UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003961
受付番号 R000004771
科学的試験名 FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/28
最終更新日 2011/08/01 11:55:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討


英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討


英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討


英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討


英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発大腸癌


英語
advanced and recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続点滴療法を継続できない症例を対象としXELOX療法の有効性・安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy, safety of XELOX for patients can't continue continuous infusion therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)からのPFS


英語
FOLFOX(+bevacizumab) from PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、XELOXサイクル数、QOL(FACT-C)


英語
safety,cycle number of XELOX,Quolity of life(FACT-C)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゼローダ1000㎎/㎡を1日2回14日間経口投与し、7日間休薬する。
L-OHPは1回130㎎/㎡をday1に点滴静注する。
(Bevacizumabは1回7.5㎎/㎏をday1に点滴静注する。)


英語
1000mg/m2 of oral Xeloda twice daily on days 1 through 14 every 3 weeks.
L-OHP 130mg/m2 is administered intravenous injection on day 1.
(Bevacizumab 7.5mg/kg is administered intravenous injection on day 1.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に結腸癌、又は直腸癌であることが確認されている
2)年齢が満20歳以上
3)ECOGPSが0~1
4)FOLFOX治療中である(少なくともSD以上)が、持続点滴のトラブル等で治療継続が不可能な症例、または、患者の希望で持続点滴が困難と判断された症例
5)経口摂取可能な症例
6)評価可能病変を有する進行あるいは再発の、結腸あるいは直腸癌
7)少なくとも2サイクル以上XELOX(+ベバシズマブ)の治療可能
8)本研究への参加について文書による同意の得られている症例


英語
1)Pathologically proved colorectal cancer
2)Age at registration is above 20
3)ECOG Performance status is 0 or 1
4)FOLFOX in treatment(or at least SD)but problems such as continuous infusion of impossible to continue treating patients, Identified as difficult cases at the request of the patient continuous infusion
5)Intake of normal diet and oral drugs is possible
6)With advanced or recurrent measurable disease,colon or rectal cancer
7)At least two cycles or XELOX(+bevacizumab)treatment for possible
8)Written informed consent is taken

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な腎障害を有する
2) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往がある
3) 活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない)
4) 脳転移を有する(ベバシズマブ使用時のみ)
5) FOLFOX(+ベバシズマブ)の治療終了後3ヵ月以上経過
6) その他、施設責任医師が本試験への参加をが不適当と認めた場合


英語
1)severe renal failure
2)severe hypersensitivity to have a history fluorouracil,lebohorinatokarushiumu, platinum, bevacizumab
3)activity with multiple cancers(After which no more than five years of activity)
4)brain metastases(only when using bevacizumab)
5)FOLFOX(+bevacizumab)treatment for 3 or more months after
6)In addition, if deemed unsuitable to participate in this study is the responsible physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
辻 晃仁


英語

ミドルネーム
Akihito Tsuji

所属組織/Organization

日本語
高知医療センター


英語
Kochi Health Sciences Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県高知市池2125番地1


英語
2125-1 Ike, Kochi-city,Kochi,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻 晃仁


英語

ミドルネーム
Akihito Tsuji

組織名/Organization

日本語
高知医療センター


英語
Kochi Health Sciences Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
088-837-3000


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi Health Sciences Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 07 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 28

最終更新日/Last modified on

2011 08 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004771


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名