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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000004013
受付番号 R000004748
科学的試験名 MRI検査(MRスペクトロスコピー)を用いた化学療法が療養生活の質に影響する機序に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/06
最終更新日 2012/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRI検査(MRスペクトロスコピー)を用いた化学療法が療養生活の質に影響する機序に関する研究 Brain magnetic resonance spectroscopic study among cancer patients with chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym MRI検査(MRスペクトロスコピー)を用いた化学療法が療養生活の質に影響する機序に関する研究 Brain magnetic resonance spectroscopic study among cancer patients with chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title MRI検査(MRスペクトロスコピー)を用いた化学療法が療養生活の質に影響する機序に関する研究 Brain magnetic resonance spectroscopic study among cancer patients with chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRI検査(MRスペクトロスコピー)を用いた化学療法が療養生活の質に影響する機序に関する研究 Brain magnetic resonance spectroscopic study among cancer patients with chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん患者における化学療法の施行の有無が脳内代謝物質濃度の変化に影響するか検討する。 To examine effect of chemotherapy on neurochemicals among breast cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 化学療法のQOLへの影響について検討する To examine the effect of chemotherapy for quality of life
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳内γ-アミノ酪酸の変化 Changes in density of GABA in brain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の脳内代謝産物の脳内濃度変化 Changes in density of another amino acid in brain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に乳がんの診断が得られている患者
2.告知を受けている患者
3.Performance Statusが0-1の患者
4.インフォームドコンセントが得られている患者
5.乳がんに対して外科手術を施行する患者
6.補助化学療法に関しては以下のいずれかを満たす患者
①補助化学療法を施行しない患者②補助化学療法としてAC療法(ドキソルビシン、シクロフォスファミド療法)+タキサンを施行する予定の患者
1.Patients with pathological diagnosis of breast cancer
2.Patients who are informed of their diagnosis
3.Patients with Performance status of 0-1
4.Patients was with full written consent
5.Patients who will undergo surgical operation
6.Patients will or will not be treated by adjuvant chemotherapy (doxorubicin and cyclophosphamide followed by a taxan)
除外基準/Key exclusion criteria 1.認知症やせん妄など認知障害のために理解が困難な患者
2.うつ病や統合失調症、双極性障害など精神疾患のために理解が困難な患者
3.MRIが施行できない患者
4.脳器質性障害のある患者
5.頭部CTまたは頭部MRIにてがんの脳転移が認められた患者
6.乳癌再発の患者
7.両側乳がんの患者
8.他の癌の既往のある患者
9.本研究以外で術前に乳がんに対する薬物治療歴のある患者
10.がん以外の重篤な身体疾患、身体症状がある患者
11.乳腺外科担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Patients who is not able to understand this study because of dementia, delirium, or other cognitive disorder
2.Patients who is not able to understand this study because of major depression, schizophrenia, bipolar disorder or other psychiatric disorder
3.Patients for whom MRI is contraindicated
4.Patients with epilepsy, meningitis and neural degnerative disorder
5.Patients with brain metastasis
6.Patients with recurrent breast cancer
7.Patients with bilateral breast cancer
8.Patients with past history of any other cancer
9.Patients who have undergone chemotherapy before this study
10.Patients with serious somatic disease
11.Patients who are judged to be inappropriate for this study by their physician in charge
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 朝生

ミドルネーム
Asao Ogawa
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院臨床開発センター Reserch Center for Innovative Oncology National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 精神腫瘍学開発分野 Psycho-Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7134-7013
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 朝生

ミドルネーム
Asao Ogawa
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院臨床開発センター Reserch Center for Innovative Oncology National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 精神腫瘍学開発部 Psycho-Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7134-7013
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asogawa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reserch Center for Innovative Oncology National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院臨床開発センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant from Health and Labor Sciences Reserch Grants, the third-term comprehensive control reserch for cancer
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金第3次対がん総合戦略研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 化学療法に伴い中枢神経系のアミノ酸代謝変化があるかどうかを探索的に研究する。 We will investigate relationship between chemotherapy and metabolism of amino acid in central nervous system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2012 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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