UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者の肺炎（中等症および重症感染症）に対するＢｉａｐｅｎｅｍ0.3ｇを１日３回投与における有用性の検討	Clinical evaluation of Biapenem 0.3g, three times daily dosing in eldery patients with pneumonia (moderate and severe infection)
一般向け試験名略称/Acronym	Ｂｉａｐｅｎｅｍ0.3ｇを１日３回投与における有用性の検討	Clinical evaluation of Biapenem 0.3g three times daily dosing
科学的試験名/Scientific Title	高齢者の肺炎（中等症および重症感染症）に対するＢｉａｐｅｎｅｍ0.3ｇを１日３回投与における有用性の検討	Clinical evaluation of Biapenem 0.3g, three times daily dosing in eldery patients with pneumonia (moderate and severe infection)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Ｂｉａｐｅｎｅｍ0.3ｇを１日３回投与における有用性の検討	Clinical evaluation of Biapenem 0.3g three times daily dosing
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中等及び重症肺炎	Moderate and severe pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者肺炎においてＢｉａｐｅｎｅｍ0.3ｇを１日３回投与し、有効性および安全性を検討する	To evaluate clinical response and safety of Biapenem at doses of 0.3g three times daily in eldery patients with pneumonia
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始３日後における臨床効果、最終臨床効果、細菌学的効果、薬物血中濃度の測定およびＰＫ-ＰＤの検討	Evaluation of clinical response after 3 days administration, clinical response at the end of treatment, bacteriological response, serum concentration measurement and PK-PD analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	２０１０年７月～２０１１年５月までの期間において、６５歳以上の高齢者の中等症及び重症肺炎患者へＢｉａｐｅｎｅｍ１日０．３ｇ×３回を投与（２週間以内）した５０症例。	Elderly patients (50 cases) aged 65 and over with moderate and severe pneumonia, treated with Biapenem 0.3g three times daily for less than 2 weeks during the period of July 2010 to May 2011
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	基礎疾患は不問。６５歳以上の高齢者。重症度判定基準については、日本呼吸器学会「呼吸器感染症に関するガイドライン」（２００８年）の重症度分類を参考にして判定　　 する。	Elderly patients aged 65 and over regardless of underlying disease. Severity levels of pneumonia are classified by the severity criteria according to "Guidelines for the management of respiratory infections, 2008" edited by The Japanese Respiratory Society.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)高度の心・肝または腎機能障害(2)β―ラクタム系薬（カルバペネム系、セフェム系およびペニシリン系など）にアレルギーの既往のある症例(3)β―ラクタム系の治療効果が期待出来ない症例（ウイルス、マイコプラズマ、クラミジア、真菌）(4)バルプロ酸製剤が投与されている症例(5)前投与抗菌薬の投与時に既に改善傾向にある患者(6)同一感染エピソードにカルバペネム系抗生物質が無効であった患者(7)その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	(1)Cases with severe cardiac, hepatic, renal function disorder(2)Cases with a history of allergy to B-lactam antibiotics(carbapenems,cephems,penicillins,etc.)(3)Cases which therapeutic response of B-lactam antibiotics can't be expected(caused by virus,mycoplasma,chlamydia and fungus)(4)Cases treated with sodium valproate(5)Cases with improvement by previous treatment of antimicrobial agent(6)Cases with similar infectious episode of ineffective treatment with carbapenem antibiotics(7)Other cases which doctor in charge regard inadequate to include in the study
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐藤　吉壮	名 ミドルネーム 姓 Yoshitake Sato
所属組織/Organization	富士重工業健康保険組合総合太田病院	Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital
所属部署/Division name	小児科	Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県太田市八幡町２９－５	Hachiman-cho29-5,Ota-shi,Gunma-ken
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山藤 満	名 ミドルネーム 姓 Mitsuru Sando
組織名/Organization	富士重工業健康保険組合総合太田病院	Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital
部署名/Division name	薬剤部	Pharmaceutical Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	群馬県太田市八幡町２９－５	Hachiman-cho29-5,Ota-shi,Gunma-ken
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fuji Heavy Industries Ltd Health Insurance Society Ota Hospital: Neurology, Ashikaga Red Cross Hospital :Respiratory internal medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富士重工業健康保険組合総合太田病院：神経内科、足利赤十字病院：呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Keio University Faculty of Medicine Keio University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学医学部慶應義塾大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 04 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004765
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004765

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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