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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003948
受付番号 R000004746
科学的試験名 III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験  北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/31
最終更新日 2011/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験
 北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001
Randomized phase II trial of UFT plus Cisplatin versus Pemetrexed plus Cisplatin combined with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1001 (NJLCG1001)
一般向け試験名略称/Acronym UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT 第II相試験
NJLCG1001
RDM PII UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT
NJLCG1001
科学的試験名/Scientific Title III期局所進行切除不能非小細胞肺癌に対するUFT+CDDP+TRT併用療法とPEM+CDDP+TRT併用療法のランダム化比較第II相試験
 北日本肺癌臨床研究グループ NJLCG1001
Randomized phase II trial of UFT plus Cisplatin versus Pemetrexed plus Cisplatin combined with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer.
North Japan Lung Cancer Study Group Trial 1001 (NJLCG1001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT 第II相試験
NJLCG1001
RDM PII UFT+CDDP+RT vs PEM+CDDP+RT
NJLCG1001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法としてUFT+シスプラチン+胸部放射線療法とペメトレキセド+シスプラチン+胸部放射線療法についてランダム化比較第II相試験にて有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of UFT plus cisplatin versus pemetrexed plus cisplatin combined with concurrent thoracic radiotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存率 Two-years survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象 response rate, progression free survival, overall survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 UFT+シスプラチン+胸部放射線 Patients receive UFT (400mg/m2 per os) on day 1-14 and cisplatin (80mg/m2 div) on day8 every 3 weeks up to 3 cycles combined with concurrent thoracic radiotherapy (66Gy/33Fr)
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセド+シスプラチン+胸部放射線 Patients receive pemetrexed (500mg/m2 div) on day 1 and cisplatin (80mg/m2 div) on day1 every 3 weeks up to 3 cycles combined with concurrent thoracic radiotherapy (66Gy/33Fr)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
2) 化学療法未治療例
3) 放射線療法未治療例
4) 手術適応のない局所進行IIIA-IIIB期
5) ECOG-PS 0, 1
6) RECIST ver.1.1による測定可能病変を有する
7) 適切な臓器機能を有する
8) 3ヶ月以上の生存が期待される
9) 文書同意あり
1) Non-squamous non-small-cell lung cancer
2) Chemotherapy-naive
3) Radiotherapy-naive
4) Unresectable locally advanced clinical stage IIIA or IIIB
5) ECOG-PS 0 or 1
6) Measurable lesion by RECIST ver.1.1 criteria
7) Adequate organ function
8) Life expectancy more than 3 months
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) CT画像から間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となる症例
2) 癌性胸水、腹水または心嚢水貯留症例
3) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有している症例
4) ステロイド全身投与を4週間以上受けている症例、又は中止後2週間以内の症例
5) 妊婦、授産婦および妊娠の可能性(意志)のある女性、又は避妊の意志のない男性
6) 上記以外に抗癌剤及び放射線治療に際して、禁忌と判断される症例
7) 活動性のある重複癌を有する症例(但し、粘膜内癌及び5年以上再発を認めない重複癌は許容する)
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan
2) Malignant pleural or pericardial effusion or ascites
3) Severe co-morbidities (ex. uncontrolled heart or lung or hepatic or renal disease or diabetes)
4) Regular use of corticosteroid (less than 2 weeks interval after cessation)
5) Pregnancy or lactation, or those who decline contraception
6) Contraindication with chemotherapy or radiotherapy
7) Active concomitant malignancy. Except carcinoma in situ or those who did not relapse 5-years or more
8) Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前門戸 任

ミドルネーム
Makoto Maemondo
所属組織/Organization 宮城県立がんセンター Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒981-1293 宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 47-1 Nodayama, Medesima-shiote, Natori, Miyagi, Japan. 981-1293
電話/TEL 022-384-3151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 彰

ミドルネーム
Akira Inoue
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Dept. of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinoue@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyagi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyagi Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮城県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NJLCG 1001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北日本肺癌臨床研究グループ North Japan Lung Cancer Study Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 26
最終更新日/Last modified on
2011 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004746

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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