UMIN試験ID | UMIN000003961 |
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受付番号 | R000004771 |
科学的試験名 | FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/28 |
最終更新日 | 2011/08/01 11:55:02 |
日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)療法開始後、持続点滴での継続投与不可能症例に対するXELOX(+ベバシズマブ)療法の有効性、安全性、QOLに関する検討
英語
XELOX(+bevacizumab), efficacy, safety, QOL Study:FOLFOX(+bevacizumab) after starting therapy, for patients can't continue continuous infusion therapy
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発大腸癌
英語
advanced and recurrent colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
持続点滴療法を継続できない症例を対象としXELOX療法の有効性・安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy, safety of XELOX for patients can't continue continuous infusion therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
FOLFOX(+ベバシズマブ)からのPFS
英語
FOLFOX(+bevacizumab) from PFS
日本語
安全性、XELOXサイクル数、QOL(FACT-C)
英語
safety,cycle number of XELOX,Quolity of life(FACT-C)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゼローダ1000㎎/㎡を1日2回14日間経口投与し、7日間休薬する。
L-OHPは1回130㎎/㎡をday1に点滴静注する。
(Bevacizumabは1回7.5㎎/㎏をday1に点滴静注する。)
英語
1000mg/m2 of oral Xeloda twice daily on days 1 through 14 every 3 weeks.
L-OHP 130mg/m2 is administered intravenous injection on day 1.
(Bevacizumab 7.5mg/kg is administered intravenous injection on day 1.)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸癌、又は直腸癌であることが確認されている
2)年齢が満20歳以上
3)ECOGPSが0~1
4)FOLFOX治療中である(少なくともSD以上)が、持続点滴のトラブル等で治療継続が不可能な症例、または、患者の希望で持続点滴が困難と判断された症例
5)経口摂取可能な症例
6)評価可能病変を有する進行あるいは再発の、結腸あるいは直腸癌
7)少なくとも2サイクル以上XELOX(+ベバシズマブ)の治療可能
8)本研究への参加について文書による同意の得られている症例
英語
1)Pathologically proved colorectal cancer
2)Age at registration is above 20
3)ECOG Performance status is 0 or 1
4)FOLFOX in treatment(or at least SD)but problems such as continuous infusion of impossible to continue treating patients, Identified as difficult cases at the request of the patient continuous infusion
5)Intake of normal diet and oral drugs is possible
6)With advanced or recurrent measurable disease,colon or rectal cancer
7)At least two cycles or XELOX(+bevacizumab)treatment for possible
8)Written informed consent is taken
日本語
1) 重篤な腎障害を有する
2) フルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往がある
3) 活動性の重複癌を有する(5年以上経過したものは活動性としない)
4) 脳転移を有する(ベバシズマブ使用時のみ)
5) FOLFOX(+ベバシズマブ)の治療終了後3ヵ月以上経過
6) その他、施設責任医師が本試験への参加をが不適当と認めた場合
英語
1)severe renal failure
2)severe hypersensitivity to have a history fluorouracil,lebohorinatokarushiumu, platinum, bevacizumab
3)activity with multiple cancers(After which no more than five years of activity)
4)brain metastases(only when using bevacizumab)
5)FOLFOX(+bevacizumab)treatment for 3 or more months after
6)In addition, if deemed unsuitable to participate in this study is the responsible physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 晃仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Tsuji |
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Health Sciences Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
高知県高知市池2125番地1
英語
2125-1 Ike, Kochi-city,Kochi,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 晃仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Tsuji |
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Health Sciences Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
088-837-3000
英語
日本語
その他
英語
Kochi Health Sciences Center
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高知医療センター
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004771
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004771
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |