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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003962
受付番号 R000004769
科学的試験名 局所進行胃癌に対する術前 weekly CDDP/TS-1 併用療法の有用性の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/28
最終更新日 2010/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胃癌に対する術前 weekly CDDP/TS-1 併用療法の有用性の探索的試験 Neoadjuvant Chemotherapy for locally advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行胃癌に対する S-1/weekly-cisplatin 術前化学療法 Neoadjuvant Chemotherapy for advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胃癌に対する術前 weekly CDDP/TS-1 併用療法の有用性の探索的試験 Neoadjuvant Chemotherapy for locally advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行胃癌に対する S-1/weekly-cisplatin 術前化学療法 Neoadjuvant Chemotherapy for advanced gastric cancer with S-1/weekly cisplatin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行胃癌に対する治療成績の向上を目指して、weekly CDDP/TS-1併用療法による術前投与の臨床的有用性(抗腫瘍効果、安全性、手術への影響)を検討する。 Progress in treatment for advanced gastric cancers - Evaluating antitumor effect, safety and influence on surgical operation of the preoperative dosage of the S-1/weekly cisplatin combination therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前の抗腫瘍効果
術前抗癌剤投与の安全性
術前抗癌剤投与後の手術施行の安全性
周術期合併症の増加の有無
Antitumor effect before surgery,
Safety of neoadjuvant chemotherapy,
Safety of surgery after neoadjuvant chemotherapy,
Adverse event during surgical operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的効果
再発形式
無再発期間
Histological antitumor effect,
Type of recurrence,
Recurrence-free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1/weekly cisplatin 術前化学療法
およびそれに引き続く定型的胃切除術
Neoadjuvant chemotherapy of S-1/weekly cisplatin
followed by surgical operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診あるいは細胞診にて胃癌と診断
2. 術前診断にてT2以上のStage II, IIIAあるいはIIIB
3. 根治手術が可能と推定
4. 測定可能病変または評価可能病変を有する
5. Performance Status (ECOG) 0-1
1. Gastric cancer confirmed by histology or cytology
2. Stage II, IIIA or IIIB (T2 or more) by preoperative diagnosis
3. Resectable with surgical operation
4. Tumor lesion able to be measured or evaluated
5. Performance Status (ECOG) 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腹膜播種が疑われる
2. 重大な合併症を有する
3. 活動性の消化管出血を有する
4. 経口摂取不能
5. 胃癌以外の重複癌を有する
6. S-1ないしcisplatinの投与禁忌
1. Suspect of peritoneum dissemination
2. Severe medical condition
3. Active bleeding from gastrointestinal tract
4. Poor oral intake
5. Malignant tumor of other organs
6. Contraindication for S-1 or cisplatin
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 幸世

ミドルネーム
Sachiyo Nomura MD, PhD
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 胃食道外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野崎 浩二

ミドルネーム
Koji Nozaki MD, PhD
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knozaki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 28
最終更新日/Last modified on
2010 07 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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