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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003952
受付番号 R000004760
科学的試験名 難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス(FK506)の食前および食後投与による臨床効果と薬物動態の検討:オープンラベル多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/26
最終更新日 2014/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス(FK506)の食前および食後投与による臨床効果と薬物動態の検討:オープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter, randomised, open-label study to evaluate the clinical efficacy and pharmacokinetics of oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym タクロリムス(FK506)の食前および食後投与による難治性潰瘍性大腸炎患者の治療 Oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムス(FK506)の食前および食後投与による臨床効果と薬物動態の検討:オープンラベル多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter, randomised, open-label study to evaluate the clinical efficacy and pharmacokinetics of oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タクロリムス(FK506)の食前および食後投与による難治性潰瘍性大腸炎患者の治療 Oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性潰瘍性大腸炎患者を対象としたタクロリムスの食前および食後投与による臨床効果と薬物動態を比較検討すること。 To evaluate the clinical efficacy and pharmacokinetics of oral tacrolimus (FK506) therapy under fasting and fed conditions in refractory ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与2週後、12週後の臨床効果(Mayo score)の2群間比較 Clinical response (Mayo score) at 2, 12 weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 投与初日のタクロリムスCmax、tmax、AUC、Trough値
(2) 2週以内の目標トラフ(10-15ng/ml)到達率
(3) 2週時のタクロリムス投与量
(4) 安全性
(1) Mean maximum tacrolimus blood concentration (Cmax), mean time of Cmax (tmax), mean area under the blood concentration-time curve (AUC), trough level at day1.
(2) Percentage of patients achieved trough tacrolimus whole blood levels between 10 and 15ng/ml within 2 weeks.
(3) Dose of tacrolimus at 2weeks.
(4) Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムス食前投与群:食事1時間前に投与 Fasting condition group: Tacrolimus ingestion 1 hour before meal
介入2/Interventions/Control_2 タクロリムス食後投与群:食直後に投与 Fed condition group: Tacrolimus ingestion immediately following consumption of meal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 難治性(ステロイド抵抗またはステロイド依存)潰瘍性大腸炎で中等症(mayo score 6-10点)の活動性を有する患者
(2) 治療の内容について説明を受け、同意が得られた者
(1) Patients with refractory (steroid resistance or steroid dependent), moderately active (Mayo score: 6-10) ulcerative colitis
(2) Candidate has to agree to be enrolled for the study under sufficient written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重症例
(2) 大腸切除の既往のある患者
(3) 妊婦または妊娠の可能性のある患者
(4) 授乳中の患者
(5) 重篤な腎機能障害を有する患者
(6) 重篤な肝機能障害を有する患者
(7) 重篤な感染症を有する患者
(8) 悪性腫瘍の合併および既往のある患者
(9) 重篤な薬剤過敏症を有する患者
(1) Patients with severely active disease
(2) Patients have undergone a colectomy
(3) Patient having pregnancy or having the possibility of pregnancy
(4) Patient giving the breast to a baby
(5) Patient with severe renal dysfunction
(6) Patient with severe liver dysfunction
(7) Patient with severe infection
(8) Patients with malignant disease, history of malignancy
(9) Patients with past episode of severe drug allergy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 誉之

ミドルネーム
Takayuki Matsumoto
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科 下部消化管科 Department of lower gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6662
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樋田 信幸

ミドルネーム
Nobuyuki Hida
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科 下部消化管科 Department of lower gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidan@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of lower gastroenterology, Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学内科下部消化管科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪医科大学
大阪市立大学医学部
Osaka Medical College
Osaka City University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学(兵庫県)、大阪医科大学(大阪府)、大阪市立大学医学部(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 26
最終更新日/Last modified on
2014 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004760

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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