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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003950 |
受付番号 | R000004757 |
科学的試験名 | スギ花粉症に対する舌下免疫療法の多施設臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/27 |
最終更新日 | 2013/02/02 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | スギ花粉症に対する舌下免疫療法の多施設臨床試験 | sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis: multicenter trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | スギ舌下免疫療法 | SLIT for Japanese cedar pollinosis | |
科学的試験名/Scientific Title | スギ花粉症に対する舌下免疫療法の多施設臨床試験 | sublingual immunotherapy for Japanese cedar pollinosis: multicenter trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | スギ舌下免疫療法 | SLIT for Japanese cedar pollinosis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | スギ花粉症 | Japanese cedar pollinosis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | スギ花粉症における舌下免疫療法の有効性・安全性を多施設臨床試験で確立する。 | evaluate the efficacy and safety of sublingual immunothterapy for Japanese cedar pollinosis |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | アレルギー日記による重症度の検討 | nasal symptoms score (diary) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | スギ花粉標準化エキス「トリイ」を用いて舌下免疫療法を行なう。2分間舌下に保持し吐き出す。 | administraion standerdised Jaanese cedar extract sublingually for 2minute and then spit the extract | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボを舌下投与する | administraion placebo sublingually for 2minute and then spit | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)過去2年間のアレルギーの診断で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査(Uni-CAP-RAST)のスコアが2以上の患者
2)少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性鼻症状を有し、鼻閉症状を有する患者 3)試験開始前に本人から文書による同意を得た患者 |
1) Patient with allergic rhinitis, who have specific IgE RAST (cedar pollen) score 2 in the past 2years.
2) Patient who have nasal obstruction, and typical allergic rhinitis symptoms for at least 2 years. 3) Written informed consent is required. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)効果判定の支障となる鼻疾患、感染性疾患、薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎を合併している患者
2)アレルギー治療となる薬剤の2週間以内の投与。 3)免疫療法中の患者 4)6ヶ月以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者 5)コントロールされていない気管支喘息患者 6)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 7)有効な抗菌剤の存在しない感染症、真菌症 8)妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者 9)その他、担当医が不適当と判断した患者 |
1) Patients with disease which make objective evaluation difficult.
* infection disease * nonallergic rhinitis * medicamentosa 2) Anti-allergy drug treatment within two weeks of study entry. 3) Patients who have received immunotherapy. 4) Allergic Rhinitis patients who underwent laser surgery and operation within 6 months. 5) Uncontrolled asthma patients 6) Patients who have the hypersensitivity to study drugs 7) Infectious diseases and mycosis, with no effective therapeutic drug. 8) Pregnant or lactating women and women with possibility of pregnancy. 9) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本医科大学 | Nippon Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科 | Otorhinolarygology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 sendagi bunkyo-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本医科大学 | Nippon Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉科 | Otorhinolaryngology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 03-3822-2131 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nippon Medical School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | MHLW(Japan) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004757 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004757 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |