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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003957
受付番号 R000004766
科学的試験名 インスリン抵抗性を伴うC型慢性患者に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin療法とシタグリプチン併用の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2010/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン抵抗性を伴うC型慢性患者に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin療法とシタグリプチン併用の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of Sitagliptin plus peginterferon alfa 2b /ribavirin combination therapy in CHC patients with insulin resistance
一般向け試験名略称/Acronym ESPRIT study ESPRIT study
科学的試験名/Scientific Title インスリン抵抗性を伴うC型慢性患者に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin療法とシタグリプチン併用の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of Sitagliptin plus peginterferon alfa 2b /ribavirin combination therapy in CHC patients with insulin resistance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESPRIT study ESPRIT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PEG/RBV療法時にシタグリプチンを併用しそのインスリン抵抗性に対する影響および抗ウイルス効果に対する影響も含めて検討する。 To evaluate the effects of Sitagliptin and PEG/RBV combination therapy on insulin resistance and the antiviral effect
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SVR率 SVR rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HOMA-IR decrease
安全性
HOMA-IR decrease
safet

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事指導(PEG/RIB治療3ヶ月前) Dietary intervention(3 months before PEG/RIB treatment)
介入2/Interventions/Control_2 食事指導(PEG/RIB治療3ヶ月前)+シタグリプチン1日50mg一回経口投与(PEG/RIB治療3ヶ月前からPEG/RIB治療終了時まで) Dietary intervention(3 months before PEG/RIB treatment) + sitagliptin 50mg Q.D.oral administration) from 3 month before PEG/RIB treatment to end of PEG/RIB treatment)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型慢性肝炎患者
インスリン抵抗性(HOMA-IR≥2)
高ウイルス量(HCV ≥ 5log)
ジェノタイプ1
chronic hepatitis C
Insulin resistance(HOMA≥2)
HCV viral load≥ 5 log copies/mL
HCV genotype 1
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2.コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
3.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
4.重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
5.自己免疫性肝炎の患者
6.シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
7.糖尿病の薬物治療をしている患者
1) Pregnant , possibly pregnant or lactating women
2) Patients with severe heart diseases
3) Chronic kidney failure or creatinine clearance of <=50 mL/min
4) Current or history of severe psychiatric disorder
5) Autoimmune hepatitis
6) Intolerance to sitagliptin
7) medication for diabetes
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西口 修平

ミドルネーム
Shuhei Nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine
所属部署/Division name 内科学 肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤正紀

ミドルネーム
Masaki Saito
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine
部署名/Division name 内科学 肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College Of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 27
最終更新日/Last modified on
2010 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004766
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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