UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	FOLFOX（+ベバシズマブ）療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX（＋ベバシズマブ）療法の有効性、安全性、QOLに関する検討	XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
一般向け試験名略称/Acronym	FOLFOX（+ベバシズマブ）療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX（＋ベバシズマブ）療法の有効性、安全性、QOLに関する検討	XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
科学的試験名/Scientific Title	FOLFOX（+ベバシズマブ）療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX（＋ベバシズマブ）療法の有効性、安全性、QOLに関する検討	XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FOLFOX（+ベバシズマブ）療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX（＋ベバシズマブ）療法の有効性、安全性、QOLに関する検討	XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能・再発大腸癌	advanced and recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	持続点滴療法を継続できない症例を対象としXELOX療法の有効性・安全性を検討する	To evaluate the efficacy, safety of XELOX for patients can't continue continuous infusion therapy
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	FOLFOX(＋ベバシズマブ)からのPFS	FOLFOX(+bevacizumab) from PFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性、XELOXサイクル数、QOL（FACT-C）	safety,cycle number of XELOX,Quolity of life(FACT-C)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ゼローダ1000㎎/㎡を1日2回14日間経口投与し、7日間休薬する。 L-OHPは1回130㎎/㎡をday1に点滴静注する。 （Bevacizumabは1回7.5㎎/㎏をday1に点滴静注する。)	1000mg/m2 of oral Xeloda twice daily on days 1 through 14 every 3 weeks. L-OHP 130mg/m2 is administered intravenous injection on day 1. (Bevacizumab 7.5mg/kg is administered intravenous injection on day 1.)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）組織学的に結腸癌、又は直腸癌であることが確認されている ２）年齢が満20歳以上 ３）ECOGPSが0～1 ４）FOLFOX治療中である（少なくともSD以上）が、持続点滴のトラブル等で治療継続が不可能な症例、または、患者の希望で持続点滴が困難と判断された症例 ５）経口摂取可能な症例 ６）評価可能病変を有する進行あるいは再発の、結腸あるいは直腸癌 ７）少なくとも2サイクル以上XELOX(＋ベバシズマブ)の治療可能 ８）本研究への参加について文書による同意の得られている症例	1)Pathologically proved colorectal cancer 2)Age at registration is above 20 3)ECOG Performance status is 0 or 1 4)FOLFOX in treatment(or at least SD)but problems such as continuous infusion of impossible to continue treating patients, Identified as difficult cases at the request of the patient continuous infusion 5)Intake of normal diet and oral drugs is possible 6)With advanced or recurrent measurable disease,colon or rectal cancer 7)At least two cycles or XELOX(+bevacizumab)treatment for possible 8)Written informed consent is taken
除外基準/Key exclusion criteria	１） 重篤な腎障害を有する ２） フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往がある ３） 活動性の重複癌を有する（5年以上経過したものは活動性としない） ４） 脳転移を有する（ベバシズマブ使用時のみ） ５） FOLFOX(＋ベバシズマブ)の治療終了後3ヵ月以上経過 ６） その他、施設責任医師が本試験への参加をが不適当と認めた場合	1)severe renal failure 2)severe hypersensitivity to have a history fluorouracil,lebohorinatokarushiumu, platinum, bevacizumab 3)activity with multiple cancers(After which no more than five years of activity) 4)brain metastases(only when using bevacizumab) 5)FOLFOX(+bevacizumab)treatment for 3 or more months after 6)In addition, if deemed unsuitable to participate in this study is the responsible physician
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 辻　晃仁	名 ミドルネーム 姓 Akihito Tsuji
所属組織/Organization	高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	高知県高知市池2125番地1	2125-1 Ike, Kochi-city,Kochi,Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 辻　晃仁	名 ミドルネーム 姓 Akihito Tsuji
組織名/Organization	高知医療センター	Kochi Health Sciences Center
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	088-837-3000
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kochi Health Sciences Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	高知医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 07 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 07 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004771
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004771

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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