UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003957
受付番号	R000004766
科学的試験名	インスリン抵抗性を伴うC型慢性患者に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin療法とシタグリプチン併用の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2010/08/01
最終更新日	2020/03/31 17:42:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性を伴うC型慢性患者に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin療法とシタグリプチン併用の有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of Sitagliptin plus peginterferon alfa 2b /ribavirin combination therapy in CHC patients with insulin resistance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESPRIT study

英語
ESPRIT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性を伴うC型慢性患者に対するPEG-IFNα2b/Ribavirin療法とシタグリプチン併用の有効性の検討

英語
Evaluation of the efficacy of Sitagliptin plus peginterferon alfa 2b /ribavirin combination therapy in CHC patients with insulin resistance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESPRIT study

英語
ESPRIT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PEG/RBV療法時にシタグリプチンを併用しそのインスリン抵抗性に対する影響および抗ウイルス効果に対する影響も含めて検討する。

英語
To evaluate the effects of Sitagliptin and PEG/RBV combination therapy on insulin resistance and the antiviral effect

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SVR率

英語
SVR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HOMA-IR decrease
安全性

英語
HOMA-IR decrease
safet

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
C型慢性肝炎患者
インスリン抵抗性（HOMA-IR≥２）
高ウイルス量（HCV ≥ 5log）
ジェノタイプ１

英語
chronic hepatitis C
Insulin resistance(HOMA≥2)
HCV viral load≥ 5 log copies/mL
HCV genotype 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
2.コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
3.慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
4.重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
5.自己免疫性肝炎の患者
6.シタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
7.糖尿病の薬物治療をしている患者

英語
1) Pregnant , possibly pregnant or lactating women
2) Patients with severe heart diseases
3) Chronic kidney failure or creatinine clearance of <=50 mL/min
4) Current or history of severe psychiatric disorder
5) Autoimmune hepatitis
6) Intolerance to sitagliptin
7) medication for diabetes

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓西口　修平

英語

名

ミドルネーム

姓 Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College Of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学　肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓齋藤正紀

英語

名

ミドルネーム

姓 Masaki Saito

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College Of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学　肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College Of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hyogo College Of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 05 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 08 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004766

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004766

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）