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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003953
受付番号 R000004761
科学的試験名 シタグリプチン使用中2型糖尿病患者におけるグリクラジドvs.グリメピリド併用群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/27
最終更新日 2013/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シタグリプチン使用中2型糖尿病患者におけるグリクラジドvs.グリメピリド併用群間比較試験 A group comparison between gliclazide and glimepiride among type 2 diabetic patients using sitagliptin.
一般向け試験名略称/Acronym シタグリプチンへのSU併用;グリクラジドvs.グリメピリド比較試験 Sulfonylurea added on to sitagliptin; gliclazide vs. glimepiride.
科学的試験名/Scientific Title シタグリプチン使用中2型糖尿病患者におけるグリクラジドvs.グリメピリド併用群間比較試験 A group comparison between gliclazide and glimepiride among type 2 diabetic patients using sitagliptin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シタグリプチンへのSU併用;グリクラジドvs.グリメピリド比較試験 Sulfonylurea added on to sitagliptin; gliclazide vs. glimepiride.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シタグリプチン単独,あるいはシタグリプチン+メトホルミンまたはシタグリプチン+ピオグリタゾン併用療法中で血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者において,シタグリプチン+SU薬併用療法への変更による有効性および安全性を,SU薬としてグリクラジドとグリメピリドとの比較により検討することを目的とする. To compare gliclazide and glimepiride as to efficacy and safety when they are added on to sitagliptin monotherapy, or used in combination therapies with sitagliptin switched from sitagliptin + metformin or sitagliptin + pioglitazone among type 2 diabetic patients with insufficient glycemic control.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目判定時におけるHbA1c(JDS)<6.5%達成率,ならびに試験開始時より主要評価項目判定時までの低血糖エピソード数(重篤・軽微) Ratios of subjects achieving HbA1c(JDS)<6.5% at the "primary outcome assessment point", and numbers of hypoglycemic episodes (major and minor) from the starting point to the "primary outcome assessment point".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (A) 試験開始時および主要評価項目判定時における以下の項目の変化;
空腹時血糖値・体重・空腹時インスリン値・空腹時およびグルカゴン負荷6分CPR値・空腹時GLP-1値・空腹時GIP値・(心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル…一部症例のみ)
(B) HbA1c(JDS)<6.5%非達成例ではSU薬変更8週後の以下の項目;
HbA1c低下度・その間の低血糖エピソード数(重篤・軽微)・空腹時血糖値・体重・空腹時インスリン値・空腹時およびグルカゴン負荷6分CPR値・空腹時GLP-1値・空腹時GIP値・(心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル…一部症例のみ)
(A) Changes from the starting point to the "primary outcome assessment point" of the following items;
fasting plasma glucose, body weight, fasting insulin, glucagon test CPR (0 and 6 min), fasting GLP-1, fasting GIP, and power spectrum obtained with Fourier analysis of RR-intervals of ECG.
(B) Among subjects not achieving HbA1c(JDS)<6.5%, the following items 8 weeks after switching sulfonylureas;
changes of HbA1c, numbers of hypoglycemic episodes (major and minor) during the 8-weeks, fasting plasma glucose, body weight, fasting insulin, glucagon test CPR (0 and 6 min), fasting GLP-1, fasting GIP, and power spectrum obtained with Fourier analysis of RR-intervals of ECG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グリクラジド
20 mg/日または以前服用SU薬の1/2相当量(薬剤間の対応を別に設定)より開始,4週毎にHbA1c(JDS)が6.5%以上で前回より0.3%以上の改善が認められない場合に40→60→80→120 mg/日まで増量,HbA1c(JDS) 6.5%未満2回連続達成または最大使用量到達後HbA1c(JDS) 6.5%以上2回連続確認まで。
HbA1c(JDS) 6.5%未満非達成例では主要評価項目判定後,グリクラジド120 mg/日をグルメピリド4 mg/日へ変更,さらに8週間の付随検査期間をもうけ副次評価項目(B)を評価する。
Gliclazide;
starting with 20 mg/day or half of equivalent dose of which sulfonylurea a subject took previously (using the preset table showing equivalence among different sulfonylureas), being stepped up to 40->60->80->120 mg/day when HbA1c(JDS) is >=6.5% and does not improve more than 0.3% every 4 weeks until it achieves <6.5% twice or it remains >=6.5% twice in spite of using 120 mg/day of gliclazide;
among subjects not achieving HbA1c(JDS)<6.5%, after assessment of the primary outcomes, gliclazide 120 mg/day is switched to glimepiride 4 mg/day and secondary outcomes (B) are assessed 8 weeks later.
介入2/Interventions/Control_2 グリメピリド
0.5 mg/日または以前服用SU薬の1/2相当量(薬剤間の対応を別に設定)より開始,4週毎にHbA1c(JDS)が6.5%以上で前回より0.3%以上の改善が認められない場合に1→2→3→4 mg/日まで増量,HbA1c(JDS) 6.5%未満2回連続達成または最大使用量到達後HbA1c(JDS) 6.5%以上2回連続確認まで。
HbA1c(JDS) 6.5%未満非達成例では主要評価項目判定後,グルメピリド4 mg/日をグリクラジド120 mg/日へ変更,さらに8週間の付随検査期間をもうけ副次評価項目(B)を評価する。
Glimepiride;
starting with 0.5 mg/day or half of equivalent dose of which sulfonylurea a subject took previously (using the preset table showing equivalence among different sulfonylureas), being stepped up to 1->2->3->4 mg/day when HbA1c(JDS) is >=6.5% and does not improve more than 0.3% every 4 weeks until it achieves <6.5% twice or it remains >=6.5% twice in spite of using 4 mg/day of glimepiride;
among subjects not achieving HbA1c(JDS)<6.5%, after assessment of the primary outcomes, glimepiride 4 mg/day is switched to gliclazide 120 mg/day and secondary outcomes (B) are assessed 8 weeks later.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院中の2型糖尿病患者で以下のA)またはB)いずれかの場合;
A)臨床研究「ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証」(UMIN000003584)の参加者であり,12週終了時においてHbA1c(JDS) 6.5%未満を達成せず,本研究参加につき担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得がなされた場合.
B)新規症例で以下の基準を満たす場合;
1) シタグリプチン50または100 mg/日,または同量のシタグリプチンに加え塩酸メトホルミン500~1,000 mg/日,またはピオグリタゾン15~45 mg/日を併用して12週以上服用中(この間にメトホルミン・ピオグリタゾンの用量・用法の変更なし,シタグリプチンの増量可)
2) 開始時HbA1c(JDS)≧6.5%かつ≦9.0%,さらに開始前-4週から開始時にかけて0.3%以上の改善を示していない
3) 網膜症は前増殖性までで安定しているもの,腎症は3A期まで
4) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得可能
Outpatients of type 2 diabetes satisfying the following criteria A) or B);
A) Participants of the clinical study "Switching from sulfonylurea to sitagliptin among type 2 diabetic patients in combination with metformin or pioglitazone" (UMIN000003584), not achieving HbA1c(JDS)<6.5% after 12 weeks of the sitagliptin therapy, whose written informed consent is obtainable.
B) New subjects satisfying all the following criteria;
1) receiving sitagliptin monotherapy (50 or 100 mg/day) or combination therapies of sitagliptin + metoformin (500 &#8211; 1,000 mg/day) or sitagliptin + pioglitazone (15 &#8211; 45 mg/day) for more than 12 weeks
2) with the baseline HbA1c(JDS)>=6.5% and <=9.0%, and without improvement more than 0.3% of HbA1c for 4 weeks immediately before the starting
3) having preproliferative or less advanced retinopathy, and early stage of overt proteinuria (< 1.0 g/day) or less advanced nephropathy
4) whose written informed consent is obtainable
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の一つにでも該当する患者;
1) シタグリプチンとSU薬の併用による治療歴のあるもの
2) 中等度以上の腎機能障害を有するもの(血清Cr,男性で>1.5 mg/dl,女性で>1.3 mg/dl)
3) 重篤な肝障害を有するもの
4) 悪性腫瘍を有するもの
5) 妊娠または妊娠している可能性のあるもの,授乳中のもの
6) グリクラジドおよびグリメピリドの禁忌とされるもの
7)シタグリプチンの禁忌とされるもの
8) 褐色細胞腫の疑いのあるもの,グルカゴンに対し過敏症の既往のあるもの
Patients satisfying any of the following criteria;
1) receiving or having received any combination therapies of sitagliptin + sulfonylureas
2) having more than moderate renal dysfunction (sCr > 1.5 mg/dl in men, > 1.3 mg/dl in women)
3) having severe liver dysfunction
4) having malignancy
5) being pregnant, or breast-feeding
6) having any of contraindications for gliclazide and glimepiride
7) having any of contraindications for sitagliptin
8) suspected as pheochromocytoma, or having allergic history against glucagon
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中林 肇

ミドルネーム
Hajime NAKABAYASHI
所属組織/Organization 金沢宗広病院 Kanazawa Munehiro Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 金沢市桜町 24-30 24-30 Sakuramachi, Kanazawa 920-0923, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 淳

ミドルネーム
Atsushi NAKAGAWA
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 内分泌・代謝科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 920-0293 河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-3511(ext.3309)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atch-n@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokuriku Incretin-based Therapy Study Group (HINT Study Group)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北陸インクレチン研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県),石川県立中央病院(石川県),富山赤十字病院(富山県),金沢宗広病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 26
最終更新日/Last modified on
2013 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004761
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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