UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003962
受付番号	R000004769
科学的試験名	局所進行胃癌に対する術前 weekly CDDP/TS-1 併用療法の有用性の探索的試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/07/28
最終更新日	2010/07/28 12:21:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌に対する術前 weekly CDDP/TS-1 併用療法の有用性の探索的試験

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for locally advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する S-1/weekly-cisplatin 術前化学療法

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌に対する術前 weekly CDDP/TS-1 併用療法の有用性の探索的試験

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for locally advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する S-1/weekly-cisplatin 術前化学療法

英語
Neoadjuvant Chemotherapy for advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌に対する治療成績の向上を目指して、weekly CDDP/TS-1併用療法による術前投与の臨床的有用性(抗腫瘍効果、安全性、手術への影響)を検討する。

英語
Progress in treatment for advanced gastric cancers - Evaluating antitumor effect, safety and influence on surgical operation of the preoperative dosage of the S-1/weekly cisplatin combination therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前の抗腫瘍効果
術前抗癌剤投与の安全性
術前抗癌剤投与後の手術施行の安全性
周術期合併症の増加の有無

英語
Antitumor effect before surgery,
Safety of neoadjuvant chemotherapy,
Safety of surgery after neoadjuvant chemotherapy,
Adverse event during surgical operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的効果
再発形式
無再発期間

英語
Histological antitumor effect,
Type of recurrence,
Recurrence-free survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診あるいは細胞診にて胃癌と診断
2. 術前診断にてT2以上のStage II, IIIAあるいはIIIB
3. 根治手術が可能と推定
4. 測定可能病変または評価可能病変を有する
5. Performance Status (ECOG) 0-1

英語
1. Gastric cancer confirmed by histology or cytology
2. Stage II, IIIA or IIIB (T2 or more) by preoperative diagnosis
3. Resectable with surgical operation
4. Tumor lesion able to be measured or evaluated
5. Performance Status (ECOG) 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腹膜播種が疑われる
2. 重大な合併症を有する
3. 活動性の消化管出血を有する
4. 経口摂取不能
5. 胃癌以外の重複癌を有する
6. S-1ないしcisplatinの投与禁忌

英語
1. Suspect of peritoneum dissemination
2. Severe medical condition
3. Active bleeding from gastrointestinal tract
4. Poor oral intake
5. Malignant tumor of other organs
6. Contraindication for S-1 or cisplatin

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓野村　幸世

英語

名

ミドルネーム

姓 Sachiyo Nomura MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓野崎　浩二

英語

名

ミドルネーム

姓 Koji Nozaki MD, PhD

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knozaki-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 07 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 04 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004769

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004769

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）