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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003986
受付番号 R000004750
科学的試験名 非小細胞肺癌に対する3rd-line ChemotherapyとしてのS-1単剤療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/04
最終更新日 2016/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌に対する3rd-line ChemotherapyとしてのS-1単剤療法の第II相試験 Phase II study of S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior chemotherapy regimens
一般向け試験名略称/Acronym Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌に対する3rd-line ChemotherapyとしてのS-1単剤療法の第II相試験 Phase II study of S-1 for non-small lung cancer after failure of two or three prior chemotherapy regimens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC Phase II study of 3rd-line S-1 for NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞癌に対するThird-line ChemotherapyとしてのTS-1の有効性と安全性を評価する The purpose of this phase II trial is to evaluate the safety and efficacy of single S-1 administration as a third-line chemotherapy for non-small cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(病勢制御率) Disease control rate by CT scan and physical exam at the end of every even course or every 4 weeks until progressive disease (PD) or initiation of new anticancer therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性
Overall survival every 2 months after PD for up to 12 months following the end of patient accrual
Duration of response by CT scan and physical exam at the end of every even course or every 4 weeks until
PD or initiation of new anticancer therapy
Progression-free survival by CT scan and physical exam every 4 weeks
Safety by laboratory evaluations and assessment of adverse events on days 1, 8, and 15 of every course, EOS, periodically, and 30 days after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1 100mg/dayを、1日2回に分けてday1-14(14日間連日)に投与する。4週間(28日間)を1コースとし、治療中止規準に該当しない限り、 2コース以上投与する。治療終了後はPDとなるまで4週間ごとに,それ以後は2カ月毎に経過を観察する.
Patients receive oral S-1 twice daily on days 1-14. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 4 weeks until progressive disease and then every 2 months thereafter.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と確認されている症例。
②前治療として、プラチナ製剤(CDDPまたはCBDCA)併用療法による1レジメン
を含む、2レジメン以上の化学療法が行われた症例(分子標的薬剤や術後補助化学療法を含む)。
内分泌療法、手術療法、放射線治療の有無は問わない。
③測定可能病変を有する症例。
④Performance(ECOG)0-2の症例。
⑤20歳以上の症例。
⑥主要臓器(骨髄、肺、肝、腎、心)の機能が保持されている症例。
  白血球数 3,000/mm3以上
  好中球数 1,500/mm3以上
  ヘモグロビン 9.0g/dl以上
  血小板数 100,000/mm3以上
  血清総ビリルビン 1.8mg/dl以下(施設正常値の×1.5倍以内)
  AST、ALT 施設正常値の2倍以下
  血清クレアチニン 1.5mg/dl
  SpO2(Room air) 90%以上
⑦少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例。
⑧患者本人から文書による同意が得られている症例。
1.Histologically and/or cytologically proven non-small cell carcinoma.
2.Prior chemotherapy with more than two regimens, necessarily including at least one platinum-based (CDDP or CBDCA) combination. Use of molecular-targeting drugs and adjuvant therapy are countable to the prior regimens. Prior concurrent therapies including endocrine therapy, surgery, and radiotherapy are acceptable for the inclusion.
3.The presence of measurable disease.
4.An ECOG performance status ranging from 0 to 2.
5.Aged greater than 20 year-old.
6.Major organs are in normal conditions.
White blood cell count => 3000/mm3
Absolute granulocyte count => 1500/mm3
Hemoglobin => 9.0g/dL
Platelet count => 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.8 mg/dL or 1.5 times upper limit of normal
AST, ALT <= 2 times upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
Oxyhemoglobin satulation (SpO2) => 90%
7.Life expectancy should exceed at least 3 months.
8.All participants have given written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギー歴がある症例。
②本治療に支障をきたすと判断される感染症や38℃以上の発熱を有する症例。
③経口ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中の症例。
④重篤な合併症(重篤な心疾患・脳血管障害、重篤な高血圧症、活動性の消化
 性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。
⑤胸部単純X線写真及び胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併
 している症例。
⑥TS-1, UFT投与歴のある症例。
⑦緊急の治療を要する体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する症例。
⑧症状を有する脳転移を伴う症例。
⑨活動性の重複癌※1を有する症例。
⑩臨床上問題となる心疾患※2を合併する症例。
⑪臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断
 される症例。
⑫妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例。
⑬その他、担当医師が本試験の実施において不適当と判断した症例。
1. Previous histories of drug allergy, which may increase the risk of this study.
2. Serious concomitant infection or high-grade fever exceeding 38 deg C or more.
3. Usages of oral steroids or immunosuppressive drugs.
4. Serious complications including severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, severe hypertension, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes.
5. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT scans.
6. Any prior treatments with S-1 or UFT.
7. Any coelomic fluids (pleural, pericardial, or ascites), which require emergent treatment.
8. Symptomatic brain metastases.
9. Other active multiple cancers.
10. Severe heart diseases.
11. Psychiatric conditions, which may increase the risks associated with the study participation.
12. Pregnant or nursing women.
13. Other conditions, on which the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西垣 豊

ミドルネーム
Yutaka Nishigaki
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構旭川医療センター  National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市花咲町7-4048 7-4048, Hanasaki-cho, Asahikawa 070-8644, Japan
電話/TEL 0166.51.3161
Email/Email yutakan@asahikawa.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西垣 豊

ミドルネーム
Yutaka Nishigaki
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構旭川医療センター  National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
部署名/Division name 臨床研究部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 旭川市花咲町7-4048 7-4048, Hanasaki-cho, Asahikawa 070-8644, Japan
電話/TEL 0166.51.3161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutakan@asahikawa.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Asahikawa Medical Cencer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 旭川医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構旭川医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 03
最終更新日/Last modified on
2016 08 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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