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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003947 |
受付番号 | R000004754 |
科学的試験名 | 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/26 |
最終更新日 | 2010/07/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 | Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 | Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia | |
科学的試験名/Scientific Title | 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 | Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 | Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 脂質異常を合併する冠動脈疾患 | Coronary artery disease with dyslipidemia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 脂質異常症を合併する慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者を対象に、PCI施行後、ストロングスタチン服用の通常治療群と、高純度EPA製剤(エパデール)の併用群において、非PCI施行病変の冠動脈硬化病進展の抑制効果と新規病変に対する血行再建率、および冠動脈主要イベントの有無について比較検討する。 | To examine the prevention of progression of coronary atherosclerosis and coronary revascularization rate in non-PCI lesions and major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE) in post-PCI patients with coronary artery diseases combining dyslipidemia by using strong statin alone or strong statin plus EPA |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | AHA分類≧50%狭窄の非PCI病変における
① 遠隔期のMLDの変化 ② 冠血行再建率 |
In non-PCI lesions with >= 50% stenosis according to the AHA classification,
1) change in MLD during the follow-up period 2) coronary revascularization |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 主要心脳血管事故発生
(死亡・非致死性心筋梗塞・脳卒中・入院を要する不安定狭心症・ 全冠血行再建術) |
MACCE:
death, nonfatal myocardial infarction, cerebral accident, unstable angina requiring hospitalization |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ストロングスタチン | strong statin alone | |
介入2/Interventions/Control_2 | ストロングスタチン+高純度EPA製剤(エパデールS)1800mg/日 | strong statin plus EPA 1800mg daily | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)冠動脈造影等で1~2枝にACC/AHA分類で75%以上(QCA >50%)の狭窄が認められた慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者で、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した患者
2)高コレルテロ-ル血症に対しストロングスタチン内服中、もしくは、PCI時、脂質異常(LDL-C ≧100㎎/dl, TG≧150㎎/dl, HDL-C<40mg/dlのいずれか)を有する患者 3)年齢は20歳以上75歳未満の患者 4)PCI後18ヶ月間以上フォローアップが可能な患者 5)文書による同意が得られた患者 |
1) Post-PCI patients with chronic coronary artery disease or acute coronary syndrome patients having >= 75% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification
2) Patients with hypercholesterolemia taking strong statin or those meeting one of the dyslipidemia criteria: LDL-C >= 100mg/dl. TG >= 150mg/dl, HDL-C < 40mg/dl 3) Age: 20<=, < 75 years 4) Patients who can be followed up for longer than 18 months after PCI 5) Patients who have given written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)脳卒中発症から6ヶ月以内の患者 3)妊婦または妊娠の可能性のある婦人 4)活動性のある消化性潰瘍のある患者 5)出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等) 6)胆汁分泌のきわめて悪い患者、重篤度分類GradeⅡ以上の肝障害を有する患者 7)その他、本試験参加が不適当と判断される患者 8)高度腎機能低下患者( Creatinine>2mg/dl) および慢性維持透析患者 |
1) Patients who have hypersensitivity to EPA
2) Patients who had cerebral accident in the past 6 months 3) Pregnant women and women suspected of being pregnant 4) Patients with gastrointestinal ulcer in active phase 5) Patients with bleeding 6) Patients who have very poor choleresis or severe liver dysfunction 7) Patients who are ineligible for this study 8) Patients with severe renal dysfunction or undergoing dialysis |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 倉敷中央病院 | Kurashiki central Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県倉敷市美和1-1-1 | 1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-86-422-0210 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 倉敷中央病院 | Kurashiki central Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県倉敷市美和1-1-1 | 1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602, | ||||||||||||
電話/TEL | +81-86-422-0210 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kurashiki central Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
倉敷中央病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 倉敷中央病院(岡山県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004754 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004754 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |