UMIN試験ID | UMIN000003947 |
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受付番号 | R000004754 |
科学的試験名 | 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/26 |
最終更新日 | 2010/07/28 10:51:35 |
日本語
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
英語
Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI)
日本語
脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
英語
Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia
日本語
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
英語
Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI)
日本語
脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
英語
Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia
日本/Japan |
日本語
脂質異常を合併する冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease with dyslipidemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脂質異常症を合併する慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者を対象に、PCI施行後、ストロングスタチン服用の通常治療群と、高純度EPA製剤(エパデール)の併用群において、非PCI施行病変の冠動脈硬化病進展の抑制効果と新規病変に対する血行再建率、および冠動脈主要イベントの有無について比較検討する。
英語
To examine the prevention of progression of coronary atherosclerosis and coronary revascularization rate in non-PCI lesions and major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE) in post-PCI patients with coronary artery diseases combining dyslipidemia by using strong statin alone or strong statin plus EPA
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
AHA分類≧50%狭窄の非PCI病変における
① 遠隔期のMLDの変化
② 冠血行再建率
英語
In non-PCI lesions with >= 50% stenosis according to the AHA classification,
1) change in MLD during the follow-up period
2) coronary revascularization
日本語
主要心脳血管事故発生
(死亡・非致死性心筋梗塞・脳卒中・入院を要する不安定狭心症・
全冠血行再建術)
英語
MACCE:
death, nonfatal myocardial infarction, cerebral accident, unstable angina requiring hospitalization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ストロングスタチン
英語
strong statin alone
日本語
ストロングスタチン+高純度EPA製剤(エパデールS)1800mg/日
英語
strong statin plus EPA 1800mg daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈造影等で1~2枝にACC/AHA分類で75%以上(QCA >50%)の狭窄が認められた慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者で、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した患者
2)高コレルテロ-ル血症に対しストロングスタチン内服中、もしくは、PCI時、脂質異常(LDL-C ≧100㎎/dl, TG≧150㎎/dl, HDL-C<40mg/dlのいずれか)を有する患者
3)年齢は20歳以上75歳未満の患者
4)PCI後18ヶ月間以上フォローアップが可能な患者
5)文書による同意が得られた患者
英語
1) Post-PCI patients with chronic coronary artery disease or acute coronary syndrome patients having >= 75% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification
2) Patients with hypercholesterolemia taking strong statin or those meeting one of the dyslipidemia criteria: LDL-C >= 100mg/dl. TG >= 150mg/dl, HDL-C < 40mg/dl
3) Age: 20<=, < 75 years
4) Patients who can be followed up for longer than 18 months after PCI
5) Patients who have given written informed consent
日本語
1)高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)脳卒中発症から6ヶ月以内の患者
3)妊婦または妊娠の可能性のある婦人
4)活動性のある消化性潰瘍のある患者
5)出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
6)胆汁分泌のきわめて悪い患者、重篤度分類GradeⅡ以上の肝障害を有する患者
7)その他、本試験参加が不適当と判断される患者
8)高度腎機能低下患者( Creatinine>2mg/dl) および慢性維持透析患者
英語
1) Patients who have hypersensitivity to EPA
2) Patients who had cerebral accident in the past 6 months
3) Pregnant women and women suspected of being pregnant
4) Patients with gastrointestinal ulcer in active phase
5) Patients with bleeding
6) Patients who have very poor choleresis or severe liver dysfunction
7) Patients who are ineligible for this study
8) Patients with severe renal dysfunction or undergoing dialysis
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門田 一繁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazusige Kadota |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan
+81-86-422-0210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福 康志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Fuku |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki central Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,
+81-86-422-0210
日本語
その他
英語
Kurashiki central Hospital
日本語
倉敷中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
倉敷中央病院(岡山県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |