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一般向け試験名/Public title

日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法

英語
RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならびRNF43ペプチド特異的活性化リンパ球を用いた進行固形腫瘍患者に対する強化養子免疫療法第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase 1 study of adoptive immunotherapy using autologous RNF43 peptide pulse dendritic cells and RNF43 peptide specifically activated lymphocytes in patients with advanced solid tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RNF43ペプチドパルス樹状細胞ならび特異的活性化リンパ球療法

英語
RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準治療が無効となった進行固形腫瘍

英語
advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
RNF43ペプチドパスル樹状細胞ならびに特異的活性化リンパ球療法の安全評価、臨床効果について検討する

英語
To evaluate saftey and efficacy of RNF43 peptide pulse DC with specifically activated lymphocytes therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果　免疫反応の変化

英語
clinical efficacy and immunologic monitoring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1第1コホート（5例）
1,RNF43ペプチド特異的活性化リンパ球輸注
　5x10^7細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞　皮下投与　　day1,8,15

英語
First cohort; five patinets
1.RNF43 peptide specifically activated autologous lymphocytes infusion
5x10^7 cells, single dose, i.v.
2.RNF43 peptide pulse DC administration
on day 1,8 and 15

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2コホート（5例）
1,RNF43特異的活性化リンパ球輸注
　2x10^8細胞/回、単回投与、静脈内投与
2,RNF43ペプチドパスル樹状細胞　皮下投与　　day1,8,15

英語
Second cohort; five patinets
1.RNF43 peptide specifically activated autologous lymphocytes infusion
2x10^8 cells, single dose, i.v.
2.RNF43 peptide pulse DC administration
on day 1,8 and 15

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)標準治療不応となった進行固形腫瘍患者
2)ECOG Performance Statusにて0～1
3)HLA-A2402あるいはA0201の患者
4)PCR法にて腫瘍組織にRNF43発現が確認されている患者
5)画像診断で評価可能病変の存在する患者
6)前治療終了から登録まで4週間以上経過している。
7)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できる。
8)血液、生化学検査で以下の基準を満たす。白血球数： 3000/μL以上
へモグロビン値： 8.0g/dL以上
血小板数： 100000/μL以上
血清総ビリルビン値： 2.0 mg/dl 以下
AST、ALT値： 施設内基準値の上限3倍以下
血清クレアチニン： 1.5 mg/dl以下　
9）B型肝炎ウイルス抗原陰性、HCV抗体陰性、HTLV-1抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の患者
10）本人文書同意例

英語
1. Advanced solid tumors which already have finished available standard therapies.
2. Performance status 0-1 (ECOG).
3.HLA-A2402 or A0201-positive status.
4. PCR-confirmed RNF43-antigen expression of tumor cells
5.Having measurable tumor for assessing clinical responses
6.Patients who have recovered from the toxicity of any previous therapy for at least 4 weeks before trial entry.
7.Life expectancy of at least 3 months.
8.Adequate hematological function
WBC count more than 3000 /uL,
platelet count more than 100000/uL,
AST, ALT less than 3 X ULN value,
T-Bil less than 2.0mg/dl,
s-Cr less than 1.5mg/dl.
9.Negative for hepatitis B antigen, anti-hepatitis C antibody, anti-HIV antibody, anti-HTLV-1 antibody and syphilis serodiagnosis.
10.Written informed consent obtained at the time of enrolment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な基礎疾患(自己免疫疾患、活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害)を有する患者。
2)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者
3)制御困難な脳転移を認める患者
4) 副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
5)その他、総括責任者又は分担研究者が不適当と認めた患者

英語
1.Patients with severe pre-exiting diseases :autoimmune diseases, an active
infectious diseases, cardiovascular disorders, respiratory disorders, renal dysfunction, immunodeficiency, and hematological disorders.
2.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner
3.No active brain metastases.
4.Patients who should receive systemic administration of steroid or
immunosuppressive agents.
5.Inappropriate for study entry judged by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　憲三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenzaburo Tani

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院　

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先端分子細胞治療科

英語
Department of Advanced Molecular and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土方　康基

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuki Hijikata

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端分子細胞治療科

英語
Department of Advanced Molecular and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka-shi, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5996

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

17

日

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