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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003961 |
受付番号 | R000004771 |
科学的試験名 | FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/28 |
最終更新日 | 2011/08/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
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XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
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一般向け試験名略称/Acronym | FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
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XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
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科学的試験名/Scientific Title | FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
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XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
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XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 切除不能・再発大腸癌
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advanced and recurrent colorectal cancer
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 持続点滴療法を継続できない症例を対象としXELOX療法の有効性・安全性を検討する
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To evaluate the efficacy, safety of XELOX for patients can't continue continuous infusion therapy
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | FOLFOX(+ベバシズマブ)からのPFS
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FOLFOX(+bevacizumab) from PFS
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性、XELOXサイクル数、QOL(FACT-C)
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safety,cycle number of XELOX,Quolity of life(FACT-C)
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ゼローダ1000㎎/㎡を1日2回14日間経口投与し、7日間休薬する。
L-OHPは1回130㎎/㎡をday1に点滴静注する。 (Bevacizumabは1回7.5㎎/㎏をday1に点滴静注する。) |
1000mg/m2 of oral Xeloda twice daily on days 1 through 14 every 3 weeks.
L-OHP 130mg/m2 is administered intravenous injection on day 1. (Bevacizumab 7.5mg/kg is administered intravenous injection on day 1.) |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的に結腸癌、又は直腸癌であることが確認されている
2)年齢が満20歳以上 3)ECOGPSが0~1 4)FOLFOX治療中である(少なくともSD以上)が、持続点滴のトラブル等で治療継続が不可能な症例、または、患者の希望で持続点滴が困難と判断された症例 5)経口摂取可能な症例 6)評価可能病変を有する進行あるいは再発の、結腸あるいは直腸癌 7)少なくとも2サイクル以上XELOX(+ベバシズマブ)の治療可能 8)本研究への参加について文書による同意の得られている症例 |
1)Pathologically proved colorectal cancer
2)Age at registration is above 20 3)ECOG Performance status is 0 or 1 4)FOLFOX in treatment(or at least SD)but problems such as continuous infusion of impossible to continue treating patients, Identified as difficult cases at the request of the patient continuous infusion 5)Intake of normal diet and oral drugs is possible 6)With advanced or recurrent measurable disease,colon or rectal cancer 7)At least two cycles or XELOX(+bevacizumab)treatment for possible 8)Written informed consent is taken |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 重篤な腎障害を有する
2) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往がある 3) 活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない) 4) 脳転移を有する(ベバシズマブ使用時のみ) 5) FOLFOX(+ベバシズマブ)の治療終了後3ヵ月以上経過 6) その他、施設責任医師が本試験への参加をが不適当と認めた場合 |
1)severe renal failure
2)severe hypersensitivity to have a history fluorouracil,lebohorinatokarushiumu, platinum, bevacizumab 3)activity with multiple cancers(After which no more than five years of activity) 4)brain metastases(only when using bevacizumab) 5)FOLFOX(+bevacizumab)treatment for 3 or more months after 6)In addition, if deemed unsuitable to participate in this study is the responsible physician |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 高知医療センター
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Kochi Health Sciences Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 高知県高知市池2125番地1 | 2125-1 Ike, Kochi-city,Kochi,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 高知医療センター | Kochi Health Sciences Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍内科 | Department of Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 088-837-3000 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kochi Health Sciences Center
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機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
高知医療センター
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004771 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004771 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |