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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003945
受付番号 R000004749
科学的試験名 RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/25
最終更新日 2014/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験 A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
一般向け試験名略称/Acronym RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法 RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy
科学的試験名/Scientific Title RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験 A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法 RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準治療が無効となった進行固形腫瘍 advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RNF43ペプチドパスル樹状細胞ならびに特異的活性化リンパ球療法の安全評価、臨床効果について検討する To evaluate saftey and efficacy of RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果 免疫反応の変化 clinical efficacy and immunologic monitoring

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1第1コホート(5例)
1,RNF43ペプチド特異的活性化リンパ球輸注
 5x10^7細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞 皮下投与  day1,8,15
First cohort; five patinets
1.RNF43 peptide specifically activated autologous lymphocytes infusion
5x10^7 cells, single dose, i.v.
2.RNF43 peptide pulse DC administration
on day 1,8 and 15
介入2/Interventions/Control_2 第2コホート(5例)
1,RNF43特異的活性化リンパ球輸注
 2x10^8細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞 皮下投与  day1,8,15
Second cohort; five patinets
1.RNF43 peptide specifically activated autologous lymphocytes infusion
2x10^8 cells, single dose, i.v.
2.RNF43 peptide pulse DC administration
on day 1,8 and 15
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)標準治療不応となった進行固形腫瘍患者
2)ECOG Performance Statusにて0~1
3)HLA-A2402あるいはA0201の患者
4)PCR法にて腫瘍組織にRNF43発現が確認されている患者
5)画像診断で評価可能病変の存在する患者
6)前治療終了から登録まで4週間以上経過している。
7)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できる。
8)血液、生化学検査で以下の基準を満たす。白血球数: 3000/μL以上
へモグロビン値: 8.0g/dL以上
血小板数: 100000/μL以上
血清総ビリルビン値: 2.0 mg/dl 以下
AST、ALT値: 施設内基準値の上限3倍以下
血清クレアチニン: 1.5 mg/dl以下 
9)B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HTLV-1抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の患者
10)本人文書同意例
1. Advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
2. Performance status 0-1 (ECOG).
3.HLA-A2402 or A0201-positive status.
4. PCR-confirmed RNF43-antigen expression of tumor cells
5.Having measurable tumor for assessing clinical responses
6.Patients who have recovered from the toxicity of any previous therapy for at least 4 weeks before trial entry.
7.Life expectancy of at least 3 months.
8.Adequate hematological function
WBC count more than 3000 /uL,
platelet count more than 100000/uL,
AST, ALT less than 3 X ULN value,
T-Bil less than 2.0mg/dl,
s-Cr less than 1.5mg/dl.
9.Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis.
10.Written informed consent obtained at the time of enrolment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な基礎疾患(自己免疫疾患、活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害)を有する患者。
2)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者
3)制御困難な脳転移を認める患者
4) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
5)その他、総括責任者又は分担研究者が不適当と認めた患者
1.Patients with severe pre-exiting diseases :autoimmune diseases, an active
infectious diseases, cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, and hematological disorders.
2.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner
3.No active brain metastases.
4.Patients who should receive systemic administration of steroid or
immunosuppressive agents.
5.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷 憲三郎

ミドルネーム
Kenzaburo Tani
所属組織/Organization 九州大学病院  Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 先端分子細胞治療科 Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土方 康基

ミドルネーム
Yasuki Hijikata
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 先端分子細胞治療科 Department of Advanced Molecular and Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5996
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 25
最終更新日/Last modified on
2014 09 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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