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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003959
受付番号 R000004767
科学的試験名 腎機能低下時におけるTS-1療法の血中FT、5FU、CDHP濃度の薬物動態研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2017/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能低下時におけるTS-1療法の血中FT、5FU、CDHP濃度の薬物動態研究 Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.
一般向け試験名略称/Acronym 腎機能低下時におけるTS-1療法の薬物動態研究 Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.
科学的試験名/Scientific Title 腎機能低下時におけるTS-1療法の血中FT、5FU、CDHP濃度の薬物動態研究 Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎機能低下時におけるTS-1療法の薬物動態研究 Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形がん Solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎機能低下時のTS-1投与における薬物動態を検討し、安全なTS-1の投与計画を確立する。腎機能低下時の薬物動態が腎機能正常時の薬物動態モデルから外挿可能かを検討する。 The aim of this study is to evaluate the pharmacokinetics of TS-1 in patients with renal dysfunction and to establish the appropriate administration of TS-1.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TS-1投与8日目におけるFT、5FU、CDHPの薬物動態 Pharmacokinetics of FT, 5FU and CDHP on day 8 of TS-1 administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TS-1投与1日目におけるFT、5FU、CDHPの薬物動態、安全性・有害事象(悪心、嘔吐、口内炎、下痢など)、Cystatine CとFT、5FU、CDHPの薬物動態の相関、CYP2A6、DPD、CDHPの遺伝子多型とFT、5FU、CDHPの薬物動態の変化

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 eGFR 80 ml/min/1.73m2以上 eGFR is more than 80 ml/min/1.73m2
介入2/Interventions/Control_2 eGFR 50 ml/min/1.73m2以上~80 ml/min/1.73m2未満 eGFR is 50 ml/min/1.73m2 to 80 ml/min/1.73m2
介入3/Interventions/Control_3 eGFR 30 ml/min/1.73m2以上~50 ml/min/1.73m2未満 eGFR is 30 ml/min/1.73m2 to 50 ml/min/1.73m2
介入4/Interventions/Control_4 eGFR 30 ml/min/1.73m2未満 eGFR is less than 30 ml/min/1.73m2
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的、細胞診学的に悪性腫瘍と診断された患者
②癌腫を問わず臨床判断においてTS-1療法(14日以上1日2回内服)を行う症例(シスプラチン以外の抗悪性腫瘍薬との併用療法は可とする)
③ 20歳以上の患者
④主要な臓器機能が保持されている患者
3) 骨髄機能
好中球 1500/μl以上
血小板 75,000/μl以上
Hb   9.0 mg/dL以上
4) 肝機能
総ビリルビン:実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下
AST, ALT:実施医療機関における基準値上限の2.5倍以下
⑤ 本試験への参加について文書による同意が得られた患者
1. Patients with malignant solid tumors or hematological malignancy.
2. Patients receiving TS-1 therapy as clinical practice.
3. age > 20 years.
4. Adequate hepatic and renal function.
5. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①透析療法を受けている患者
②本試験投与前、2週間以内にTS-1投与を受けた患者(術後補助療法も含む)
③本試験投与前、3か月以内にシスプラチン投与を受けた患者(ただしイヌリンクリアランスが測定できる施設ではイヌリンクリアランスでGFRの評価を行えば除外しない)
④ 本試験投与前、3週間以内に抗悪性腫瘍薬物療法を受けた患者(TS-1、抗悪性腫瘍目的以外のビスホスホネート製剤、胸腹水癒着目的のピシバニールは除く)
⑤ 本試験投与前、2週間以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた患者
⑥ 水様便や慢性の便秘等の便通コントロールが困難な患者
⑦ ドレナージを必要とする胸腹水貯留患者
⑧ 活動性の感染症を有する患者(38℃以上の発熱を認める症例等)
⑨ 重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺繊維症,コントロール困難な糖尿病,心不全,肝不全,活動性の消化管潰瘍など)を有する患者
⑩ フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを併用している患者
⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
1. Patients in hemodialysis.
2. Patients who had received TS-1 < 2 weeks prior to starting study drug.
3. Patients who had received cisplatin < 3 months prior to starting study drug.
4. Patients who had received any other chemotherapy < 3 weeks prior to starting study drug.
5. Patients who had undergone major surgery < 2 weeks prior to starting study drug.
6. Patients with malabsorption.
7. Patients with pleural effusion or ascitis requireing drainage.
8. Severe and/or uncontroled infection
9. Other concurrent severe and/or uncontroled concomitant medical conditions.
10. Patients who are currently receiving treatment with flucytosine, phenitoin or warfarin.
11. Patients judged inappropriate for the study by the physicians
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南博信

ミドルネーム
Hironobu Minami
所属組織/Organization 神戸大学医学部 Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology/Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 0783825111
Email/Email hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 豊

ミドルネーム
Yutaka Fujiwara
組織名/Organization 神戸大学医学部 Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology/Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fu_ji_@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Medical Oncology/Hematology, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター Medical Oncology/Hematology, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター 乳腺・腫瘍内科
埼玉医科大学国際医療センター 腫瘍内科
名古屋大学医学部 呼吸器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 28
最終更新日/Last modified on
2017 06 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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