UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003947
受付番号 R000004754
科学的試験名 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/26
最終更新日 2010/07/28 10:51:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究


英語
Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究


英語
Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究


英語
Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究


英語
Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常を合併する冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease with dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を合併する慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者を対象に、PCI施行後、ストロングスタチン服用の通常治療群と、高純度EPA製剤(エパデール)の併用群において、非PCI施行病変の冠動脈硬化病進展の抑制効果と新規病変に対する血行再建率、および冠動脈主要イベントの有無について比較検討する。


英語
To examine the prevention of progression of coronary atherosclerosis and coronary revascularization rate in non-PCI lesions and major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE) in post-PCI patients with coronary artery diseases combining dyslipidemia by using strong statin alone or strong statin plus EPA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AHA分類≧50%狭窄の非PCI病変における
① 遠隔期のMLDの変化
② 冠血行再建率


英語
In non-PCI lesions with >= 50% stenosis according to the AHA classification,
1) change in MLD during the follow-up period
2) coronary revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要心脳血管事故発生
(死亡・非致死性心筋梗塞・脳卒中・入院を要する不安定狭心症・
全冠血行再建術)


英語
MACCE:
death, nonfatal myocardial infarction, cerebral accident, unstable angina requiring hospitalization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストロングスタチン


英語
strong statin alone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ストロングスタチン+高純度EPA製剤(エパデールS)1800mg/日


英語
strong statin plus EPA 1800mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈造影等で1~2枝にACC/AHA分類で75%以上(QCA >50%)の狭窄が認められた慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者で、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した患者
2)高コレルテロ-ル血症に対しストロングスタチン内服中、もしくは、PCI時、脂質異常(LDL-C ≧100㎎/dl, TG≧150㎎/dl, HDL-C<40mg/dlのいずれか)を有する患者
3)年齢は20歳以上75歳未満の患者
4)PCI後18ヶ月間以上フォローアップが可能な患者
5)文書による同意が得られた患者


英語
1) Post-PCI patients with chronic coronary artery disease or acute coronary syndrome patients having >= 75% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification
2) Patients with hypercholesterolemia taking strong statin or those meeting one of the dyslipidemia criteria: LDL-C >= 100mg/dl. TG >= 150mg/dl, HDL-C < 40mg/dl
3) Age: 20<=, < 75 years
4) Patients who can be followed up for longer than 18 months after PCI
5) Patients who have given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)脳卒中発症から6ヶ月以内の患者
3)妊婦または妊娠の可能性のある婦人
4)活動性のある消化性潰瘍のある患者
5)出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
6)胆汁分泌のきわめて悪い患者、重篤度分類GradeⅡ以上の肝障害を有する患者
7)その他、本試験参加が不適当と判断される患者
8)高度腎機能低下患者( Creatinine>2mg/dl) および慢性維持透析患者


英語
1) Patients who have hypersensitivity to EPA
2) Patients who had cerebral accident in the past 6 months
3) Pregnant women and women suspected of being pregnant
4) Patients with gastrointestinal ulcer in active phase
5) Patients with bleeding
6) Patients who have very poor choleresis or severe liver dysfunction
7) Patients who are ineligible for this study
8) Patients with severe renal dysfunction or undergoing dialysis

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
門田 一繁


英語

ミドルネーム
Kazusige Kadota

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan

電話/TEL

+81-86-422-0210

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福 康志


英語

ミドルネーム
Yasushi Fuku

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,

電話/TEL

+81-86-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 26

最終更新日/Last modified on

2010 07 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004754


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名