Patients with ECOG Performance Status (abbreviated as P.S., hereafter) 0-2.
7)Patients who have adequate major organ functions and fulfill all of the following criteria in order to evaluate the efficacy and safety of PLD.
Neutrophils (total neutrophil count):>=1,500/mm3
Hemoglobin:>=9.0g/dL
Platelet:>=100,000/ mm3
Serum GOT (AST), GPT (ALT):<=2.5 times the upper limit of institutional normal range
Serum ALP:<=2.5 times the upper limit of institutional normal range
Total bilirubin: > 1.2mg/dL
Serum creatinine:<=1.5 times the upper limit of institutional normal range
Cardiac function LVEF:>=50%
Electrocardiograph: Normal or clinical irrelevant change
8) Patients judged to have at least 3-month life expectancy.
9) Patients who give consent of their own will in writing after being given a sufficient explanation by the investigator (or subinvestigator) about the contents of the study using the prescribed informed consent form and other explanatory documents.
日本語
①妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
②活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④本試験の実施及び本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある合併症(重症なもの,あるいは活動性かつ全身性の感染症等)を有する患者。
⑤90日以内(登録日の前日を1日とし90日前まで)の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者。
⑥重篤な心疾患を有する,あるいは状況にある患者。
⑦骨髄移植を受けた患者,又は大量化学療法+造血幹細胞移植の治療歴を有する患者。
⑧前治療として,Anthracycline系薬剤のdoxorubicin換算総投与量として250 mg/m2を超える治療を受けている患者。
⑨間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩臨床的に脳転移の疑いがある患者。
⑪既に本試験薬の投与を受けている患者。
⑫重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑬ドキソルビシン製剤,及び本試験薬の構成成分(MPEG-DSPE,水素添加大豆リン脂質,コレステロール,硫酸アンモニウム,ヒスチジン,スクロース,塩酸,水酸化ナトリウム)に対する過敏症の既往を有する患者。
⑭その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
英語
1)Pregnant women, nursing mothers, and those who may be or are willing to be pregnant.
2)Patients with active double cancer (synchronic double cancer and asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period. However, basal cell carcinoma in the skin, squamous cell carcinoma, and carcinoma in situ judged to be cured by local treatment, or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in active double cancer).
3)Patients with a severe psychiatric disorder that is considered to interfere with the conduct of this study.
4)Patients with concomitant disease that may affect the conduct of the study and the evaluation of PLD (severe one, or active and systemic infection, etc.).
5)Patients who had myocardial infarction and angina attack within 90 days (if the previous day of the enrollment is the initial date of reckoning, up to 90 days before).
6)Uncontrolled or severe cardiovascular disease including myocardial infarction.
7)Patients who have received bone marrow transplantation or have a therapeutic history of massive chemotherapy + hematopoietic stem cell transplantation.
8)Patients receiving, as prior therapy, anthracycline treatment exceeding 250 mg/m2 as a total doxorubicin equivalent dose.
9)Patients with a poorly controlled restrictive or obstructive pulmonary disease.
10)Patients with symptomatic brain metastasis.
11)Patients who are already receiving treatment with PLD.
12)Patients with a history of severe hypersensitivity.
13)Patients with a past history of hypersensitivity to doxorubicin products and any ingredients of PLD (MPEG-DSPE, soybean hydrogenised phospholipids, cholesterol, ammonium sulfate, histidine, sucrose, hydrochloric acid, sodium hydrochloride).
14)Other patients judged ineligible as subjects for the clinical study by the investigator (or subinvestigator).
85
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田征巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Fujita |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田征巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Fujita |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita Osaka
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
産婦人科
日本語
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英語
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004745
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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