UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験	Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for Functional Dyspepsia
一般向け試験名略称/Acronym	機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験	Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for Functional Dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title	機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験	Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for Functional Dyspepsia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験	Double-blind, randomized, placebo-controlled trial to examine the efficacy and the safety of Rikkunshito for Functional Dyspepsia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	機能性ディスペプシア	Functional Dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	六君子湯のFDに対する有効性と安全性について、プラセボを対照として比較検討する。	To examine the efficacy and safety of Rikkunshito in Functional Dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trial
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	GPAスコアによる投与8週後の改善率	Improvement rate of global patient assessment at 8 weeks after initial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.GSRSスコアの投与前後の変化率 2.ディスペプシア症状の改善率	1.Rate of Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) after treatment 2.Improvement rate of dyspeptic symptoms by symptomatic scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	漢方薬	traditional Chinese medicine
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ	placebo
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.RomeⅢを満たす機能性ディスペプシア 2.登録前の2週間に計4日以上、ディスペプシア症状のスケールで3段階以上の症状があった患者 3.登録前のGSRSの「腹痛ドメイン」「消化不良ドメイン」が4点以上である患者。もしくは「腹痛ドメイン」「消化不良ドメイン」を構成する項目の1つ以上が5点以上の患者 4.年齢20歳以上 5.性別：不問 6.入院・外来：不問 7.文書による同意が得られた方	1. Patients with functional dyspepsia diagnosed according to the Rome three classification 2. Patients with dyspeptic symptom by symptomatic scale 3 points or more, for over four days, for two weeks before registration 3.Patients have average 4 points or more by abdominal pain domain or dyspepsia domain of GSRS, or patients have 5 points or more, at one more items of abdominal pain domain or dyspepsia domain of GSRS 4.Patients aged 20 or older 5.regardless of sex 6.regardless of admission to hospital 7.Patients whose written informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1.器質的疾患が認められる患者 2.上部消化管手術の既往がある患者 3.胃切除の既往がある患者 4.症状の原因が明らかな患者 5.NSAIDｓまたは低用量アスピリンを3ヶ月服用した際にディスペプシア症状が生じた患者 6.脳に器質的障害の既往を有する患者、統合失調症またはうつ病と診断された患者 7.アルコール依存または薬物依存のある患者 8.甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者 9.重篤な心・肝・腎機能障害、感染症または造血器障害を有する患者 10.本研究で指標する試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する患者 11.妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間に妊娠を希望する患者 12.過去6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者 13.同意取得前1週間以内に、酸分泌抑制薬、消化管機能賦活薬、制酸薬、抗コリン薬、コリン作動薬、精神安定剤、抗不安薬、抗うつ薬を服用した患者 14.過敏性腸症候群（irritable Bowel Syndrome:IBS）の疑いがある患者 15.その他、担当医師が不適当とした患者	1. Patient with Organic disease such as reflux esophagitis (> grade A) and erosive gastritis. 2. Patients with past history of upper gastrointestinal surgery 3. Patients with past history of gastrectomy 4.Patients with an obvious cause of symptom 5. NSAIDs or low-dose aspirin -related dyspepsia 6. Patients with organic disease in the brain or with psychological disorders 7. Patients with alcoholics or with drug dependence 8. Severe endocrine disease including hyperthyroidism 9. Severe diseases in heart, liver and kidney. Severe infectious or hemotological diseases 10. Drug allegy for Rikkunshito 11.Expectant mother, mother with breast-feeding, or females who wish to become pregnant 12.Patient with H.pylori eradication within 6 months 13.Patients who take gastric secretion inhibitor, prokinetic agent, gastric antacid, anticholineric drug, cholinergic agent, tranquilizer, anxiolytic agent drug, antidepressive drug within 1 week 14. Patients with suspected IBS 15. other not applicable person recognized by a doctor
目標参加者数/Target sample size	430

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木　秀和	名 ミドルネーム 姓 Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	内科学（消化器）	Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	160-8582東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 友次　直輝	名 ミドルネーム 姓 Naoki Tomotsugu, Ph.D.
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	クリニカルリサーチセンター	Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	160-8582東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL	03-5363-3288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Office of Rikkunshito study
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	六君子湯研究事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Minister of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/nmo.12348/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	Neurogastroenterol Motil. 2014 Apr 28. doi:10.1111/nmo.12348. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 24766295.	BACKGROUND: Rikkunshito, a standardized Japanese herbal medicine, is thought to accelerate gastric emptying and relieve dyspepsia, although no large-scale, randomized, placebo-controlled trials of rikkunshito have been conducted. This study aimed to determine the efficacy and safety of rikkunshito for treating functional dyspepsia (FD). METHODS: FD patients received 2.5 g rikkunshito or placebo three times a day for 8 weeks in this multicenter, randomized, placebo-controlled, parallel-group trial. The primary end point was the proportion of responders at 8 weeks after starting test drug, determined by global patient assessment (GPA). The improvement in four major dyspepsia symptoms severity scale was also evaluated. In addition, plasma ghrelin levels were investigated before and after treatment. KEY RESULTS: Two hundred forty-seven patients were randomly assigned. In the eighth week, the rikkunshito group had more GPA responders (33.6%) than the placebo (23.8%), although this did not reach statistical significance (p = 0.09). Epigastric pain was significantly improved (p = 0.04) and postprandial fullness tended to improve (p = 0.06) in the rikkunshito group at week 8. Rikkunshito was relatively more effective among Helicobacter pylori-infected participants (rikkunshito: 40.0% vs placebo: 20.5%, p = 0.07), and seemed less effective among H. pylori-uninfected participants (rikkunshito: 29.3% vs placebo: 25.6%, p = 0.72). Among H. pylori-positive individuals, acyl ghrelin levels were improved just in rikkunshito group. There were no severe adverse events in both groups. CONCLUSIONS & INFERENCES: Administration of rikkunshito for 8 weeks reduced dyspepsia, particularly symptoms of epigastric pain and postprandial fullness. (UMIN Clinical Trials Registry, Number UMIN000003954).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 07 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 05 月 09 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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