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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003947
受付番号 R000004754
科学的試験名 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/26
最終更新日 2010/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI)
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 Evaluation of eicosapentaenoic acid (EPA) for preventing the progression of coronary atherosclerosis and revascularization in patients with dyslipidemia who underwent percutaneous coronary intervention (PCI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常を合併するPCI患者におけるイコサペント酸の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究 Evaluation of EPA for preventing the progression of coronary sclerosis and revascularization in post-PCI patients with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常を合併する冠動脈疾患 Coronary artery disease with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症を合併する慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者を対象に、PCI施行後、ストロングスタチン服用の通常治療群と、高純度EPA製剤(エパデール)の併用群において、非PCI施行病変の冠動脈硬化病進展の抑制効果と新規病変に対する血行再建率、および冠動脈主要イベントの有無について比較検討する。 To examine the prevention of progression of coronary atherosclerosis and coronary revascularization rate in non-PCI lesions and major adverse cardiovascular and cerebrovascular event (MACCE) in post-PCI patients with coronary artery diseases combining dyslipidemia by using strong statin alone or strong statin plus EPA
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AHA分類≧50%狭窄の非PCI病変における
① 遠隔期のMLDの変化
② 冠血行再建率
In non-PCI lesions with >= 50% stenosis according to the AHA classification,
1) change in MLD during the follow-up period
2) coronary revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要心脳血管事故発生
(死亡・非致死性心筋梗塞・脳卒中・入院を要する不安定狭心症・
全冠血行再建術)
MACCE:
death, nonfatal myocardial infarction, cerebral accident, unstable angina requiring hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ストロングスタチン strong statin alone
介入2/Interventions/Control_2 ストロングスタチン+高純度EPA製剤(エパデールS)1800mg/日 strong statin plus EPA 1800mg daily
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)冠動脈造影等で1~2枝にACC/AHA分類で75%以上(QCA >50%)の狭窄が認められた慢性冠動脈疾患患者あるいは急性冠症候群患者で、経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した患者
2)高コレルテロ-ル血症に対しストロングスタチン内服中、もしくは、PCI時、脂質異常(LDL-C ≧100㎎/dl, TG≧150㎎/dl, HDL-C<40mg/dlのいずれか)を有する患者
3)年齢は20歳以上75歳未満の患者
4)PCI後18ヶ月間以上フォローアップが可能な患者
5)文書による同意が得られた患者
1) Post-PCI patients with chronic coronary artery disease or acute coronary syndrome patients having >= 75% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification
2) Patients with hypercholesterolemia taking strong statin or those meeting one of the dyslipidemia criteria: LDL-C >= 100mg/dl. TG >= 150mg/dl, HDL-C < 40mg/dl
3) Age: 20<=, < 75 years
4) Patients who can be followed up for longer than 18 months after PCI
5) Patients who have given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)高純度EPA製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)脳卒中発症から6ヶ月以内の患者
3)妊婦または妊娠の可能性のある婦人
4)活動性のある消化性潰瘍のある患者
5)出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
6)胆汁分泌のきわめて悪い患者、重篤度分類GradeⅡ以上の肝障害を有する患者
7)その他、本試験参加が不適当と判断される患者
8)高度腎機能低下患者( Creatinine>2mg/dl) および慢性維持透析患者
1) Patients who have hypersensitivity to EPA
2) Patients who had cerebral accident in the past 6 months
3) Pregnant women and women suspected of being pregnant
4) Patients with gastrointestinal ulcer in active phase
5) Patients with bleeding
6) Patients who have very poor choleresis or severe liver dysfunction
7) Patients who are ineligible for this study
8) Patients with severe renal dysfunction or undergoing dialysis
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
門田 一繁

ミドルネーム
Kazusige Kadota
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,Japan
電話/TEL +81-86-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福 康志

ミドルネーム
Yasushi Fuku
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, kurashik, Okayama 710-8602,
電話/TEL +81-86-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 26
最終更新日/Last modified on
2010 07 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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