UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スギ花粉症に対する舌下免疫療法の多施設臨床試験	sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis: multicenter trial
一般向け試験名略称/Acronym	スギ舌下免疫療法	SLIT for Japanese cedar pollinosis
科学的試験名/Scientific Title	スギ花粉症に対する舌下免疫療法の多施設臨床試験	sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis: multicenter trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スギ舌下免疫療法	SLIT for Japanese cedar pollinosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	スギ花粉症	Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	スギ花粉症における舌下免疫療法の有効性・安全性を多施設臨床試験で確立する。	evaluate the efficacy and safety of sublingual immunothterapy for Japanese cedar pollinosis
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アレルギー日記による重症度の検討	nasal symptoms score (diary)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	スギ花粉標準化エキス「トリイ」を用いて舌下免疫療法を行なう。2分間舌下に保持し吐き出す。	administraion standerdised Jaanese cedar extract sublingually for 2minute and then spit the extract
介入2/Interventions/Control_2	プラセボを舌下投与する	administraion placebo sublingually for 2minute and then spit
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）過去2年間のアレルギーの診断で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査（Uni-CAP-RAST）のスコアが2以上の患者 ２）少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性鼻症状を有し、鼻閉症状を有する患者 ３）試験開始前に本人から文書による同意を得た患者	1) Patient with allergic rhinitis, who have specific IgE RAST (cedar pollen) score 2 in the past 2years. 2) Patient who have nasal obstruction, and typical allergic rhinitis symptoms for at least 2 years. 3) Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria	１）効果判定の支障となる鼻疾患、感染性疾患、薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎を合併している患者 ２）アレルギー治療となる薬剤の2週間以内の投与。 ３）免疫療法中の患者 ４）6ヶ月以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者 ５）コントロールされていない気管支喘息患者 ６）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ７）有効な抗菌剤の存在しない感染症、真菌症 ８）妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者 ９）その他、担当医が不適当と判断した患者	1) Patients with disease which make objective evaluation difficult. * infection disease * nonallergic rhinitis * medicamentosa 2) Anti-allergy drug treatment within two weeks of study entry. 3) Patients who have received immunotherapy. 4) Allergic Rhinitis patients who underwent laser surgery and operation within 6 months. 5) Uncontrolled asthma patients 6) Patients who have the hypersensitivity to study drugs 7) Infectious diseases and mycosis, with no effective therapeutic drug. 8) Pregnant or lactating women and women with possibility of pregnancy. 9) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 後藤穣	名 ミドルネーム 姓 Minoru Gotoh
所属組織/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科	Otorhinolarygology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区千駄木１－１－５	1-1-5 sendagi bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	日本医科大学	Nippon Medical School
部署名/Division name	耳鼻咽喉科	Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nippon Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MHLW(Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2003 年 09 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 02 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004757
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004757

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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