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一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症患者に長期投与された抗不安薬の減量・中止が認知機能に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of discontinuation of long-term benzodiazepine use on cognitive function in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗不安薬の減量・中止が統合失調症患者の認知機能に及ぼす効果（BZD減量試験）

英語
Effects of discontinuation of benzodiazepine on cognitive function in schizophrenia (BZD discontinuation study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症患者に長期投与された抗不安薬の減量・中止が認知機能に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of discontinuation of long-term benzodiazepine use on cognitive function in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗不安薬の減量・中止が統合失調症患者の認知機能に及ぼす効果（BZD減量試験）

英語
Effects of discontinuation of benzodiazepine on cognitive function in schizophrenia (BZD discontinuation study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本では統合失調症患者に抗精神病薬とともに抗不安薬（ベンゾジアゼピン）が長期併用投与されていることが多く，治療上問題となっている。本研究では，統合失調症患者に長期併用投与されているベンゾジアゼピンの減量・中止により，認知機能をはじめとした臨床症状に対してどのような影響が生じるのかを検討する。

英語
The high use of long-term anxiolytic drugs (benzodiazepines) with antipsychotics has been identified as an important issue in the treatment of schizophrenia in Japan. The aim of this study was to evaluate the effects of gradual discontinuation of benzodiazepines on cognitive function and clinical symptoms in schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能：統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版（BACS-J）

英語
Cognitive function:
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version (BACS-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神症状：陽性・陰性症状評価尺度，臨床的全般改善度－重症度
主観的QOL：統合失調症の生活の質評価尺度日本語版
副作用：薬原性錐体外路症状評価尺度

英語
Psychopathology: Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Subjective QOL: The Schizophrenia Quality of Life Scale -Japanese version (SQLS-J)
Adverse effects: Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンゾジアゼピン(BZD)減量中止群

BZDは，抗精神病薬，睡眠薬，抗うつ薬や気分安定薬の用量を固定したまま，緩徐に漸減していき，可能なら中止する。BZDの減量期間は4週間を目標とするが，最長24週間までは可能とする。

英語
benzodiazepine discontinuation group

Benzodiazepine (BZD) was gradually tapered and discontinued. Dosages of antipsychotic drugs, sedative-hypnotics, antidepressants, and mood stabilizers were not changed during the study. The maximum period for BZD discontinuation was 24 weeks. Clinical assessments were undertaken at baseline and 4 weeks after BZD discontinuation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
control群

英語
control group

Benzodiazepine was not tapered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 試験開始時の年齢が18～59歳。
② 研究機関に通院および入院中で，第2世代抗精神病薬(SGA)の単剤治療を受け，BZD（alprazolam, bromazepam, clonazepam，diazepam, etizolam,あるいはlorazepam）を日中に，少なくとも3カ月間以上継続して併用中の患者。
③ 文書同意の得られた統合失調症患者。

英語
1) aged 18 to 59 years
2) receiving a stable dose of a single second-generation antipsychotics (SGA) and receiving a stable dose of concomitant benzodiazepine in the daytime for at least 3 months
3) schizophrenic patients who gave informed consent after the study procedures had been fully explained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①神経変性疾患を有する患者，②アルコールまたは薬物の依存あるいは乱用歴のある患者，③精神遅滞合併患者，④三環系抗うつ薬を投与中の患者，⑤過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた患者，⑥その他認知機能を適切に評価する上で支障のある患者。

英語
1) comorbid central nervous system disorder
2) meeting DSM-IV-TR criteria for alcohol or other substance dependence
3) meeting DSM-IV-TR criteria for mental retardation
4) taking tricyclic antidepressants
5) treatment with electroconvulsive therapy in the 3 months preceding the study; and
6) inability to understand the study protocol

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本 聖也

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiya Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki, Kanagawa 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北島　麗

英語

名
ミドルネーム
姓	Rei Kitajima

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku Kawasaki, Kanagawa 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r2kugimiya@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学 神経精神科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大富士病院

英語
Ofuji hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学神経精神科学教室（神奈川県）Department of Neuropsychiatry
St. Marianna University School of Medicine (Kanagawa)
大富士病院（静岡県）Ofuji hospital (Shizuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
全20例で重篤な有害事象を認めずにBZDの減量・中止が可能であり、投与量はlorazepam換算で2.0mg/日から0.9mg/日に減少できた。9例(45％)は完全に日中のBZDを中止できた。
減量・中止群では、BACS-Jの言語性記憶と学習でz-scoreが-1.38から-0.53(p=0.011)、ワーキングメモリで-0.86から-0.13(p=0.001)および総得点で-1.25から-0.77(p<0.001)と有意な改善を認めた。また、同項目は対照群との反復測定分散分析でも主効果と時間に有意な交互作用を認めた(それぞれp=0.013、0.009、0.009)。さらに、SQLS-Jの動機と活力では52.28から45.18(p=0.003)、PANSSの陰性症状で20.80から19.85(p=0.009)、総得点は76.05から73.25(p=0.032)と有意な改善を認め、CGI-S とDIEPSSは有意な変化を認めなかった。一方、認知機能の変化と各評価尺度の変化の間に、有意な相関を認めなかった。

英語
BZDs were reduced or discontinued safely in most patients, and no emergent withdrawal symptoms were observed. Significant improvements were shown in verbal memory, working memory, and composite score, as measured by the BACS-J without practice effects. In addition, the motivation/energy score on the SQLS-J, the negative symptoms and total scores on the PANSS significantly improved after tapering BZDs.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004747

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