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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003964 |
受付番号 | R000004765 |
科学的試験名 | 高齢者の肺炎(中等症および重症感染症)に対するBiapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/29 |
最終更新日 | 2014/02/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高齢者の肺炎(中等症および重症感染症)に対するBiapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討
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Clinical evaluation of Biapenem 0.3g, three times daily dosing in eldery patients with pneumonia (moderate and severe infection) | |
一般向け試験名略称/Acronym | Biapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討 | Clinical evaluation of Biapenem 0.3g three times daily dosing | |
科学的試験名/Scientific Title | 高齢者の肺炎(中等症および重症感染症)に対するBiapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討
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Clinical evaluation of Biapenem 0.3g, three times daily dosing in eldery patients with pneumonia (moderate and severe infection) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Biapenem0.3gを1日3回投与における有用性の検討 | Clinical evaluation of Biapenem 0.3g three times daily dosing | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 中等及び重症肺炎 | Moderate and severe pneumonia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高齢者肺炎においてBiapenem0.3gを1日3回投与し、有効性および安全性を検討する | To evaluate clinical response and safety of Biapenem at doses of 0.3g three times daily in eldery patients with pneumonia |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与開始3日後における臨床効果、最終臨床効果、細菌学的効果、薬物血中濃度の測定およびPK-PDの検討 | Evaluation of clinical response after 3 days administration, clinical response at the end of treatment, bacteriological response, serum concentration measurement and PK-PD analysis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 2010年7月~2011年5月までの期間において、65歳以上の高齢者の中等症及び重症肺炎患者へBiapenem1日0.3g×3回を投与(2週間以内)した50症例。 | Elderly patients (50 cases) aged 65 and over with moderate and severe pneumonia, treated with Biapenem 0.3g three times daily for less than 2 weeks during the period of July 2010 to May 2011 | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 基礎疾患は不問。65歳以上の高齢者。重症度判定基準については、日本呼吸器学会「呼吸器感染症に関するガイドライン」(2008年)の重症度分類を参考にして判定
する。 |
Elderly patients aged 65 and over regardless of underlying disease. Severity levels of pneumonia are classified by the severity criteria according to "Guidelines for the management of respiratory infections, 2008" edited by The Japanese Respiratory Society.
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)高度の心・肝または腎機能障害(2)β―ラクタム系薬(カルバペネム系、セフェム系およびペニシリン系など)にアレルギーの既往のある症例(3)β―ラクタム系の治療効果が期待出来ない症例(ウイルス、マイコプラズマ、クラミジア、真菌)(4)バルプロ酸製剤が投与されている症例(5)前投与抗菌薬の投与時に既に改善傾向にある患者(6)同一感染エピソードにカルバペネム系抗生物質が無効であった患者(7)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 | (1)Cases with severe cardiac, hepatic, renal function disorder(2)Cases with a history of allergy to B-lactam antibiotics(carbapenems,cephems,penicillins,etc.)(3)Cases which therapeutic response of B-lactam antibiotics can't be expected(caused by virus,mycoplasma,chlamydia and fungus)(4)Cases treated with sodium valproate(5)Cases with improvement by previous treatment of antimicrobial agent(6)Cases with similar infectious episode of ineffective treatment with carbapenem antibiotics(7)Other cases which doctor in charge regard inadequate to include in the study | |||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 富士重工業健康保険組合総合太田病院 | Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科 | Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 群馬県太田市八幡町29-5 | Hachiman-cho29-5,Ota-shi,Gunma-ken | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 富士重工業健康保険組合総合太田病院 | Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬剤部 | Pharmaceutical Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 群馬県太田市八幡町29-5 | Hachiman-cho29-5,Ota-shi,Gunma-ken | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital: Neurology, Ashikaga Red Cross Hospital :Respiratory internal medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
富士重工業健康保険組合総合太田病院:神経内科、足利赤十字病院:呼吸器内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Keio University Faculty of Medicine Keio University Hospital
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部慶應義塾大学病院 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004765 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004765 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |