UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能低下時におけるTS-1療法の血中FT、5FU、CDHP濃度の薬物動態研究

英語
Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎機能低下時におけるTS-1療法の薬物動態研究

英語
Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能低下時におけるTS-1療法の血中FT、5FU、CDHP濃度の薬物動態研究

英語
Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎機能低下時におけるTS-1療法の薬物動態研究

英語
Pharmacokinetics of S-1 in cancer patients with renal dysfunction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形がん

英語
Solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎機能低下時のTS-1投与における薬物動態を検討し、安全なTS-1の投与計画を確立する。腎機能低下時の薬物動態が腎機能正常時の薬物動態モデルから外挿可能かを検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the pharmacokinetics of TS-1 in patients with renal dysfunction and to establish the appropriate administration of TS-1.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS-1投与8日目におけるFT、５FU、CDHPの薬物動態

英語
Pharmacokinetics of FT, 5FU and CDHP on day 8 of TS-1 administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TS-1投与1日目におけるFT、５FU、CDHPの薬物動態、安全性・有害事象（悪心、嘔吐、口内炎、下痢など）、Cystatine CとFT、５FU、CDHPの薬物動態の相関、CYP2A6、DPD、CDHPの遺伝子多型とFT、５FU、CDHPの薬物動態の変化

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
eGFR　80 ml/min/1.73m2以上

英語
eGFR is more than 80 ml/min/1.73m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
eGFR　50 ml/min/1.73m2以上～80 ml/min/1.73m2未満

英語
eGFR is 50 ml/min/1.73m2 to 80 ml/min/1.73m2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
eGFR　30 ml/min/1.73m2以上～50 ml/min/1.73m2未満

英語
eGFR is 30 ml/min/1.73m2 to 50 ml/min/1.73m2

介入4/Interventions/Control_4

日本語
eGFR　30 ml/min/1.73m2未満

英語
eGFR is less than 30 ml/min/1.73m2

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的、細胞診学的に悪性腫瘍と診断された患者
②癌腫を問わず臨床判断においてTS-1療法（14日以上1日2回内服）を行う症例（シスプラチン以外の抗悪性腫瘍薬との併用療法は可とする）
③ 20歳以上の患者
④主要な臓器機能が保持されている患者
３） 骨髄機能
好中球　1500/μl以上
血小板　75,000/μl以上
Hb　　　9.0 mg/dL以上
４） 肝機能
総ビリルビン：実施医療機関における基準値上限の1.5倍以下
AST, ALT：実施医療機関における基準値上限の2.5倍以下
⑤ 本試験への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients with malignant solid tumors or hematological malignancy.
2. Patients receiving TS-1 therapy as clinical practice.
3. age > 20 years.
4. Adequate hepatic and renal function.
5. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①透析療法を受けている患者
②本試験投与前、２週間以内にTS-1投与を受けた患者（術後補助療法も含む）
③本試験投与前、３か月以内にシスプラチン投与を受けた患者（ただしイヌリンクリアランスが測定できる施設ではイヌリンクリアランスでGFRの評価を行えば除外しない）
④ 本試験投与前、３週間以内に抗悪性腫瘍薬物療法を受けた患者（TS-1、抗悪性腫瘍目的以外のビスホスホネート製剤、胸腹水癒着目的のピシバニールは除く）
⑤ 本試験投与前、２週間以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた患者
⑥ 水様便や慢性の便秘等の便通コントロールが困難な患者
⑦ ドレナージを必要とする胸腹水貯留患者
⑧ 活動性の感染症を有する患者（38℃以上の発熱を認める症例等）
⑨ 重篤な合併症（腸管麻痺，腸閉塞，間質性肺炎又は肺繊維症，コントロール困難な糖尿病，心不全，肝不全，活動性の消化管潰瘍など）を有する患者
⑩ フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを併用している患者
⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1. Patients in hemodialysis.
2. Patients who had received TS-1 < 2 weeks prior to starting study drug.
3. Patients who had received cisplatin < 3 months prior to starting study drug.
4. Patients who had received any other chemotherapy < 3 weeks prior to starting study drug.
5. Patients who had undergone major surgery < 2 weeks prior to starting study drug.
6. Patients with malabsorption.
7. Patients with pleural effusion or ascitis requireing drainage.
8. Severe and/or uncontroled infection
9. Other concurrent severe and/or uncontroled concomitant medical conditions.
10. Patients who are currently receiving treatment with flucytosine, phenitoin or warfarin.
11. Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

0783825111

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部

英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fu_ji_@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Medical Oncology/Hematology, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
Medical Oncology/Hematology, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部臨床試験審査委員会

英語
Kobe university hospital IRB

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７－５－２

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター　乳腺・腫瘍内科
埼玉医科大学国際医療センター 腫瘍内科
名古屋大学医学部　呼吸器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.14025

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/cas.14025

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
A total of 33 patients were enrolled and classified into 4 groups. Those in cohorts 3 and 4 treated with an adjusted dose of S‐1 showed a similar area under the curve for 5‐fluorouracil compared with cohort 2. Notably, while there was a statistically significant difference between cohort 1 and 2 (P = 0.0474) treated with an equal dose of S‐1, there was no significant difference observed in the toxicity profiles of the cohorts.

英語
A total of 33 patients were enrolled and classified into 4 groups. Those in cohorts 3 and 4 treated with an adjusted dose of S1 showed a similar area under the curve for 5fluorouracil compared with cohort 2. Notably, while there was a statistically significant difference between cohort 1 and 2 (P = 0.0474) treated with an equal dose of S1, there was no significant difference observed in the toxicity profiles of the cohorts.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
S1 chemotherapy planned as part of clinical practice
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2
adequate hematopoietic and hepatic function.

英語
S1 chemotherapy planned as part of clinical practice
Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 to 2
adequate hematopoietic and hepatic function.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A total of 33 patients were enrolled and classified into 4 groups.

英語
A total of 33 patients were enrolled and classified into 4 groups.

有害事象/Adverse events

日本語
The frequency and severity of AE were similar among the different cohorts.

英語
The frequency and severity of AE were similar among the different cohorts.

評価項目/Outcome measures

日本語
Pharmacokinetic parameter and toxicity

英語
Pharmacokinetic parameter and toxicity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004767

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004767