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一般向け試験名/Public title

日本語
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからの膵島移植

英語
Islet transplantation using brain-dead donors and donors after cardiac death for patients with insulin-dependent diabetes mellitus suffering from complicating hypoglycemia unawareness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからの膵島移植

英語
Islet transplantation using brain-dead donors and donors after cardiac death for type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからの膵島移植

英語
Islet transplantation using brain-dead donors and donors after cardiac death for patients with insulin-dependent diabetes mellitus suffering from complicating hypoglycemia unawareness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからの膵島移植

英語
Islet transplantation using brain-dead donors and donors after cardiac death for type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験の目的は、心停止後に提供された膵臓から分離された膵島組織をインスリン依存状態糖尿病患者に移植する膵島移植療法において、同種性膵島移植片に対する免疫反応制御のために使用する免疫抑制剤の臨床効果及び安全性の評価である。

英語
The primary objective is to verify the effect of the immunosuppressants by confirming the existing islet graft function that can lead to glycemic stability. The secondary objective is to confirm the safety of using these immunosuppressants for long periods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回移植から1年後(365日±14日後)にHbA1c値（JDS値)<7.0%であり、かつ初回移植後90日から移植後365日にかけて重症低血糖発作が消失した患者の割合。

英語
The proportion of subjects with HbA1c<7.0% and who are free of severe hypoglycemic events (from day 90 to day 365) one years after the first islet cell infusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重要副次エンドポイント
1. 初回移植から２年後(730±28日後)にHbA1c値（JDS値)<7.0%でありかつ重症低血糖発作が消失する（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）患者の割合。
2. 重症低血糖発作が消失する（初回移植後90±5日から移植後730±28日にかけて）患者の割合。
3. 初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（JDS値)<7.0%となる患者の割合。
4. 初回移植から2年後(730±28日後)にHbA1c値（JDS値)≦6.5%となる患者の割合。
5. 初回移植から2年後(730±28日後)までにインスリン離脱※となった患者の割合。

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫抑制剤

英語
Immunosuppressant

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時年齢は20歳から65歳まで。
2. 本人より臨床試験参加に対して文書による同意を得ることができる。
3. 当臨床試験でのプロトコールの手順に従うことができる。
4. 臨床試験参加時にインスリン依存状態の期間が5年を越えて持続していること。
5. 内因性インスリン分泌が枯渇している。
内因性インスリン分泌枯渇の定義：basal C-peptide <0.1 ng/mlで、グルカゴン負荷でも上昇が認められない。
6. 糖尿病に対するインスリン強化療法を行っていること。インスリン強化療法とは、一週間にわたって一日平均4回より高頻度の自己血糖測定を行い、そして1日4回あるいはそれ以上のインスリン注射もしくはインスリンポンプによる治療を実施していることと定義する。そして、このインスリン強化療法は、過去12ヶ月の間に1回/月程度の割合で糖尿病専門医に評価をうけた上で調整されたものでなければならない。
7. 過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症していること。なお、重症低血糖発作の定義は適切な血糖管理下において以下のいずれかの項目を満たすものとする：１）自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつその際の血糖値が60mg/dL以下である、２）自分以外の人（他人）による介助を必要とし、かつ炭水化物の経口摂取、ブドウ糖の血管内投与、グルカゴン投与によって速やかに回復が認められたもの。
8. Clark Score,HYPO Score, Lability Indexについてのデータを持っている。
なお、
腎移植後膵島移植の場合には、以下の選択基準を加える。
IAK-1.腎移植後6ヶ月以上経過している。
IAK-2.クレアチニン1.8mg/dl以下で、直近6ヶ月の血清クレアチニンの上昇が0.2以下で持続的上昇を認めない。
IAK-3. ステロイド内服量が10mg/day以下。

英語
1. Male or female; 20 to 65 years of age.
2. Ability to provide written informed consent.
3. Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
4. Clinical history compatible with type 1 diabetes with insulin dependence for > 5 years at the time of the registration.
5. Absent stimulated C-peptide (< 0.3 ng/mL)
6. Involvement in intensive diabetes management defined as the self monitoring of glucose values no less than a mean of three times each day, averaged over each week, and the administration of three or more insulin injections each day or insulin pump therapy. Such management must have been subjected to at least 3 clinical evaluations during the previous 12 months.
7. At least one episode of severe hypoglycemia in the past 12 months defined as an event with symptoms compatible with hypoglycemia in which the subject required the assistance of another person and which was associated with either a blood glucose level < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or prompt recovery after oral carbohydrate, intravenous glucose, or glucagon administration.
8. At least once evaluated glycemic lability status by a Clarke score, a HYPO score and a glycemic lability index (LI) score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 体重が80kgを超えている。もしくは、BMIが25kg/m2 を超えている。
2. インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。
3. 過去1年間に複数回測定したHbA1cの平均値が10%以上。
4. 未治療の増殖性糖尿病性網膜症を有している。
5. 血圧:収縮期血圧>160mmHgあるいは拡張期血圧>100mmHg。
6. クレアチニンクリアランス(またはeGFR)60ml/min以下（膵島単独移植の場合に限定する）。
7. 現在、尿タンパクが1g/日以上。
8. フローサイトメトリーによるPRA (panel reactive antibody) が20%以上。
9. 女性の参加者の場合：妊娠反応陽性例、現在授乳中、あるいは臨床試験中と臨床試験終了後3ヶ月間に効果的な避妊方法の実施を了承しない。男性参加者の場合：臨床試験中と臨床試験終了後3ヶ月までに挙児希望のある場合、あるいはその期間中に効果的な避妊方法の実施を了承しない。
10. 以下の活動性感染症がある。
B型肝炎、C型肝炎、HIV感染症、HTLV-I感染症あるいは結核を含む抗酸菌症。具体的にはキャリアを含むHBs抗原あるいはHBV-DNAの陽性者、HCV-RNA陽性者注）、HIV抗体陽性者、HTLV-I抗体陽性者。結核を含む抗酸菌症に関しては、クオンティフェロン検査が陽性の場合、あるいは胸部CTにて潜在性結核感染症（Latent tuberculosis infection: LTBI）や非定型抗酸菌症が疑われる場合、抗酸菌症を疑って薬物治療が行われている場合をもって活動性感染症とみなす。ツベルクリン反応は特に参考としない。
注）血漿HCV-RNAの測定は通常HCV抗体陽性者に対して実施される。ステロイドの長期内服時など、抗体産生が抑制されることが予想される場合には、HCV抗体の結果にかかわらず、血漿HCV-RNAを測定する。
11. 臨床試験遂行に必要な検査のための入院、定期的な外来通院が不可能である。
12. 臨床試験遂行に問題となる精神的異常を有している。
13. その他、臨床試験担当医によって臨床試験参加が不適切と判断されたもの。

英語
1. BMI > 27 kg/m2 or weight > 80 kg.
2. Insulin requirement of > 0.8 IU/kg/day or 55 U/day.
3. Mean HbA1c value of several measurements in the previous 12 months > 10%.
4. Untreated proliferative diabetic retinopathy.
5. Blood pressure: SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg.
6. Creatinine clearance < 60 mL/min (applied only to islet transplantation alone case)
7. Presence of proteinuria > 1 g/day.
8. For female participants: Positive pregnancy test, presently breast-feeding, or unwillingness to use effective contraceptive measures for the duration of the study and 3 months after discontinuation. For male participants: Intent to procreate during the duration of the study or within 3 months after discontinuation or unwillingness to use effective measures of contraception. Oral contraceptives, Norplant, Depo-Provera, and barrier devices with spermicide are acceptable contraceptive methods; condoms used alone are not acceptable.
9. Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB as determined by a positive skin test or clinical presentation, or under treatment for suspected TB. Positive tests are acceptable only if associated with a history of previous vaccination in the absence of any sign of active infection. Positive tests are otherwise not acceptable, even in the absence of any active infection at the time of evaluation.
10. Negative screen for Epstein-Barr Virus (EBV) by IgG determination.
11. Difficulty of administration for laboratory and physical tests for evaluation or regular outpatient visits.
12. Mental abnormalities to hinder medical procedure under protocol (Assessment by psychiatrists is required and final decision is made by investigators in charge)
13. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁
ミドルネーム
姓	丸橋

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Marubashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵・移植外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1254

Email/Email

jpitx@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴行
ミドルネーム
姓	穴澤

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Anazawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学/京都大学

英語
Fukushima Medical University/Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臓器再生外科/外科

英語
Department of Regenerative Surgery/Department of Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anazawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Pancreas and Islet Transplantation Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本膵膵島移植研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理委員会

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
Hikarigaoka 1 Fukushima

電話/Tel

024547111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析中

英語
Data analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

18

日

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