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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004008
受付番号 R000004747
科学的試験名 統合失調症患者に長期投与された抗不安薬の減量・中止が認知機能に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2012/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者に長期投与された抗不安薬の減量・中止が認知機能に及ぼす影響に関する研究 Effects of discontinuation of long-term benzodiazepine use on cognitive function in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 抗不安薬の減量・中止が統合失調症患者の認知機能に及ぼす効果(BZD減量試験) Effects of discontinuation of benzodiazepine on cognitive function in schizophrenia (BZD discontinuation study)
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者に長期投与された抗不安薬の減量・中止が認知機能に及ぼす影響に関する研究 Effects of discontinuation of long-term benzodiazepine use on cognitive function in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗不安薬の減量・中止が統合失調症患者の認知機能に及ぼす効果(BZD減量試験) Effects of discontinuation of benzodiazepine on cognitive function in schizophrenia (BZD discontinuation study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本では統合失調症患者に抗精神病薬とともに抗不安薬(ベンゾジアゼピン)が長期併用投与されていることが多く,治療上問題となっている。本研究では,統合失調症患者に長期併用投与されているベンゾジアゼピンの減量・中止により,認知機能をはじめとした臨床症状に対してどのような影響が生じるのかを検討する。 The high use of long-term anxiolytic drugs (benzodiazepines) with antipsychotics has been identified as an important issue in the treatment of schizophrenia in Japan. The aim of this study was to evaluate the effects of gradual discontinuation of benzodiazepines on cognitive function and clinical symptoms in schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能:統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版(BACS-J)

Cognitive function:
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version (BACS-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状:陽性・陰性症状評価尺度,臨床的全般改善度-重症度
主観的QOL:統合失調症の生活の質評価尺度日本語版
副作用:薬原性錐体外路症状評価尺度
Psychopathology: Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Subjective QOL: The Schizophrenia Quality of Life Scale -Japanese version (SQLS-J)
Adverse effects: Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベンゾジアゼピン(BZD)減量中止群

BZDは,抗精神病薬,睡眠薬,抗うつ薬や気分安定薬の用量を固定したまま,緩徐に漸減していき,可能なら中止する。BZDの減量期間は4週間を目標とするが,最長24週間までは可能とする。
benzodiazepine discontinuation group

Benzodiazepine (BZD) was gradually tapered and discontinued. Dosages of antipsychotic drugs, sedative-hypnotics, antidepressants, and mood stabilizers were not changed during the study. The maximum period for BZD discontinuation was 24 weeks. Clinical assessments were undertaken at baseline and 4 weeks after BZD discontinuation.
介入2/Interventions/Control_2 control群 control group

Benzodiazepine was not tapered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 試験開始時の年齢が18~59歳。
② 研究機関に通院および入院中で,第2世代抗精神病薬(SGA)の単剤治療を受け,BZD(alprazolam, bromazepam, clonazepam,diazepam, etizolam,あるいはlorazepam)を日中に,少なくとも3カ月間以上継続して併用中の患者。
③ 文書同意の得られた統合失調症患者。
1) aged 18 to 59 years
2) receiving a stable dose of a single second-generation antipsychotics (SGA) and receiving a stable dose of concomitant benzodiazepine in the daytime for at least 3 months
3) schizophrenic patients who gave informed consent after the study procedures had been fully explained
除外基準/Key exclusion criteria ①神経変性疾患を有する患者,②アルコールまたは薬物の依存あるいは乱用歴のある患者,③精神遅滞合併患者,④三環系抗うつ薬を投与中の患者,⑤過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者,⑥その他認知機能を適切に評価する上で支障のある患者。 1) comorbid central nervous system disorder
2) meeting DSM-IV-TR criteria for alcohol or other substance dependence
3) meeting DSM-IV-TR criteria for mental retardation
4) taking tricyclic antidepressants
5) treatment with electroconvulsive therapy in the 3 months preceding the study; and
6) inability to understand the study protocol
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 聖也

ミドルネーム
Seiya Miyamoto
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki, Kanagawa 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北島 麗

ミドルネーム
Rei Kitajima
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 神経精神科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki, Kanagawa 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r2kugimiya@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大富士病院 Ofuji hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学神経精神科学教室(神奈川県)Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine (Kanagawa)
大富士病院(静岡県)Ofuji hospital (Shizuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
全20例で重篤な有害事象を認めずにBZDの減量・中止が可能であり、投与量はlorazepam換算で2.0mg/日から0.9mg/日に減少できた。9例(45%)は完全に日中のBZDを中止できた。
減量・中止群では、BACS-Jの言語性記憶と学習でz-scoreが-1.38から-0.53(p=0.011)、ワーキングメモリで-0.86から-0.13(p=0.001)および総得点で-1.25から-0.77(p<0.001)と有意な改善を認めた。また、同項目は対照群との反復測定分散分析でも主効果と時間に有意な交互作用を認めた(それぞれp=0.013、0.009、0.009)。さらに、SQLS-Jの動機と活力では52.28から45.18(p=0.003)、PANSSの陰性症状で20.80から19.85(p=0.009)、総得点は76.05から73.25(p=0.032)と有意な改善を認め、CGI-S とDIEPSSは有意な変化を認めなかった。一方、認知機能の変化と各評価尺度の変化の間に、有意な相関を認めなかった。
BZDs were reduced or discontinued safely in most patients, and no emergent withdrawal symptoms were observed. Significant improvements were shown in verbal memory, working memory, and composite score, as measured by the BACS-J without practice effects. In addition, the motivation/energy score on the SQLS-J, the negative symptoms and total scores on the PANSS significantly improved after tapering BZDs.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2012 02 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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