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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004091
受付番号 R000004759
科学的試験名 糖代謝異常合併高コレステロール患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/24
最終更新日 2014/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝異常合併高コレステロール患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 Effect of ezetimibe in hypercholesterolemic patient with glucose tolerance
一般向け試験名略称/Acronym 糖代謝異常合併高コレステロール患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 Effect of ezetimibe in hypercholesterolemic patient with glucose tolerance
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝異常合併高コレステロール患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 Effect of ezetimibe in hypercholesterolemic patient with glucose tolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖代謝異常合併高コレステロール患者におけるエゼチミブの臨床的有用性の検討 Effect of ezetimibe in hypercholesterolemic patient with glucose tolerance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖代謝異常合併高コレステロール血症患者におけるエゼチミブの臨床的有用性について検討することを目的としている。 The purpose of this study is to evaluate the effect of ezetimibe in hypercholesterolemic patient with glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清脂質の変化(総コレステロール、TG、HDL-C、LDL-C、RLP-C) The change of liipd levels(TC,TG,HDL-C,LDL-C,RLP-C)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事運動療法12週間施行後、エゼチミブ(10mg)単独、12週間投与 After diet and exercise therapy for 12 weeks, ezetimibe(10mg) monotherapy,for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)LDLコレステロール>120mg/dL,過去4週間以内脂質低下薬を服用していない脂質異常症患者
2)耐糖能異常又は2型糖尿病(空腹時血糖≧110mg/dL又は随時血糖≧140mg/dL)
1)LDL-C>120mg/dL
Patients under drug therapy for dyslipidemia within 4 weeks.

2)glucose tolerance or type2 Diabetes(fasting plasma glucose>=110mg/dL or casual plasma glucos>=140mg/dL )
除外基準/Key exclusion criteria 1)HbA1c≧9%
2)試験薬に過敏症の既往歴のある患者
3)重篤な肝疾患・腎疾患を合併する患者
4)冠症候群(心筋梗塞、狭心症)、脳梗塞の既往のある患者
5)二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者
6)妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者
7)家族性高コレステロール血症患者
8)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1)HbA1c>=9%
2)Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of ezetimibe tablets
3)Severe renal or hepatic disease
4)Having prior myocardial infarction or stroke
5)Patients with secondary hyperlipidemia or drug-associated hyperlipidemia
6)Patients who are pregnant or nursing mothers, patients who may be pregnant, or patients who want to become pregnant during participation in the study.
7)Familial hypercholesterolemia
8)Other patients deemed not appropriate for study entry by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 忍

ミドルネーム
Shinobu Satoh
所属組織/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467(52)1111
Email/Email bleu-ciel@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永倉 穣

ミドルネーム
Joe Nagakura
組織名/Organization 茅ヶ崎市立病院 Chigasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 代謝内分泌内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県茅ヶ崎市本村5-15-1 5-15-1 Honson Chigasaki-shi Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467(52)1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jo0806nagakura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chigasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
茅ヶ崎市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chigasaki Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
茅ヶ崎市立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 茅ヶ崎市立病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 24
最終更新日/Last modified on
2014 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004759
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004759

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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